Studie om het effect van Gum Acacia (FibregumTM) op postprandiale glucose, insulinespiegels en voedselinname te evalueren
Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek in drie richtingen om het effect van acaciagom (FibregumTM) op postprandiale glucose- en insulinespiegels en voedselinname te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Arabische gom is een heteropolysaccharide (molecuulgewicht 350-850 kDa) geoogst uit Acacia seyal of Acacia senegal. Het is zeer oplosbaar en wordt veel gebruikt in tal van vaste en vloeibare voedselmatrices.
Voor de beoordeling van niet-verteerbare koolhydraten als voedingsvezels, is het bij uitstek aan te tonen dat de consumptie ervan verband houdt met een specifiek gunstig fysiologisch effect dat is aangetoond in een geschikte klinische studie. Het doel van de huidige proef was om het klinische bewijs uit te breiden met betrekking tot gunstige effecten van acaciagom op postprandiale bloedglucosespiegels, postprandiale insulinespiegels en prospectieve ad libitum voedselinname, bij personen met een normaal gewicht en overgewicht.
De huidige dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over-studie in drie richtingen was bedoeld om het effect van acaciagom versus geen behandeling op postprandiale glucosespiegels (PPG) te evalueren bij proefpersonen met een normaal gewicht en overgewicht gedurende een periode van 2-7 weken. tussenkomst periode.
Daarnaast werden postprandiale insuline (PPI) niveaus, prospectieve ad libitum voedselinname, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van gomacacia beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 25 tot 60 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
- Over het algemeen in goede gezondheid
- Normale nuchtere bloedglucose (FBG) 3,9 tot
- Regelmatig 3 hoofdmaaltijden per dag consumeren, met ontbijt en lunch als dominante maaltijden
- Bekend met onderdelen van de studiemaaltijden, geen afkeer en/of extreme voorkeuren voor een van de items
Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures, in het bijzonder:
- zich houden aan de vastgestelde restricties voorafgaand aan / procedures op de testdagen
- behoud het gebruikelijke niveau van fysieke activiteit en slaapgewoonten tijdens het onderzoek
- vul het studiedagboek in
- Stabiel lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 (≤3% zelfgerapporteerde verandering)
- Stabiele gelijktijdige medicatie (indien aanwezig) gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken
- negatieve zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine) bij V1
- Bereidheid om niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct / studiemaaltijden
Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante zelfgerapporteerde aandoening volgens het oordeel van de onderzoeker:
- onbehandelde of niet-gestabiliseerde schildklieraandoening
- onbehandelde of niet-gestabiliseerde hypertensie (regelmatige systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
- spijsverterings-/opnamestoornissen van het maagdarmkanaal (bijv. inflammatoire darmaandoening, coeliakie, pancreatitis enz.) en/of gastro-intestinale chirurgie
- suikerziekte
- slaapstoornis
- acute of chronische psychiatrische stoornis
- elke andere orgaan- of systemische ziekte die de uitvoering en/of uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden en/of de verdraagbaarheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden
- Onderwerpen met moeilijke adertoegang of gevoelig voor bloedafnames
- Nachtelijk eten/snacken (na 22.00 uur)
- Overmatige consumptie van kunstmatige zoetstoffen (bijvoorbeeld in dranken)
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa, eetbuien volgens het oordeel van de onderzoeker
- Gebruik van behandeling/suppletie in de laatste 2 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker, dat de gastro-intestinale functies, het lichaamsgewicht, de bloedglucosespiegels kan beïnvloeden of op een andere manier de uitvoering/evaluatie van het onderzoek kan verstoren
Afwijking van veiligheidslaboratoriumparameter(s) op V1 (behalve voor Hb en HbA1c), dat wil zeggen:
- klinisch significant of
- >2x bovengrens van normaal, tenzij de afwijking wordt gerechtvaardigd door een eerder bekende, niet klinisch relevante aandoening (bijv. syndroom van Gilbert)
- Dieet-/afslankprogramma's in de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
- Recente bloeddonatie in de laatste 1 maand voorafgaand aan de studie
- Roken in de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
- Vegetarisch, veganistisch of ander restrictief dieet
- Nachtdienst werk
- Voorgeschiedenis of huidig misbruik van alcohol, drugs en/of medicijnen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
- Deelname aan een andere studie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan V1
- Elke andere reden die geschikt wordt geacht voor uitsluiting, volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 40 g (D1)
40 g acaciagompoeder (D1).
Behandelingstype wordt toegepast met het gestandaardiseerde ontbijt (in 300 ml sinaasappelsap) op de testdagen (V2, V3 of V4).
|
Toegepast in 300 ml sinaasappelsap bij het ontbijt (eenmalig gebruik bij bezoek)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 20 g (D2)
20 g acaciagompoeder (D2).
Behandelingstype wordt toegepast met het gestandaardiseerde ontbijt (in 300 ml sinaasappelsap) op de testdagen (V2, V3 of V4).
|
Toegepast in 300 ml sinaasappelsap bij het ontbijt (eenmalig gebruik bij bezoek)
Andere namen:
|
|
Ander: Geen behandeling (NT)
0 g acaciagompoeder.
Gestandaardiseerd ontbijt (in 300 ml sinaasappelsap) op de testdagen (V2, V3 of V4).
|
300 ml sinaasappelsap bij het ontbijt (eenmalig gebruik bij bezoek)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incrementele AUC van bloedglucose 0-120 min tussen D1 verum-groep en geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Voor de bepaling van glucosewaarden werden aderlijke bloedmonsters genomen, met monsternametijden op -15 min en direct voor de inname van het gestandaardiseerde ontbijt (tijd "0") evenals 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na de "0 min" bloedafname.
|
2 -7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incrementele AUC van bloedglucose 0-120 min tussen D2 verum-groep en geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Voor de bepaling van glucosewaarden werden aderlijke bloedmonsters genomen, met monsternametijden op -15 min en direct voor de inname van het gestandaardiseerde ontbijt (tijd "0") evenals 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na de "0 min" bloedafname.
|
2 -7 weken
|
|
Voedselinname (energie) bij ad libitum lunch, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Voedsel werd gewogen voordat de proefpersoon de maaltijd consumeerde en daarna en de energie-inhoud van het geconsumeerde voedsel werd bepaald.
|
2 -7 weken
|
|
Individuele eetlustsensatie-items (VAS voor verzadiging, honger, volheid, verwachte consumptie, verlangen om te eten), in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - VAS-waarden op alle tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Visuele analoge schalen (VAS) voor verzadiging, honger, volheid, verwachte consumptie, verlangen om te eten worden als volgt gerapporteerd: Proefpersonen moesten hun eetlustgevoel registreren voor en na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt dat ter plaatse werd verstrekt. VAS, 100 mm lang, werden gebruikt om de volgende items te beoordelen:
|
2 -7 weken
|
|
Individuele eetlustsensatie-items (VAS voor verzadiging, honger, volheid, verwachte consumptie, verlangen om te eten), in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - maximale/minimale VAS-waarden
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Visuele analoge schalen (VAS) voor verzadiging, honger, volheid, verwachte consumptie, verlangen om te eten worden als volgt gerapporteerd: Proefpersonen moesten hun eetlustgevoel registreren voor en na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt dat ter plaatse werd verstrekt. VAS, 100 mm lang, werden gebruikt om de volgende items te beoordelen:
|
2 -7 weken
|
|
Individuele eetlustsensatie-items (VAS voor verzadiging, honger, volheid, verwachte consumptie, verlangen om te eten), in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - totale AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minuten
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Visuele analoge schalen (VAS) voor verzadiging, honger, volheid, verwachte consumptie, verlangen om te eten worden als volgt gerapporteerd: Proefpersonen moesten hun eetlustgevoel registreren voor en na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt dat ter plaatse werd verstrekt. VAS, 100 mm lang, werden gebruikt om de volgende items te beoordelen:
|
2 -7 weken
|
|
Individuele eetlustsensatie-items (VAS voor verzadiging, honger, volheid, verwachte consumptie, verlangen om te eten), in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - incrementele AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minuten
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Visuele analoge schalen (VAS) voor verzadiging, honger, volheid, verwachte consumptie, verlangen om te eten worden als volgt gerapporteerd: Proefpersonen moesten hun eetlustgevoel registreren voor en na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt dat ter plaatse werd verstrekt. VAS, 100 mm lang, werden gebruikt om de volgende items te beoordelen:
|
2 -7 weken
|
|
Samengestelde score ([verlangen om te eten + honger + (100-volheid) + verwachte consumptie]/4), in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - VAS-waarden op alle tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
De samengestelde score wordt als volgt berekend:([verlangen om te eten + honger + (100 - verzadiging) + geschatte consumptie]/4). Proefpersonen moesten hun eetlustgevoel registreren voor en na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt dat ter plaatse werd verstrekt. Visuele analoge schalen (VAS), 100 mm lang, werden gebruikt om de volgende items te beoordelen:
|
2 -7 weken
|
|
Samengestelde score ([verlangen om te eten + honger + (100-volheid) + verwachte consumptie]/4), in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - maximale/minimale VAS-waarden
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
De samengestelde score wordt als volgt berekend:([verlangen om te eten + honger + (100 - verzadiging) + geschatte consumptie]/4). Proefpersonen moesten hun eetlustgevoel registreren voor en na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt dat ter plaatse werd verstrekt. Visuele analoge schalen (VAS), 100 mm lang, werden gebruikt om de volgende items te beoordelen:
|
2 -7 weken
|
|
Samengestelde score ([wens om te eten + honger + (100-volheid) + verwachte consumptie]/4), in vergelijking tussen elke verum-groep versus geen behandelingsgroep - totale AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minuten
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
De samengestelde score wordt als volgt berekend:([verlangen om te eten + honger + (100 - verzadiging) + geschatte consumptie]/4). Proefpersonen moesten hun eetlustgevoel registreren voor en na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt dat ter plaatse werd verstrekt. Visuele analoge schalen (VAS), 100 mm lang, werden gebruikt om de volgende items te beoordelen:
|
2 -7 weken
|
|
Samengestelde score ([wens om te eten + honger + (100-volheid) + verwachte consumptie]/4), in vergelijking tussen elke verum-groep versus geen behandelingsgroep - incrementele AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minuten
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
De samengestelde score wordt als volgt berekend:([verlangen om te eten + honger + (100 - verzadiging) + geschatte consumptie]/4). Proefpersonen moesten hun eetlustgevoel registreren voor en na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt dat ter plaatse werd verstrekt. Visuele analoge schalen (VAS), 100 mm lang, werden gebruikt om de volgende items te beoordelen:
|
2 -7 weken
|
|
24-uurs energie-inname op testdagen: ontbijt+lunch ad libitum+dagboek, in vergelijking tussen elke verum-groep versus geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Na elk locatiebezoek op testdagen moest de inname van eten en drinken gedurende de periode tot 24 uur na aanvang van het locatiebezoek door de proefpersonen worden gedocumenteerd in het studiedagboek en de energie.
|
2 -7 weken
|
|
PPG, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - concentratie op alle tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor de bepaling van glucosewaarden
|
2 -7 weken
|
|
PPG, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - maximale concentratie
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor de bepaling van glucosewaarden
|
2 -7 weken
|
|
PPG, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - totale AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor de bepaling van glucosewaarden
|
2 -7 weken
|
|
PPG, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - incrementele AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor de bepaling van glucosewaarden
|
2 -7 weken
|
|
PPI, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - concentratie op alle tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor de bepaling van insulinewaarden
|
2 -7 weken
|
|
PPI, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - maximale concentratie
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor de bepaling van insulinewaarden
|
2 -7 weken
|
|
PPI, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - totale AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor de bepaling van insulinewaarden
|
2 -7 weken
|
|
PPI, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep - incrementele AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Veneuze bloedmonsters werden genomen voor de bepaling van insulinewaarden
|
2 -7 weken
|
|
Globale evaluatie (op 4-puntsschaal) van het voordeel per proefpersoon en de onderzoeker, in vergelijking tussen elke verumgroep versus geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
De onderzoekers moesten het voordeel van het behandelingstype evalueren (globaal geschaalde evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht").
|
2 -7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie-evaluatie (door 4-puntsschaal), in vergelijking tussen elke verum-groep en geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Gastro-intestinale verdraagbaarheid werd beoordeeld door de items boeren, krampen, opgezette buik, winderigheid, misselijkheid, braken te beoordelen door middel van een 4-puntsschaal: 1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, alleen op testdagen, op 0 min (vóór het standaardontbijt) en op 1, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur na inname van het standaardontbijt in het betreffende dagboek
|
2 -7 weken
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch), in vergelijking tussen elke verumgroep en geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Zittende bloeddruk (systolisch en diastolisch) werd gemeten volgens standaardprocedures
|
2 -7 weken
|
|
Polsslag, in vergelijking tussen elke verumgroep en geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
De hartslag in zittende houding werd gemeten met behulp van standaardprocedures
|
2 -7 weken
|
|
Globale evaluatie (op 4-puntsschaal) van verdraagbaarheid door proefpersoon en onderzoeker aan het einde van de studie, in vergelijking tussen elke verumgroep en geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
De onderzoekers moesten de verdraagbaarheid van het behandelingstype evalueren (globaal geschaalde evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht").
|
2 -7 weken
|
|
Beoordeling van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Elke bijwerking die tijdens de klinische studie optrad, moest worden geregistreerd
|
2 -7 weken
|
|
Lichaamsgewicht, in vergelijking tussen elke verumgroep en geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
Het lichaamsgewicht (kg) werd gemeten bij proefpersonen in nuchtere toestand die alleen ondergoed en blootsvoets droegen, na indien nodig de blaas en darmen te hebben geleegd, met behulp van een gestandaardiseerde weegschaal (Tanita BC-420MA).
|
2 -7 weken
|
|
Veranderingen in voedingsgewoonten, fysieke activiteiten en slaapgewoonten door ondervraging, in vergelijking tussen elke verumgroep en geen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 2 -7 weken
|
De proefpersonen werden ondervraagd over eventuele veranderingen:
|
2 -7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEX/005519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .