Studie för att utvärdera effekten av Gum Acacia (FibregumTM) på glukos efter måltid, insulinnivåer och födointag
Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, trevägsövergångsstudie för att utvärdera effekten av Gum Acacia (FibregumTM) på post-prandiala glukos- och insulinnivåer och födointag
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Gummi arabicum är en heteropolysackarid (molekylvikt 350-850 kDa) skördad från Acacia seyal eller Acacia senegal. Det är mycket lösligt och används brett i många fasta och flytande matriser.
För bedömningen av icke-smältbara kolhydrater som kostfiber är det framstående att visa att dess konsumtion är relaterad till en specifik fördelaktig fysiologisk effekt som visas i en lämplig klinisk studie. Syftet med den här studien var att utöka det kliniska beviset med avseende på fördelaktiga effekter av akaciagummi på postprandiala blodsockernivåer, postprandiala insulinnivåer och prospektivt ad libitum matintag, hos normalviktiga och överviktiga patienter.
Den nuvarande dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade, trevägsövergångsstudien var att utvärdera effekten av akaciagummi kontra ingen behandling på postprandiala glukosnivåer (PPG) hos normalviktiga och överviktiga patienter under 2-7 veckor. interventionsperiod.
Dessutom utvärderades postprandiala insulinnivåer (PPI), prospektivt ad libitum födointag samt säkerheten och tolerabiliteten av akaciagummi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 25 till 60 år
- Kroppsmassaindex (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
- Generellt vid god hälsa
- Normalt fasteblodsocker (FBG) 3,9 till
- Regelbundet konsumera 3 huvudmåltider/dag, med frukost och lunch som dominerande måltider
- Bekant med komponenterna i studiemåltiderna, ingen ogillar och/eller extrema preferenser för något av föremålen
Beredskap att följa studieprocedurer, särskilt:
- följa de definierade restriktionerna före/procedurer på testdagarna
- bibehålla den vanliga nivån av fysisk aktivitet och sömnvanor under studien
- fyll i studiedagboken
- Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före V1 (≤3 % självrapporterad förändring)
- Stabil samtidig medicinering (om sådan finns) under minst tre månader före V1
Kvinnor i fertil ålder:
- åtagande att använda preventivmedel
- negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) vid V1
- Beredskap att inte delta i en annan klinisk studie under denna studie
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i prövningsprodukten/studiemåltiderna
Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant självrapporterad störning enligt utredarens bedömning:
- obehandlad eller icke-stabiliserad sköldkörtelstörning
- obehandlad eller ostabiliserad hypertoni (regelbundet systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg)
- matsmältnings-/absorptionsstörningar i mag-tarmkanalen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, pankreatit etc.) och/eller GI-kirurgi
- diabetes mellitus
- sömnstörning
- akut eller kronisk psykiatrisk störning
- andra organ- eller systemsjukdomar som kan påverka utförandet och/eller resultatet av studien och/eller kan påverka patientens tolerabilitet
- Personer med svår åtkomst till vener eller känsliga för bloddragningar
- Äta/snacks på natten (efter 22:00)
- Överdriven konsumtion av konstgjorda sötningsmedel (t.ex. i drycker)
- Historik och/eller förekomst av ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa, hetsätning enligt utredarens bedömning
- Användning av behandling/tillskott under de senaste 2 månaderna före V1 och under studien, enligt utredarens bedömning, som kan påverka gastrointestinala funktioner, kroppsvikt, blodsockernivåer eller på annat sätt störa studiens genomförande/utvärdering
Avvikelse för säkerhetslaboratorieparametrar vid V1 (förutom Hb och HbA1c), dvs.
- kliniskt signifikant eller
- >2x övre normalgräns, såvida inte avvikelsen motiveras av ett tidigare känt icke kliniskt relevant tillstånd (t. Gilberts syndrom)
- Diet-/viktminskningsprogram inom de senaste 3 månaderna före V1 och under studien
- Nylig blodgivning under den senaste månaden före studien
- Rökning under de senaste 6 månaderna före V1 och under studien
- Vegetarisk, vegan eller annan restriktiv kost
- Nattskiftsarbete
- Historik eller aktuellt missbruk av alkohol, droger och/eller mediciner
- Kvinnor i fertil ålder: graviditet eller amning
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna före V1
- Alla andra skäl som anses lämpliga för uteslutning, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40 g (D1)
40 g akaciapulver (D1).
Behandlingstyp appliceras med den standardiserade frukosten (i 300 ml apelsinjuice) på testdagarna (V2, V3 eller V4).
|
Appliceras i 300 ml apelsinjuice med frukost (engångsbruk vid besök)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 20 g (D2)
20 g akaciapulver (D2).
