Étude pour évaluer l'effet de la gomme arabique (FibregumTM) sur la glycémie post-prandiale, les niveaux d'insuline et l'apport alimentaire
17 août 2020 mis à jour par: Nexira
Étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée et à trois voies pour évaluer l'effet de la gomme arabique (FibregumTM) sur les taux de glucose et d'insuline post-prandiaux et sur l'apport alimentaire
Étude visant à évaluer l'effet de la gomme arabique (FibregumTM) sur les taux de glucose et d'insuline post-prandiaux et sur la prise alimentaire chez des sujets de poids normal et en surpoids pendant une période d'intervention de 2 à 7 semaines.
De plus, la tolérabilité et l'innocuité de la gomme arabique (FibregumTM) seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La gomme arabique est un hétéropolysaccharide (poids moléculaire 350-850 kDa) récolté sur Acacia seyal ou Acacia senegal. Il est très soluble et largement utilisé dans de nombreuses matrices alimentaires solides et liquides.
Pour l'évaluation des glucides non digestibles en tant que fibres alimentaires, il est éminent de démontrer que leur consommation est liée à un effet physiologique bénéfique spécifique démontré dans une étude clinique appropriée. Le but du présent essai était d'élargir les preuves cliniques concernant les effets bénéfiques de la gomme arabique sur les taux de glycémie post-prandiaux, les taux d'insuline post-prandiaux et l'apport alimentaire prospectif à volonté, chez des sujets de poids normal et en surpoids.
La présente étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée et à trois voies visait à évaluer l'effet de la gomme arabique par rapport à l'absence de traitement sur les niveaux de glucose post-prandial (PPG) chez des sujets de poids normal et en surpoids pendant une période de 2 à 7 semaines. période d'intervention.
De plus, les niveaux d'insuline post-prandiale (IPP), l'apport alimentaire prospectif ad libitum, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de la gomme arabique ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 25 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
- Généralement en bonne santé
- Glycémie normale à jeun (FBG) 3,9 à
- Consommer régulièrement 3 repas principaux/jour, avec le petit-déjeuner et le déjeuner comme repas dominants
- Familier avec les composants des repas d'étude, aucune aversion et / ou préférences extrêmes pour l'un des éléments
Être prêt à se conformer aux procédures d'étude, en particulier :
- respecter les restrictions définies avant / procédures les jours de test
- maintenir le niveau habituel d'activité physique et les habitudes de sommeil pendant l'étude
- remplir le journal d'étude
- Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois avant V1 (≤ 3 % de changement autodéclaré)
- Médicaments concomitants stables (le cas échéant) depuis au moins 3 mois avant V1
Femmes en âge de procréer :
- engagement à utiliser des méthodes de contraception
- test de grossesse négatif (test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) à V1
- Disposition à ne pas participer à une autre étude clinique au cours de cette étude
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental / repas à l'étude
Antécédents et/ou présence d'un trouble cliniquement significatif autodéclaré selon le jugement de l'investigateur :
- trouble de la glande thyroïde non traité ou non stabilisé
- hypertension non traitée ou non stabilisée (pression artérielle systolique régulière ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg)
- troubles de la digestion/absorption du tractus gastro-intestinal (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie cœliaque, pancréatite, etc.) et/ou chirurgie gastro-intestinale
- diabète sucré
- troubles du sommeil
- trouble psychiatrique aigu ou chronique
- toute autre maladie organique ou systémique pouvant influencer le déroulement et/ou le résultat de l'étude et/ou pouvant affecter la tolérance du sujet
- Sujets ayant un accès veineux difficile ou sensibles aux prises de sang
- Manger/snack nocturne (après 22h)
- Consommation excessive d'édulcorants artificiels (par exemple dans les boissons)
- Antécédents et / ou présence de troubles de l'alimentation comme la boulimie, l'anorexie mentale, la frénésie alimentaire selon le jugement de l'investigateur
- Utilisation d'un traitement / supplémentation au cours des 2 derniers mois avant V1 et pendant l'étude, selon le jugement de l'investigateur, qui pourrait influencer les fonctions gastro-intestinales, le poids corporel, la glycémie ou interférer d'une autre manière avec la conduite / l'évaluation de l'étude
Écart du ou des paramètre(s) de laboratoire de sécurité à V1 (sauf pour Hb et HbA1c) c'est-à-dire :
- cliniquement significatif ou
- > 2x la limite supérieure de la normale, à moins que l'écart ne soit justifié par une affection antérieurement connue et non pertinente sur le plan clinique (par ex. syndrome de Gilbert)
- Programmes de régime / perte de poids au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
- Don de sang récent au cours du dernier mois précédant l'étude
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
- Régime végétarien, végétalien ou autre régime restrictif
- Travail de nuit
- Antécédents ou abus actuel d'alcool, de drogues et/ou de médicaments
- Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours précédant la V1
- Toute autre raison jugée appropriée pour l'exclusion, selon le jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 40 g (D1)
40 g de gomme d'acacia en poudre (D1).
Le type de traitement est appliqué avec le petit-déjeuner standardisé (dans 300 ml de jus d'orange) les jours de test (V2, V3 ou V4).
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Appliqué dans 300 ml de jus d'orange au petit-déjeuner (usage unique lors de la visite)
Autres noms:
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Comparateur actif: 20 g (D2)
20 g de gomme d'acacia en poudre (D2).
Le type de traitement est appliqué avec le petit-déjeuner standardisé (dans 300 ml de jus d'orange) les jours de test (V2, V3 ou V4).
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Appliqué dans 300 ml de jus d'orange au petit-déjeuner (usage unique lors de la visite)
Autres noms:
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Autre: Pas de traitement (NT)
0 g de gomme d'acacia en poudre.
Petit-déjeuner standardisé (dans 300 mL de jus d'orange) les jours de test (V2, V3 ou V4).
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300 mL de jus d'orange au petit-déjeuner (usage unique lors de la visite)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'ASC incrémentielle de la glycémie 0-120 min entre le groupe D1 verum et le groupe sans traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs de glucose, avec des temps de prélèvement à -15 min et immédiatement avant la prise du petit-déjeuner standardisé (temps "0") ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après la prise de sang "0 min".
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2 à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'ASC incrémentielle de la glycémie 0-120 min entre le groupe D2 verum et le groupe sans traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs de glucose, avec des temps de prélèvement à -15 min et immédiatement avant la prise du petit-déjeuner standardisé (temps "0") ainsi qu'à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après la prise de sang "0 min".
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2 à 7 semaines
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Apport alimentaire (énergétique) au déjeuner ad libitum, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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La nourriture a été pesée avant que le sujet ne consomme le repas et après et la teneur énergétique de la nourriture consommée a été déterminée.
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2 à 7 semaines
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Éléments individuels de sensation d'appétit (EVA pour la satiété, la faim, la plénitude, la consommation prospective, le désir de manger), en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement - Valeurs EVA à tous les moments 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 minutes
Délai: 2 à 7 semaines
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) de la satiété, de la faim, de la satiété, de la consommation prospective, de l'envie de manger seront rapportées comme suit : Les sujets devaient enregistrer leur sensation d'appétit avant et après la consommation du petit-déjeuner standardisé fourni sur place. Les VAS, de 100 mm de longueur, ont été utilisées pour évaluer les items suivants :
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2 à 7 semaines
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Items individuels de sensation d'appétit (EVA pour la satiété, la faim, la plénitude, la consommation prospective, le désir de manger), en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement - valeurs EVA maximales/minimales
Délai: 2 à 7 semaines
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) de la satiété, de la faim, de la satiété, de la consommation prospective, de l'envie de manger seront rapportées comme suit : Les sujets devaient enregistrer leur sensation d'appétit avant et après la consommation du petit-déjeuner standardisé fourni sur place. Les VAS, de 100 mm de longueur, ont été utilisées pour évaluer les items suivants :
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2 à 7 semaines
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Éléments individuels de sensation d'appétit (EVA pour la satiété, la faim, la plénitude, la consommation prospective, le désir de manger), en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutes
Délai: 2 à 7 semaines
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) de la satiété, de la faim, de la satiété, de la consommation prospective, de l'envie de manger seront rapportées comme suit : Les sujets devaient enregistrer leur sensation d'appétit avant et après la consommation du petit-déjeuner standardisé fourni sur place. Les VAS, de 100 mm de longueur, ont été utilisées pour évaluer les items suivants :
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2 à 7 semaines
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Éléments individuels de sensation d'appétit (EVA pour la satiété, la faim, la plénitude, la consommation prospective, le désir de manger), en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement - ASC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutes
Délai: 2 à 7 semaines
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) de la satiété, de la faim, de la satiété, de la consommation prospective, de l'envie de manger seront rapportées comme suit : Les sujets devaient enregistrer leur sensation d'appétit avant et après la consommation du petit-déjeuner standardisé fourni sur place. Les VAS, de 100 mm de longueur, ont été utilisées pour évaluer les items suivants :
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2 à 7 semaines
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Score composite ([envie de manger + faim + (100-plénitude) + consommation prospective]/4), en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement - valeurs VAS à tous les points 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 minutes
Délai: 2 à 7 semaines
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Le score composite est calculé comme suit :([envie de manger + faim + (100 - satiété) + consommation estimée]/4). Les sujets devaient enregistrer leur sensation d'appétit avant et après la consommation du petit-déjeuner standardisé fourni sur place. Des échelles visuelles analogiques (EVA), d'une longueur de 100 mm, ont été utilisées pour évaluer les items suivants :
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2 à 7 semaines
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Score composite ([envie de manger + faim + (100-plénitude) + consommation prospective]/4), en comparaison entre chaque groupe verum vs groupe sans traitement - valeurs EVA maximales/minimales
Délai: 2 à 7 semaines
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Le score composite est calculé comme suit :([envie de manger + faim + (100 - satiété) + consommation estimée]/4). Les sujets devaient enregistrer leur sensation d'appétit avant et après la consommation du petit-déjeuner standardisé fourni sur place. Des échelles visuelles analogiques (EVA), d'une longueur de 100 mm, ont été utilisées pour évaluer les items suivants :
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2 à 7 semaines
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Score composite ([envie de manger + faim + (100-plénitude) + consommation prospective]/4), en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement - ASC totale 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutes
Délai: 2 à 7 semaines
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Le score composite est calculé comme suit :([envie de manger + faim + (100 - satiété) + consommation estimée]/4). Les sujets devaient enregistrer leur sensation d'appétit avant et après la consommation du petit-déjeuner standardisé fourni sur place. Des échelles visuelles analogiques (EVA), d'une longueur de 100 mm, ont été utilisées pour évaluer les items suivants :
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2 à 7 semaines
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Score composite ([désir de manger + faim + (100-plénitude) + consommation prospective]/4), en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement - ASC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutes
Délai: 2 à 7 semaines
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Le score composite est calculé comme suit :([envie de manger + faim + (100 - satiété) + consommation estimée]/4). Les sujets devaient enregistrer leur sensation d'appétit avant et après la consommation du petit-déjeuner standardisé fourni sur place. Des échelles visuelles analogiques (EVA), d'une longueur de 100 mm, ont été utilisées pour évaluer les items suivants :
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2 à 7 semaines
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Apport énergétique sur 24 heures les jours de test : petit-déjeuner + déjeuner ad libitum + journaux, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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Après chacune des visites sur site les jours de test, la consommation d'aliments et de boissons pendant la période jusqu'à 24 heures après le début de la visite sur site devait être documentée par les sujets dans le journal de l'étude et l'énergie.
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2 à 7 semaines
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PPG, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement - concentration à tous les points dans le temps 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs de glucose
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2 à 7 semaines
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PPG, en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement - concentration maximale
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs de glucose
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2 à 7 semaines
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PPG, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement - ASC totale 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs de glucose
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2 à 7 semaines
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PPG, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement - ASC incrémentielle 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs de glucose
|
2 à 7 semaines
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IPP, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement - concentration à tous les points dans le temps 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs d'insuline
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2 à 7 semaines
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IPP, en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement - concentration maximale
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs d'insuline
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2 à 7 semaines
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IPP, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement - ASC totale 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs d'insuline
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2 à 7 semaines
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IPP, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement - ASC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Délai: 2 à 7 semaines
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Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des valeurs d'insuline
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2 à 7 semaines
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Évaluation globale (sur une échelle de 4 points) du bénéfice par le sujet et l'investigateur, en comparaison entre chaque groupe verum vs aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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Les investigateurs devaient évaluer le bénéfice du type de traitement (évaluation à l'échelle globale avec « très bon », « bon », « modéré » et « mauvais »).
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2 à 7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance gastro-intestinale (sur une échelle de 4 points), en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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La tolérance gastro-intestinale a été évaluée en évaluant les items rots, crampes, ballonnements, flatulences, nausées, vomissements notés au moyen d'une échelle à 4 points : 1=aucun, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère, les jours de test uniquement, à 0 min (avant le petit-déjeuner standardisé) et à 1, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures après la prise du petit-déjeuner standardisé dans le journal du sujet
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2 à 7 semaines
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Tension artérielle (systolique et diastolique), en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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La pression artérielle en position assise (systolique et diastolique) a été mesurée à l'aide de procédures standard
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2 à 7 semaines
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Fréquence cardiaque, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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Le pouls assis a été mesuré à l'aide de procédures standard
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2 à 7 semaines
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Évaluation globale (sur une échelle de 4 points) de la tolérance par sujet et investigateur à la fin de l'étude, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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Les investigateurs devaient évaluer la tolérance du type de traitement (évaluation à l'échelle globale avec « très bon », « bon », « modéré » et « mauvais »).
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2 à 7 semaines
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Évaluation des événements indésirables tout au long de l'étude
Délai: 2 à 7 semaines
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Tout événement indésirable (EI) survenu au cours de l'étude clinique devait être enregistré
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2 à 7 semaines
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Poids corporel, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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Le poids corporel (kg) a été mesuré chez des sujets à jeun portant uniquement des sous-vêtements et pieds nus, après avoir vidé la vessie et les intestins au besoin, à l'aide de balances standardisées (Tanita BC-420MA).
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2 à 7 semaines
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Modifications des habitudes alimentaires, des activités physiques et des habitudes de sommeil par interrogatoire, en comparaison entre chaque groupe verum et aucun groupe de traitement
Délai: 2 à 7 semaines
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Les sujets ont été interrogés sur tout changement :
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2 à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEX/005519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .