Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von Gummiakazie (FibregumTM) auf postprandiale Glukose-, Insulinspiegel und Nahrungsaufnahme

17. August 2020 aktualisiert von: Nexira

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Gummiakazie (FibregumTM) auf den postprandialen Glukose- und Insulinspiegel und die Nahrungsaufnahme

Studie zur Bewertung der Wirkung von Akaziengummi (FibregumTM) auf die postprandialen Glukose- und Insulinspiegel und die Nahrungsaufnahme bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden während eines Interventionszeitraums von 2 bis 7 Wochen. Darüber hinaus werden Verträglichkeit und Sicherheit von Akaziengummi (FibregumTM) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gummi Arabicum ist ein Heteropolysaccharid (Molekulargewicht 350–850 kDa), das aus Acacia seyal oder Acacia senegal geerntet wird. Es ist hochlöslich und wird in zahlreichen festen und flüssigen Lebensmittelmatrizen breit verwendet.

Für die Bewertung von unverdaulichen Kohlenhydraten als Ballaststoffe ist es wichtig nachzuweisen, dass ihr Verzehr mit einer spezifischen positiven physiologischen Wirkung verbunden ist, die in einer geeigneten klinischen Studie nachgewiesen wurde. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die klinische Evidenz in Bezug auf die vorteilhaften Wirkungen von Akaziengummi auf die postprandialen Blutzuckerspiegel, postprandialen Insulinspiegel und die prospektive ad libitum-Nahrungsaufnahme bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden zu erweitern.

Die vorliegende doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie sollte die Wirkung von Akaziengummi im Vergleich zu keiner Behandlung auf die postprandialen Glukosespiegel (PPG) bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden über einen Zeitraum von 2 bis 7 Wochen bewerten Interventionszeitraum.

Zusätzlich wurden die postprandialen Insulinspiegel (PPI), die prospektive Nahrungsaufnahme ad libitum sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Akaziengummi bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10369
        • Analyze & Realize

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen von 25 bis 60 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
  3. Allgemein bei guter Gesundheit
  4. Normaler Nüchternblutzucker (FBG) 3,9 to
  5. Regelmäßige Einnahme von 3 Hauptmahlzeiten/Tag, wobei Frühstück und Mittagessen die dominierenden Mahlzeiten sind
  6. Vertraut mit den Bestandteilen der Studienmahlzeiten, keine Abneigung und/oder extreme Präferenzen für einen der Punkte

  7. Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren, insbesondere:

    • die definierten Einschränkungen vor / Verfahren an den Testtagen einhalten
    • während der Studie das gewohnte Maß an körperlicher Aktivität und Schlafgewohnheiten beibehalten
    • das Studientagebuch ausfüllen
  8. Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (≤3 % selbstberichtete Veränderung)
  9. Stabile Begleitmedikation (falls vorhanden) für mindestens 3 Monate vor V1

  10. Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden
    • negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin) bei V1
  11. Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats / der Studienmahlzeiten

  2. Anamnese und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten, selbst berichteten Störung nach Einschätzung des Prüfarztes:

    • unbehandelte oder nicht stabilisierte Schilddrüsenerkrankung
    • unbehandelter oder nicht stabilisierter Bluthochdruck (normaler systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
    • Verdauungs-/Resorptionsstörungen des Magen-Darm-Traktes (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Pankreatitis etc.) und/oder gastrointestinale Chirurgie
    • Diabetes Mellitus
    • Schlafstörung
    • akute oder chronische psychiatrische Störung
    • alle anderen Organ- oder Systemerkrankungen, die die Durchführung und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen und/oder die Verträglichkeit des Probanden beeinträchtigen könnten
  3. Patienten mit schwierigem Zugang zu den Venen oder empfindlich auf Blutentnahmen
  4. Nachtessen/Snack (nach 22:00 Uhr)
  5. Übermäßiger Konsum von künstlichen Süßstoffen (z. B. in Getränken)
  6. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating nach Einschätzung des Ermittlers
  7. Anwendung einer Behandlung/Ergänzung in den letzten 2 Monaten vor V1 und während der Studie, nach Einschätzung des Prüfers, die Magen-Darm-Funktionen, Körpergewicht, Blutzuckerspiegel beeinflussen oder anderweitig die Studiendurchführung/-auswertung beeinträchtigen könnte

  8. Abweichung der Sicherheitslaborparameter bei V1 (außer Hb und HbA1c), das heißt:

    • klinisch signifikant bzw
    • >2x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Abweichung ist durch einen zuvor bekannten, nicht klinisch relevanten Zustand gerechtfertigt (z. Gilbert-Syndrom)
  9. Diät-/Gewichtsverlustprogramme innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie
  10. Kürzliche Blutspende innerhalb der letzten 1 Monat vor dem Studium
  11. Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate vor V1 und während der Studie
  12. Vegetarische, vegane oder andere restriktive Ernährung
  13. Nachtschichtarbeit
  14. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Alkohol, Drogen und/oder Medikamenten
  15. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  17. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor V1
  18. Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers als geeignet für einen Ausschluss erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40g (D1)
40 g Gummi-Akazien-Pulver (D1). Der Behandlungstyp wird mit dem standardisierten Frühstück (in 300 ml Orangensaft) an den Testtagen (V2, V3 oder V4) angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: 40 g Gummiakazie (FibregumTM)
Zum Frühstück in 300 ml Orangensaft aufgetragen (Einmalgebrauch bei Besuch)
Andere Namen:
  • D1
Aktiver Komparator: 20g (D2)
20 g Gummi-Akazien-Pulver (D2). Der Behandlungstyp wird mit dem standardisierten Frühstück (in 300 ml Orangensaft) an den Testtagen (V2, V3 oder V4) angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: 20 g Gummiakazie (FibregumTM)
Zum Frühstück in 300 ml Orangensaft aufgetragen (Einmalgebrauch bei Besuch)
Andere Namen:
  • D2
Sonstiges: Keine Behandlung (NT)
0 g Gummi-Akazien-Pulver. Standardisiertes Frühstück (in 300 ml Orangensaft) an den Testtagen (V2, V3 oder V4).
Nahrungsergänzungsmittel: 0 g Gummiakazie (FibregumTM)
300 ml Orangensaft zum Frühstück (Einmalgebrauch bei Besuch)
Andere Namen:
  • keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der inkrementellen AUC des Blutzuckers 0–120 min zwischen der D1-Verum-Gruppe und der Gruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Glukosewerte wurden venöse Blutproben entnommen, mit Entnahmezeitpunkten bei -15 min und unmittelbar vor der Einnahme des standardisierten Frühstücks (Zeitpunkt "0") sowie 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach der "0 min" Blutabnahme.
2 -7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der inkrementellen AUC des Blutzuckers 0–120 min zwischen der D2-Verum-Gruppe und der Gruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Glukosewerte wurden venöse Blutproben entnommen, mit Entnahmezeitpunkten bei -15 min und unmittelbar vor der Einnahme des standardisierten Frühstücks (Zeitpunkt "0") sowie 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach der "0 min" Blutabnahme.
2 -7 Wochen
Nahrungsaufnahme (Energieaufnahme) beim Mittagessen ad libitum, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Das Essen wurde vor dem Verzehr der Mahlzeit und danach gewogen, und der Energiegehalt des verzehrten Lebensmittels wurde bestimmt.
2 -7 Wochen
Einzelne Items zur Appetitempfindung (VAS für Sättigung, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr, Esslust), im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – VAS-Werte zu allen Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 Minuten
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Visuelle Analogskalen (VAS) für Sättigung, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr, Esslust werden wie folgt ausgewiesen:

Die Probanden mussten ihr Appetitempfinden vor und nach dem Verzehr des vor Ort bereitgestellten standardisierten Frühstücks aufzeichnen. VAS, 100 mm lang, wurden verwendet, um die folgenden Punkte zu bewerten:

  • Hunger: Wie hungrig bist du? (Überhaupt nicht Extrem / So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe)
  • Fülle: Wie satt bist du? (überhaupt nicht extrem / so satt, wie ich mich noch nie gefühlt habe)
  • Sättigung: Wie gesättigt sind Sie? (überhaupt nicht extrem)
  • Verlangen zu essen (Appetit): Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (sehr schwach / extrem niedrig sehr stark / extrem hoch)
  • Voraussichtlicher Konsum (Menge): Wie viel könnten (oder würden) Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen? (Überhaupt nichts Eine sehr große Menge)
2 -7 Wochen
Einzelne Appetitempfindungselemente (VAS für Sättigung, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr, Lust auf Essen), im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – maximale/minimale VAS-Werte
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Visuelle Analogskalen (VAS) für Sättigung, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr, Esslust werden wie folgt ausgewiesen:

Die Probanden mussten ihr Appetitempfinden vor und nach dem Verzehr des vor Ort bereitgestellten standardisierten Frühstücks aufzeichnen. VAS, 100 mm lang, wurden verwendet, um die folgenden Punkte zu bewerten:

  • Hunger: Wie hungrig bist du? (Überhaupt nicht Extrem / So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe)
  • Fülle: Wie satt bist du? (überhaupt nicht extrem / so satt, wie ich mich noch nie gefühlt habe)
  • Sättigung: Wie gesättigt sind Sie? (überhaupt nicht extrem)
  • Verlangen zu essen (Appetit): Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (sehr schwach / extrem niedrig sehr stark / extrem hoch)
  • Voraussichtlicher Konsum (Menge): Wie viel könnten (oder würden) Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen? (Überhaupt nichts Eine sehr große Menge)
2 -7 Wochen
Individuelle Appetitempfindungselemente (VAS für Sättigung, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr, Verlangen zu essen), im Vergleich zwischen jeder Verum-Gruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – Gesamt-AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 Min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Visuelle Analogskalen (VAS) für Sättigung, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr, Esslust werden wie folgt ausgewiesen:

Die Probanden mussten ihr Appetitempfinden vor und nach dem Verzehr des vor Ort bereitgestellten standardisierten Frühstücks aufzeichnen. VAS, 100 mm lang, wurden verwendet, um die folgenden Punkte zu bewerten:

  • Hunger: Wie hungrig bist du? (Überhaupt nicht Extrem / So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe)
  • Fülle: Wie satt bist du? (überhaupt nicht extrem / so satt, wie ich mich noch nie gefühlt habe)
  • Sättigung: Wie gesättigt sind Sie? (überhaupt nicht extrem)
  • Verlangen zu essen (Appetit): Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (sehr schwach / extrem niedrig sehr stark / extrem hoch)
  • Voraussichtlicher Konsum (Menge): Wie viel könnten (oder würden) Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen? (Überhaupt nichts Eine sehr große Menge)
2 -7 Wochen
Individuelle Appetitempfindungselemente (VAS für Sättigung, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr, Verlangen zu essen), im Vergleich zwischen jeder Verum-Gruppe vs. Gruppe ohne Behandlung – inkrementelle AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 Min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Visuelle Analogskalen (VAS) für Sättigung, Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr, Esslust werden wie folgt ausgewiesen:

Die Probanden mussten ihr Appetitempfinden vor und nach dem Verzehr des vor Ort bereitgestellten standardisierten Frühstücks aufzeichnen. VAS, 100 mm lang, wurden verwendet, um die folgenden Punkte zu bewerten:

  • Hunger: Wie hungrig bist du? (Überhaupt nicht Extrem / So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe)
  • Fülle: Wie satt bist du? (überhaupt nicht extrem / so satt, wie ich mich noch nie gefühlt habe)
  • Sättigung: Wie gesättigt sind Sie? (überhaupt nicht extrem)
  • Verlangen zu essen (Appetit): Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (sehr schwach / extrem niedrig sehr stark / extrem hoch)
  • Voraussichtlicher Konsum (Menge): Wie viel könnten (oder würden) Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen? (Überhaupt nichts Eine sehr große Menge)
2 -7 Wochen
Zusammengesetzter Score ([Essenslust + Hunger + (100-Sättigung) + prospektiver Verzehr]/4), im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – VAS-Werte zu allen Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 Minuten
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Die zusammengesetzte Punktzahl wird wie folgt berechnet: ([Verlangen zu essen + Hunger + (100 – Sättigung) + geschätzter Verbrauch]/4).

Die Probanden mussten ihr Appetitempfinden vor und nach dem Verzehr des vor Ort bereitgestellten standardisierten Frühstücks aufzeichnen. Zur Beurteilung der folgenden Items wurden visuelle Analogskalen (VAS) mit einer Länge von 100 mm verwendet:

  • Hunger: Wie hungrig bist du? (Überhaupt nicht Extrem / So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe)
  • Sättigung: Wie gesättigt sind Sie? (überhaupt nicht extrem)
  • Verlangen zu essen (Appetit): Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (sehr schwach / extrem niedrig sehr stark / extrem hoch)
  • Voraussichtlicher Konsum (Menge): Wie viel könnten (oder würden) Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen? (Überhaupt nichts Eine sehr große Menge)
2 -7 Wochen
Zusammengesetzter Score ([Lust auf Essen + Hunger + (100-Sättigung) + voraussichtlicher Verzehr]/4), im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – maximale/minimale VAS-Werte
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Die zusammengesetzte Punktzahl wird wie folgt berechnet: ([Verlangen zu essen + Hunger + (100 – Sättigung) + geschätzter Verbrauch]/4).

Die Probanden mussten ihr Appetitempfinden vor und nach dem Verzehr des vor Ort bereitgestellten standardisierten Frühstücks aufzeichnen. Zur Beurteilung der folgenden Items wurden visuelle Analogskalen (VAS) mit einer Länge von 100 mm verwendet:

  • Hunger: Wie hungrig bist du? (Überhaupt nicht Extrem / So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe)
  • Sättigung: Wie gesättigt sind Sie? (überhaupt nicht extrem)
  • Verlangen zu essen (Appetit): Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (sehr schwach / extrem niedrig sehr stark / extrem hoch)
  • Voraussichtlicher Konsum (Menge): Wie viel könnten (oder würden) Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen? (Überhaupt nichts Eine sehr große Menge)
2 -7 Wochen
Zusammengesetzter Score ([Lust auf Essen + Hunger + (100-Sättigung) + voraussichtlicher Konsum]/4), im Vergleich zwischen jeder Verum-Gruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – Gesamt-AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 Min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Die zusammengesetzte Punktzahl wird wie folgt berechnet: ([Verlangen zu essen + Hunger + (100 – Sättigung) + geschätzter Verbrauch]/4).

Die Probanden mussten ihr Appetitempfinden vor und nach dem Verzehr des vor Ort bereitgestellten standardisierten Frühstücks aufzeichnen. Zur Beurteilung der folgenden Items wurden visuelle Analogskalen (VAS) mit einer Länge von 100 mm verwendet:

  • Hunger: Wie hungrig bist du? (Überhaupt nicht Extrem / So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe)
  • Sättigung: Wie gesättigt sind Sie? (überhaupt nicht extrem)
  • Verlangen zu essen (Appetit): Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (sehr schwach / extrem niedrig sehr stark / extrem hoch)
  • Voraussichtlicher Konsum (Menge): Wie viel könnten (oder würden) Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen? (Überhaupt nichts Eine sehr große Menge)
2 -7 Wochen
Zusammengesetzter Score ([Verlangen zu essen + Hunger + (100-Sättigung) + voraussichtlicher Konsum]/4), im Vergleich zwischen jeder Verum-Gruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – inkrementelle AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 Min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Die zusammengesetzte Punktzahl wird wie folgt berechnet: ([Verlangen zu essen + Hunger + (100 – Sättigung) + geschätzter Verbrauch]/4).

Die Probanden mussten ihr Appetitempfinden vor und nach dem Verzehr des vor Ort bereitgestellten standardisierten Frühstücks aufzeichnen. Zur Beurteilung der folgenden Items wurden visuelle Analogskalen (VAS) mit einer Länge von 100 mm verwendet:

  • Hunger: Wie hungrig bist du? (Überhaupt nicht Extrem / So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe)
  • Sättigung: Wie gesättigt sind Sie? (überhaupt nicht extrem)
  • Verlangen zu essen (Appetit): Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (sehr schwach / extrem niedrig sehr stark / extrem hoch)
  • Voraussichtlicher Konsum (Menge): Wie viel könnten (oder würden) Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen? (Überhaupt nichts Eine sehr große Menge)
2 -7 Wochen
24-Stunden-Energieaufnahme an Testtagen: Frühstück + Mittagessen ad libitum + Tagebuchaufzeichnungen, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Nach jeder der Ortsbesichtigungen an Testtagen war die Nahrungs- und Getränkeaufnahme im Zeitraum bis 24 Stunden nach Beginn der Ortsbesichtigung durch die Probanden im Studientagebuch und der Energie zu dokumentieren.
2 -7 Wochen
PPG, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – Konzentration zu allen Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Glukosewerte wurden venöse Blutproben entnommen
2 -7 Wochen
PPG, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – maximale Konzentration
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Glukosewerte wurden venöse Blutproben entnommen
2 -7 Wochen
PPG, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – Gesamt-AUC 0–15, 0–30, 0–45, 0–60, 0–90, 0–120, 0–180 min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Glukosewerte wurden venöse Blutproben entnommen
2 -7 Wochen
PPG, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – inkrementelle AUC 0–15, 0–30, 0–45, 0–60, 0–90, 0–180 min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Glukosewerte wurden venöse Blutproben entnommen
2 -7 Wochen
PPI, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – Konzentration zu allen Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Insulinwerte wurden venöse Blutproben entnommen
2 -7 Wochen
PPI, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – maximale Konzentration
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Insulinwerte wurden venöse Blutproben entnommen
2 -7 Wochen
PPI, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – Gesamt-AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Insulinwerte wurden venöse Blutproben entnommen
2 -7 Wochen
PPI, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe – inkrementelle AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Zur Bestimmung der Insulinwerte wurden venöse Blutproben entnommen
2 -7 Wochen
Globale Bewertung (nach 4-Punkte-Skala) des Nutzens nach Proband und Prüfarzt im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe vs. keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Die Prüfer mussten den Nutzen der Behandlungsart bewerten (global skalierte Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“).
2 -7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit (nach 4-Punkte-Skala), im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe und keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Die gastrointestinale Verträglichkeit wurde anhand der Items Aufstoßen, Krämpfe, Völlegefühl, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1=keine, 2=leicht, 3=mäßig, 4=stark, nur an Testtagen, bei 0 min (vor dem standardisierten Frühstück) und bei 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach Einnahme des standardisierten Frühstücks im Testtagebuch
2 -7 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch), im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe und keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Der Blutdruck im Sitzen (systolisch und diastolisch) wurde unter Verwendung von Standardverfahren gemessen
2 -7 Wochen
Pulsfrequenz, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe und keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Die Sitzpulsfrequenz wurde unter Verwendung von Standardverfahren gemessen
2 -7 Wochen
Globale Bewertung (nach 4-Punkte-Skala) der Verträglichkeit nach Proband und Prüfer am Studienende im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe und keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Die Prüfärzte mussten die Verträglichkeit der Behandlungsart bewerten (global skalierte Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“).
2 -7 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse (AE), die im Verlauf der klinischen Studie auftraten, mussten aufgezeichnet werden
2 -7 Wochen
Körpergewicht, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe und keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen
Das Körpergewicht (kg) wurde bei Probanden im nüchternen Zustand, die nur Unterwäsche und barfuß trugen, nach Entleerung der Blase und des Darms nach Bedarf unter Verwendung standardisierter Waagen (Tanita BC-420MA) gemessen.
2 -7 Wochen
Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten, körperlichen Aktivitäten und Schlafgewohnheiten durch Befragung, im Vergleich zwischen jeder Verumgruppe und keiner Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 -7 Wochen

Die Probanden wurden hinsichtlich etwaiger Änderungen befragt:

  • in ihren Ernährungsgewohnheiten (z. B. niedrigere/höhere Kalorienzufuhr)
  • in ihren Schlafgewohnheiten (z. B. weniger/mehr Schlaf)
  • in ihrem körperlichen Aktivitätsniveau (z. B. niedrigeres/höheres Aktivitätsniveau)
2 -7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nexira

Mitarbeiter

Analyze & Realize

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEX/005519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 40 g Gummiakazie (FibregumTM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren