아카시아 고무(FibregumTM)가 식후 포도당, 인슐린 수치 및 음식 섭취에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2020년 8월 17일 업데이트: Nexira
아카시아 고무(FibregumTM)가 식후 포도당 및 인슐린 수치와 음식 섭취에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제, 3방향 교차 연구
2-7주의 개입 기간 동안 정상 체중 및 과체중 피험자의 식후 포도당 및 인슐린 수치와 음식 섭취에 대한 아카시아 고무(FibregumTM)의 효과를 평가하는 연구입니다.
또한 아카시아 검(FibregumTM)의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
아라비아 고무는 Acacia seyal 또는 Acacia senegal에서 수확한 heteropolysaccharide(분자량 350-850 kDa)입니다. 가용성이 높으며 수많은 고체 및 액체 식품 매트릭스에 광범위하게 사용됩니다.
소화되지 않는 탄수화물을 식이 섬유로 평가하기 위해서는 그 섭취가 적절한 임상 연구에서 나타난 특정 유익한 생리적 효과와 관련이 있음을 입증하는 것이 중요합니다. 본 시험의 목적은 정상 체중 및 과체중 피험자에서 식후 혈당 수치, 식후 인슐린 수치 및 예상되는 임의 음식 섭취에 대한 아카시아 껌의 유익한 효과에 대한 임상 증거를 확장하는 것이었습니다.
현재의 이중 맹검, 무작위, 통제, 3방향 교차 연구는 2-7주 동안 정상 체중 및 과체중 피험자의 식후 포도당(PPG) 수준에 대한 아카시아 잇몸의 효과를 치료하지 않은 것과 비교하여 평가하는 것이었습니다. 개입 기간.
또한, 식후 인슐린(PPI) 수치, 미래의 임의 음식 섭취, 아카시아 잇몸의 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 10369
- Analyze & Realize
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세부터 60세까지의 남녀
- 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 - 29.9kg/m2
- 대체적으로 건강하다
- 정상 공복 혈당(FBG) 3.9~
- 아침과 점심을 주 식사로 하여 하루에 3번의 주요 식사를 정기적으로 섭취합니다.
- 연구 식사의 구성 요소에 대해 잘 알고 있으며 어떤 항목에 대해서도 싫어하거나 극도로 선호하지 않습니다.
연구 절차를 준수할 준비, 특히:
- 시험일에 사전/절차에 따라 정의된 제한 사항을 준수합니다.
- 연구 기간 동안 습관적인 수준의 신체 활동 및 수면 습관을 유지합니다.
- 학습 일지를 작성
- V1 이전 3개월 동안 안정적인 체중(≤3% 자체 보고된 변화)
- V1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 병용 약물(있는 경우)
가임 여성:
- 피임법 사용에 대한 약속
- V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
- 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비
제외 기준:
- 조사 제품/연구 식사의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
조사자의 판단에 따른 임상적으로 유의한 자가 보고 장애의 병력 및/또는 존재:
- 치료되지 않거나 안정화되지 않은 갑상선 질환
- 치료되지 않거나 안정되지 않은 고혈압(정상적인 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
- 위장관의 소화/흡수 장애(예: 염증성 장 질환, 체강 질병, 췌장염 등) 및/또는 위장관 수술
- 진성 당뇨병
- 수면 장애
- 급성 또는 만성 정신 장애
- 연구 수행 및/또는 결과에 영향을 미칠 수 있고/있거나 피험자의 내약성에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 장기 또는 전신 질환
- 정맥 접근이 어렵거나 채혈에 민감한 피험자
- 야식/간식(오후 10시 이후)
- 인공 감미료의 과도한 소비(예: 음료)
- 수사관의 판단에 따라 폭식증, 신경성 식욕부진, 폭식과 같은 섭식 장애의 병력 및/또는 존재
- V1 전 마지막 2개월 동안 및 연구 동안 조사자의 판단에 따라 위장 기능, 체중, 혈당 수준에 영향을 미치거나 달리 연구 수행/평가를 방해할 수 있는 치료/보충제 사용
V1(Hb 및 HbA1c 제외)에서 안전 실험실 매개변수의 편차는 다음과 같습니다.
- 임상적으로 중요하거나
- 이전에 알려진 임상적으로 관련이 없는 상태(예: 길버트 증후군)
- V1 이전 및 연구 기간 중 지난 3개월 이내의 다이어트/체중 감량 프로그램
- 연구 전 마지막 1개월 이내의 최근 헌혈
- V1 이전 및 연구 기간 동안 지난 6개월 이내에 흡연
- 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 기타 제한적인 식단
- 야간 근무
- 알코올, 약물 및/또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 남용
- 가임기 여성: 임신 또는 수유
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- V1 이전 마지막 30일 동안 다른 연구에 참여
- 조사관의 판단에 따라 배제에 적합하다고 판단되는 기타 모든 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 40g(D1)
40g 아카시아 검 분말(D1).
치료 유형은 시험일(V2, V3 또는 V4)에 표준화된 아침 식사(오렌지 주스 300mL)와 함께 적용됩니다.
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아침 식사와 함께 300mL의 오렌지 주스에 적용(방문 시 1회 사용)
다른 이름들:
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활성 비교기: 20g(D2)
아카시아 검 분말(D2) 20g.
치료 유형은 시험일(V2, V3 또는 V4)에 표준화된 아침 식사(오렌지 주스 300mL)와 함께 적용됩니다.
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아침 식사와 함께 300mL의 오렌지 주스에 적용(방문 시 1회 사용)
다른 이름들:
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다른: 무치료(NT)
검 아카시아 가루 0g.
시험일(V2, V3 또는 V4)에 표준화된 아침 식사(오렌지 주스 300mL).
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아침 식사와 함께 오렌지 주스 300mL(방문 시 1회 사용)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D1 verum 그룹과 처리하지 않은 그룹 사이의 혈당 증분 AUC 0-120분의 차이
기간: 2-7주
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-15분의 샘플링 시간과 표준화된 아침 식사 섭취 직전(시간 "0")뿐만 아니라 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 샘플링 시간으로 포도당 값의 측정을 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다. "0분" 채혈 후.
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2-7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D2 verum 그룹과 처리하지 않은 그룹 사이의 혈당 증분 AUC 0-120분의 차이
기간: 2-7주
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-15분의 샘플링 시간과 표준화된 아침 식사 섭취 직전(시간 "0")뿐만 아니라 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 샘플링 시간으로 포도당 값의 측정을 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다. "0분" 채혈 후.
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2-7주
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임의 점심 식사 시 음식(에너지) 섭취량, 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교
기간: 2-7주
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대상자가 식사를 하기 전과 후에 음식의 무게를 측정하고 소비된 음식의 열량 함량을 결정했습니다.
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2-7주
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개별 식욕 감각 항목(포만감, 배고픔, 포만감, 예상 소비, 먹고 싶은 욕구에 대한 VAS), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간 비교 - 모든 시점에서 VAS 값 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240분
기간: 2-7주
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포만감, 배고픔, 포만감, 예상 소비, 먹고 싶은 욕구에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 다음과 같이 보고됩니다. 피험자는 현장에서 제공되는 표준화된 아침 식사를 먹기 전과 먹은 후의 식욕을 기록해야 했습니다. 길이 100mm인 VAS를 사용하여 다음 항목을 평가했습니다.
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2-7주
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개별 식욕 감각 항목(포만감, 배고픔, 포만감, 예상 소비, 먹고 싶은 욕구에 대한 VAS), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간 비교 - 최대/최소 VAS 값
기간: 2-7주
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포만감, 배고픔, 포만감, 예상 소비, 먹고 싶은 욕구에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 다음과 같이 보고됩니다. 피험자는 현장에서 제공되는 표준화된 아침 식사를 먹기 전과 먹은 후의 식욕을 기록해야 했습니다. 길이 100mm인 VAS를 사용하여 다음 항목을 평가했습니다.
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2-7주
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개별 식욕 감각 항목(포만감, 배고픔, 포만감, 예상 소비, 먹고 싶은 욕구에 대한 VAS), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간 비교 - 총 AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240분
기간: 2-7주
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포만감, 배고픔, 포만감, 예상 소비, 먹고 싶은 욕구에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 다음과 같이 보고됩니다. 피험자는 현장에서 제공되는 표준화된 아침 식사를 먹기 전과 먹은 후의 식욕을 기록해야 했습니다. 길이 100mm인 VAS를 사용하여 다음 항목을 평가했습니다.
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2-7주
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개별 식욕 감각 항목(포만감, 배고픔, 포만감, 예상 소비, 먹고 싶은 욕구에 대한 VAS), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간 비교 - 증분 AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240분
기간: 2-7주
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포만감, 배고픔, 포만감, 예상 소비, 먹고 싶은 욕구에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 다음과 같이 보고됩니다. 피험자는 현장에서 제공되는 표준화된 아침 식사를 먹기 전과 먹은 후의 식욕을 기록해야 했습니다. 길이 100mm인 VAS를 사용하여 다음 항목을 평가했습니다.
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2-7주
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종합 점수([먹고 싶은 욕구 + 배고픔 + (100-포만감) + 예상 소비]/4), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교 - 모든 시점에서 VAS 값 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240분
기간: 2-7주
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종합 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 피험자는 현장에서 제공되는 표준화된 아침 식사를 먹기 전과 먹은 후의 식욕을 기록해야 했습니다. 길이 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다음 항목을 평가했습니다.
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2-7주
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종합 점수([먹고 싶은 욕구 + 배고픔 + (100-포만감) + 예상 소비]/4), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교 - 최대/최소 VAS 값
기간: 2-7주
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종합 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 피험자는 현장에서 제공되는 표준화된 아침 식사를 먹기 전과 먹은 후의 식욕을 기록해야 했습니다. 길이 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다음 항목을 평가했습니다.
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2-7주
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종합 점수([먹고 싶은 욕구 + 배고픔 + (100-포만감) + 예상 소비]/4), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간 비교 - 총 AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240분
기간: 2-7주
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종합 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 피험자는 현장에서 제공되는 표준화된 아침 식사를 먹기 전과 먹은 후의 식욕을 기록해야 했습니다. 길이 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다음 항목을 평가했습니다.
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2-7주
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종합 점수([먹고 싶은 욕구 + 배고픔 + (100-포만감) + 예상 소비]/4), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간 비교 - 증분 AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240분
기간: 2-7주
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종합 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 피험자는 현장에서 제공되는 표준화된 아침 식사를 먹기 전과 먹은 후의 식욕을 기록해야 했습니다. 길이 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다음 항목을 평가했습니다.
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2-7주
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시험 당일 24시간 에너지 섭취: 아침+자유 점심+일기 기록, 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간 비교
기간: 2-7주
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시험일에 각 현장 방문 후, 현장 방문 시작 후 24시간까지의 기간 동안 음식 및 음료 섭취는 연구 일지 및 에너지에 피험자가 문서화해야 했습니다.
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2-7주
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PPG, 각 verum 그룹과 치료하지 않은 그룹 간의 비교 - 모든 시점에서 농도 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
기간: 2-7주
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포도당 값을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2-7주
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PPG, 각 verum 그룹과 무처리 그룹 간의 비교 - 최대 농도
기간: 2-7주
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포도당 값을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2-7주
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PPG, 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교 - 총 AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180분
기간: 2-7주
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포도당 값을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2-7주
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PPG, 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교 - 증분 AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180분
기간: 2-7주
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포도당 값을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2-7주
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PPI, 각 verum 그룹과 무처리 그룹 간의 비교 - 모든 시점에서 농도 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
기간: 2-7주
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인슐린 값을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2-7주
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PPI, 각 verum 그룹과 무처리 그룹 간의 비교 - 최대 농도
기간: 2-7주
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인슐린 값을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2-7주
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PPI, 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교 - 총 AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180분
기간: 2-7주
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인슐린 값을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2-7주
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PPI, 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교 - 증분 AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180분
기간: 2-7주
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인슐린 값을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
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2-7주
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각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교에서 피험자 및 조사자에 의한 이점의 전체 평가(4점 척도로)
기간: 2-7주
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조사자들은 치료 유형의 이점을 평가해야 했습니다("매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"을 사용한 전역 척도 평가).
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2-7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 내약성 평가(4점 척도), 각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교
기간: 2-7주
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위장관 내약성은 트림, 경련, 팽창, 고창, 오심, 구토 항목을 4점 척도로 평가하여 평가했습니다: 1=없음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함, 시험일에만, 0분(표준식 아침 식사 전) 및 표준식 아침 식사 섭취 후 1, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간에 피험자 일기에
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2-7주
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 2-7주
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좌식 혈압(수축기 및 확장기)은 표준 절차를 사용하여 측정되었습니다.
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2-7주
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맥박수, 각 verum 그룹과 치료하지 않은 그룹 간의 비교
기간: 2-7주
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앉아있는 맥박수는 표준 절차를 사용하여 측정되었습니다.
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2-7주
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각 verum 그룹과 무치료 그룹 간의 비교에서 연구 종료 시 피험자 및 조사자에 의한 내약성의 전체 평가(4점 척도로)
기간: 2-7주
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조사자들은 치료 유형의 내약성을 평가해야 했습니다("매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"을 사용한 글로벌 척도 평가).
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2-7주
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연구 전반에 걸친 부작용 평가
기간: 2-7주
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임상 연구 과정 중에 발생한 모든 부작용(AE)을 기록해야 했습니다.
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2-7주
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체중, 각 verum 그룹과 무처리 그룹 간의 비교
기간: 2-7주
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체중(kg)은 공복 상태에서 속옷만 입고 맨발로 필요에 따라 방광과 장을 비운 후 표준화된 체중계(Tanita BC-420MA)를 사용하여 측정하였다.
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2-7주
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문진에 의한 식습관, 신체활동, 수면습관의 변화, 각 verum군과 무치료군을 비교
기간: 2-7주
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주제는 변경 사항과 관련하여 질문을 받았습니다.
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2-7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
40g 아카시아 고무(Fibregum™)에 대한 임상 시험
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Piramal Enterprises LimitedQuintiles, Inc.; Miami Research Associates알려지지 않은
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Dina Yahia Mansour알려지지 않은
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Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOtsuka America Pharmaceutical; Ludwig Institute for Cancer Research완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로투명 세포 신장 세포 암종 | IV기 신세포암 AJCC v7 | 전이성 신장 암종미국