Behandlingstyp appliceras med den standardiserade frukosten (i 300 ml apelsinjuice) på testdagarna (V2, V3 eller V4).
|
Appliceras i 300 ml apelsinjuice med frukost (engångsbruk vid besök)
Andra namn:
|
|
Övrig: Ingen behandling (NT)
0 g gummi akaciapulver.
Standardiserad frukost (i 300 ml apelsinjuice) på testdagarna (V2, V3 eller V4).
|
300 ml apelsinjuice med frukost (engångsbruk vid besök)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i blodsockerinkrementell AUC 0-120 min mellan D1 verum-grupp och ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av glukosvärden, med provtagningstider vid -15 minuter och omedelbart före intag av den standardiserade frukosten (tid "0") samt 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter "0 min"-blodtagningen.
|
2-7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i blodsockerinkrementell AUC 0-120 min mellan D2 verum-grupp och ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av glukosvärden, med provtagningstider vid -15 minuter och omedelbart före intag av den standardiserade frukosten (tid "0") samt 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter "0 min"-blodtagningen.
|
2-7 veckor
|
|
Mat (energi) intag vid ad libitum lunch, i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Mat vägdes innan försökspersonen ätit måltiden och efteråt och energiinnehållet i den konsumerade maten bestämdes.
|
2-7 veckor
|
|
Individuella aptitförnimmelser (VAS för mättnad, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, lust att äta), i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - VAS-värden vid alla tidpunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Visuella analoga skalor (VAS) för mättnad, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, lust att äta kommer att rapporteras enligt följande: Försökspersonerna var tvungna att registrera sin aptitkänsla före och efter konsumtion av den standardiserade frukosten som tillhandahålls på plats. VAS, 100 mm i längd, användes för att bedöma följande föremål:
|
2-7 veckor
|
|
Individuella aptitförnimmelser (VAS för mättnad, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, lust att äta), i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - maximala/minimala VAS-värden
Tidsram: 2-7 veckor
|
Visuella analoga skalor (VAS) för mättnad, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, lust att äta kommer att rapporteras enligt följande: Försökspersonerna var tvungna att registrera sin aptitkänsla före och efter konsumtion av den standardiserade frukosten som tillhandahålls på plats. VAS, 100 mm i längd, användes för att bedöma följande föremål:
|
2-7 veckor
|
|
Individuella aptitförnimmelser (VAS för mättnad, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, lust att äta), i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - totalt AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Visuella analoga skalor (VAS) för mättnad, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, lust att äta kommer att rapporteras enligt följande: Försökspersonerna var tvungna att registrera sin aptitkänsla före och efter konsumtion av den standardiserade frukosten som tillhandahålls på plats. VAS, 100 mm i längd, användes för att bedöma följande föremål:
|
2-7 veckor
|
|
Individuella aptitförnimmelser (VAS för mättnad, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, lust att äta), i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - inkrementell AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Visuella analoga skalor (VAS) för mättnad, hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, lust att äta kommer att rapporteras enligt följande: Försökspersonerna var tvungna att registrera sin aptitkänsla före och efter konsumtion av den standardiserade frukosten som tillhandahålls på plats. VAS, 100 mm i längd, användes för att bedöma följande föremål:
|
2-7 veckor
|
|
Sammansatt poäng ([lust att äta + hunger + (100-fullhet) + prospektiv konsumtion]/4), i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - VAS-värden vid alla tidpunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Sammansatt poäng beräknas enligt följande:([lust att äta + hunger + (100 - mättnad) + uppskattad konsumtion]/4). Försökspersonerna var tvungna att registrera sin aptitkänsla före och efter konsumtion av den standardiserade frukosten som tillhandahålls på plats. Visuella analoga skalor (VAS), 100 mm långa, användes för att bedöma följande objekt:
|
2-7 veckor
|
|
Sammansatt poäng ([lust att äta + hunger + (100-fullhet) + prospektiv konsumtion]/4), i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - maximala/minimala VAS-värden
Tidsram: 2-7 veckor
|
Sammansatt poäng beräknas enligt följande:([lust att äta + hunger + (100 - mättnad) + uppskattad konsumtion]/4). Försökspersonerna var tvungna att registrera sin aptitkänsla före och efter konsumtion av den standardiserade frukosten som tillhandahålls på plats. Visuella analoga skalor (VAS), 100 mm långa, användes för att bedöma följande objekt:
|
2-7 veckor
|
|
Sammansatt poäng ([lust att äta + hunger + (100-fullhet) + prospektiv konsumtion]/4), i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Sammansatt poäng beräknas enligt följande:([lust att äta + hunger + (100 - mättnad) + uppskattad konsumtion]/4). Försökspersonerna var tvungna att registrera sin aptitkänsla före och efter konsumtion av den standardiserade frukosten som tillhandahålls på plats. Visuella analoga skalor (VAS), 100 mm långa, användes för att bedöma följande objekt:
|
2-7 veckor
|
|
Sammansatt poäng ([lust att äta + hunger + (100-fullhet) + prospektiv konsumtion]/4), i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - inkrementell AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Sammansatt poäng beräknas enligt följande:([lust att äta + hunger + (100 - mättnad) + uppskattad konsumtion]/4). Försökspersonerna var tvungna att registrera sin aptitkänsla före och efter konsumtion av den standardiserade frukosten som tillhandahålls på plats. Visuella analoga skalor (VAS), 100 mm långa, användes för att bedöma följande objekt:
|
2-7 veckor
|
|
24 timmars energiintag på testdagar: frukost+ad libitum lunch+dagbok, i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Efter vart och ett av platsbesöken på provdagar måste mat- och dryckintag under tidsperioden fram till 24 timmar efter start av platsbesöket dokumenteras av försökspersonerna i studiedagboken och energin.
|
2-7 veckor
|
|
PPG, i jämförelse mellan varje verum-grupp kontra ingen behandlingsgrupp - koncentration vid alla tidpunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av glukosvärden
|
2-7 veckor
|
|
PPG, i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - maximal koncentration
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av glukosvärden
|
2-7 veckor
|
|
PPG, i jämförelse mellan varje verum-grupp kontra ingen behandlingsgrupp - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av glukosvärden
|
2-7 veckor
|
|
PPG, i jämförelse mellan varje verum-grupp kontra ingen behandlingsgrupp - inkrementell AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av glukosvärden
|
2-7 veckor
|
|
PPI, i jämförelse mellan varje verumgrupp kontra ingen behandlingsgrupp - koncentration vid alla tidpunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av insulinvärden
|
2-7 veckor
|
|
PPI, i jämförelse mellan varje verumgrupp vs ingen behandlingsgrupp - maximal koncentration
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av insulinvärden
|
2-7 veckor
|
|
PPI, i jämförelse mellan varje verum-grupp kontra ingen behandlingsgrupp - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av insulinvärden
|
2-7 veckor
|
|
PPI, i jämförelse mellan varje verum-grupp kontra ingen behandlingsgrupp - inkrementell AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tidsram: 2-7 veckor
|
Venösa blodprover togs för bestämning av insulinvärden
|
2-7 veckor
|
|
Global utvärdering (efter 4-gradig skala) av nytta per försöksperson och utredare, i jämförelse mellan varje verum-grupp kontra ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Utredarna var tvungna att utvärdera nyttan av behandlingstypen (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig").
|
2-7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av gastrointestinal tolerabilitet (efter 4-gradig skala), i jämförelse mellan varje verumgrupp och ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Gastrointestinal tolerabilitet bedömdes genom att bedöma punkterna rapning, kramper, utspändhet, flatulens, illamående, kräkningar med hjälp av en 4-gradig skala: 1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår, endast på testdagar, 0 min (före den standardiserade frukosten) och 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar efter intag av standardiserad frukost i ämnesdagboken
|
2-7 veckor
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt), i jämförelse mellan varje verumgrupp och ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Sittande blodtryck (systoliskt och diastoliskt) mättes med hjälp av standardprocedurer
|
2-7 veckor
|
|
Pulsfrekvens, i jämförelse mellan varje verumgrupp och ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Sittpulsen mättes med användning av standardprocedurer
|
2-7 veckor
|
|
Global utvärdering (efter 4-gradig skala) av tolerabilitet av försöksperson och utredare vid studiens slut, i jämförelse mellan varje verum-grupp och ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Utredarna var tvungna att utvärdera tolerabiliteten för behandlingstypen (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig").
|
2-7 veckor
|
|
Bedömning av biverkningar under hela studien
Tidsram: 2-7 veckor
|
Alla biverkningar (AE) som inträffade under den kliniska studien måste registreras
|
2-7 veckor
|
|
Kroppsvikt, i jämförelse mellan varje verumgrupp och ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Kroppsvikten (kg) mättes hos personer i fastande tillstånd som endast bar underkläder och barfota, efter att ha tömt urinblåsan och tarmarna vid behov, med hjälp av standardiserade vågar (Tanita BC-420MA).
|
2-7 veckor
|
|
Förändringar i kostvanor, fysiska aktiviteter och sömnvanor genom att ifrågasätta, i jämförelse mellan varje verumgrupp och ingen behandlingsgrupp
Tidsram: 2-7 veckor
|
Försökspersonerna ifrågasattes med avseende på eventuella förändringar:
|
2-7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEX/005519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .