Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu gumové akácie (FibregumTM) na postprandiální glukózu, hladiny inzulínu a příjem potravy

17. srpna 2020 aktualizováno: Nexira

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku gumové akácie (FibregumTM) na postprandiální hladiny glukózy a inzulínu a příjem potravy

Studie hodnotící účinek akáciové gumy (FibregumTM) na postprandiální hladiny glukózy a inzulínu a příjem potravy u jedinců s normální hmotností a s nadváhou během 2-7týdenního intervenčního období. Kromě toho bude posuzována snášenlivost a bezpečnost akáciové gumy (FibregumTM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arabská guma je heteropolysacharid (molekulová hmotnost 350-850 kDa) získaný z Acacia seyal nebo Acacia senegal. Je vysoce rozpustný a široce používaný v mnoha pevných a kapalných potravinových matricích.

Pro hodnocení nestravitelných sacharidů jako vlákniny je důležité prokázat, že jejich konzumace souvisí se specifickým příznivým fyziologickým účinkem prokázaným v příslušné klinické studii. Cílem této studie bylo rozšířit klinické důkazy s ohledem na příznivé účinky arabské gumy na postprandiální hladiny glukózy v krvi, postprandiální hladiny inzulínu a prospektivní ad libitní příjem potravy u subjektů s normální hmotností a s nadváhou.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, třícestná zkřížená studie měla vyhodnotit účinek arabské gumy proti žádné léčbě na hladiny postprandiální glukózy (PPG) u jedinců s normální hmotností a s nadváhou během 2-7 týdnů intervenční období.

Dále byly hodnoceny postprandiální hladiny inzulínu (PPI), prospektivní příjem potravy ad libitum, stejně jako bezpečnost a snášenlivost arabské gumy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • Analyze & Realize

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy od 25 do 60 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
  3. Obecně v dobrém zdravotním stavu
  4. Normální glykémie nalačno (FBG) 3,9 až
  5. Pravidelná konzumace 3 hlavních jídel/den, přičemž dominantní je snídaně a oběd
  6. Znalost složek studijních jídel, žádné nesympatie a/nebo extrémní preference žádné z položek

  7. Připravenost dodržovat studijní postupy, zejména:

    • dodržovat definovaná omezení před / postupy v testovací dny
    • udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity a spánkové návyky během studie
    • vyplnit studijní deník
  8. Stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících před V1 (≤ 3 % změna sama hlášená)
  9. Stabilní souběžná medikace (pokud existují) alespoň poslední 3 měsíce před V1

  10. Ženy ve fertilním věku:

    • závazek používat antikoncepční metody
    • negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) při V1
  11. Připravenost neúčastnit se další klinické studie během této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky hodnoceného produktu / studijních jídel

  2. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významné poruchy hlášené samotným pacientem podle úsudku zkoušejícího:

    • neléčená nebo nestabilizovaná porucha štítné žlázy
    • neléčená nebo nestabilizovaná hypertenze (pravidelný systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
    • poruchy trávení/absorpce gastrointestinálního traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida atd.) a/nebo operace GI
    • diabetes mellitus
    • porucha spánku
    • akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění
    • jakákoli jiná orgánová nebo systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit provádění a/nebo výsledek studie a/nebo mohla ovlivnit snášenlivost subjektu
  3. Jedinci s obtížným přístupem do žíly nebo citliví na odběry krve
  4. Večerní jídlo/svačina (po 22:00)
  5. Nadměrná konzumace umělých sladidel (například v nápojích)
  6. Anamnéza a/nebo přítomnost poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání podle úsudku vyšetřovatele
  7. Použití léčby/suplementace v posledních 2 měsících před V1 a během studie, podle úsudku zkoušejícího, které by mohlo ovlivnit gastrointestinální funkce, tělesnou hmotnost, hladiny glukózy v krvi nebo jinak narušit provádění/hodnocení studie

  8. Odchylka parametru (parametrů) bezpečnostní laboratoře na V1 (kromě Hb a HbA1c), což je:

    • klinicky významné popř
    • >2x horní hranice normálu, pokud není odchylka odůvodněna dříve známým, klinicky nerelevantním stavem (např. Gilbertův syndrom)
  9. Programy diety/hubnutí během posledních 3 měsíců před V1 a během studie
  10. Nedávné darování krve během posledního 1 měsíce před studií
  11. Kouření během posledních 6 měsíců před V1 a během studie
  12. Vegetariánská, veganská nebo jiná omezující strava
  13. Práce na noční směny
  14. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu, drog a/nebo léků
  15. Ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení
  16. Neschopnost dodržovat studijní postupy
  17. Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před V1
  18. Jakýkoli jiný důvod, který je podle úsudku vyšetřovatele považován za vhodný pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 g (D1)
40 g prášku z akáciové gumy (D1). Typ léčby se aplikuje se standardizovanou snídaní (ve 300 ml pomerančového džusu) v testovacích dnech (V2, V3 nebo V4).
Doplněk stravy: 40 g arabská guma (FibregumTM)
Aplikováno ve 300 ml pomerančového džusu se snídaní (jednorázové použití při návštěvě)
Ostatní jména:
  • D1
Aktivní komparátor: 20 g (D2)
20 g prášku z akáciové gumy (D2). Typ léčby se aplikuje se standardizovanou snídaní (ve 300 ml pomerančového džusu) v testovacích dnech (V2, V3 nebo V4).
Doplněk stravy: 20 g arabská guma (FibregumTM)
Aplikováno ve 300 ml pomerančového džusu se snídaní (jednorázové použití při návštěvě)
Ostatní jména:
  • D2
Jiný: Žádná léčba (NT)
0 g prášku z akáciové gumy. Standardizovaná snídaně (ve 300 ml pomerančového džusu) v testovací dny (V2, V3 nebo V4).
Doplněk stravy: 0 g arabská guma (FibregumTM)
300 ml pomerančového džusu se snídaní (jednorázové použití při návštěvě)
Ostatní jména:
  • žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v přírůstkové AUC 0-120 min glukózy v krvi mezi skupinou D1 verum a skupinou bez léčby
Časové okno: 2-7 týdnů
Vzorky žilní krve byly odebírány pro stanovení hodnot glukózy, přičemž doba odběru byla -15 minut a bezprostředně před podáním standardizované snídaně (čas "0") a také 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po odběru krve "0 min".
2-7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v přírůstkové AUC 0-120 min glukózy v krvi mezi skupinou D2 verum a skupinou bez léčby
Časové okno: 2-7 týdnů
Vzorky žilní krve byly odebírány pro stanovení hodnot glukózy, přičemž doba odběru byla -15 minut a bezprostředně před podáním standardizované snídaně (čas "0") a také 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po odběru krve "0 min".
2-7 týdnů
Příjem potravy (energie) při obědě ad libitum, ve srovnání mezi každou skupinou verum oproti skupině bez léčby
Časové okno: 2-7 týdnů
Potrava byla zvážena předtím, než subjekt snědl jídlo a poté a byl stanoven energetický obsah zkonzumovaného jídla.
2-7 týdnů
Jednotlivé položky pocitu chuti k jídlu (VAS pro sytost, hlad, plnost, potenciální konzumaci, touhu po jídle), ve srovnání mezi každou skupinou verum oproti skupině bez léčby - hodnoty VAS ve všech časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Časové okno: 2-7 týdnů

Vizuální analogové škály (VAS) pro sytost, hlad, sytost, potenciální spotřebu, chuť k jídlu budou hlášeny následovně:

Subjekty musely zaznamenat svůj pocit chuti k jídlu před a po konzumaci standardizované snídaně poskytované na místě. VAS o délce 100 mm byly použity k posouzení následujících položek:

  • Hlad: Jaký máte hlad? (Vůbec ne extrémně / hladový, jaký jsem kdy cítil)
  • Plnost: Jak moc jste sytí? (Vůbec ne extrémně / Tak plný, jak jsem se kdy cítil)
  • Satiety: Jak jste nasyceni? (Vůbec ne extrémně)
  • Touha po jídle (chuť k jídlu): Jak silná je vaše touha jíst? (Velmi slabé / Extrémně nízké Velmi silné / Extrémně vysoké)
  • Budoucí spotřeba (množství): Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (Vůbec nic Velmi velké množství)
2-7 týdnů
Jednotlivé položky pocitu chuti k jídlu (VAS pro sytost, hlad, plnost, potenciální konzumaci, chuť k jídlu), ve srovnání mezi každou skupinou verum vs. skupina bez léčby – maximální/minimální hodnoty VAS
Časové okno: 2-7 týdnů

Vizuální analogové škály (VAS) pro sytost, hlad, sytost, potenciální spotřebu, chuť k jídlu budou hlášeny následovně:

Subjekty musely zaznamenat svůj pocit chuti k jídlu před a po konzumaci standardizované snídaně poskytované na místě. VAS o délce 100 mm byly použity k posouzení následujících položek:

  • Hlad: Jaký máte hlad? (Vůbec ne extrémně / hladový, jaký jsem kdy cítil)
  • Plnost: Jak moc jste sytí? (Vůbec ne extrémně / Tak plný, jak jsem se kdy cítil)
  • Satiety: Jak jste nasyceni? (Vůbec ne extrémně)
  • Touha po jídle (chuť k jídlu): Jak silná je vaše touha jíst? (Velmi slabé / Extrémně nízké Velmi silné / Extrémně vysoké)
  • Budoucí spotřeba (množství): Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (Vůbec nic Velmi velké množství)
2-7 týdnů
Jednotlivé položky pocitu chuti k jídlu (VAS pro sytost, hlad, plnost, potenciální konzumaci, chuť k jídlu), ve srovnání mezi každou skupinou verum vs. skupina bez léčby - celková AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Časové okno: 2-7 týdnů

Vizuální analogové škály (VAS) pro sytost, hlad, sytost, potenciální spotřebu, chuť k jídlu budou hlášeny následovně:

Subjekty musely zaznamenat svůj pocit chuti k jídlu před a po konzumaci standardizované snídaně poskytované na místě. VAS o délce 100 mm byly použity k posouzení následujících položek:

  • Hlad: Jaký máte hlad? (Vůbec ne extrémně / hladový, jaký jsem kdy cítil)
  • Plnost: Jak moc jste sytí? (Vůbec ne extrémně / Tak plný, jak jsem se kdy cítil)
  • Satiety: Jak jste nasyceni? (Vůbec ne extrémně)
  • Touha po jídle (chuť k jídlu): Jak silná je vaše touha jíst? (Velmi slabé / Extrémně nízké Velmi silné / Extrémně vysoké)
  • Budoucí spotřeba (množství): Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (Vůbec nic Velmi velké množství)
2-7 týdnů
Individuální položky pocitu chuti k jídlu (VAS pro sytost, hlad, plnost, potenciální konzumaci, chuť k jídlu), ve srovnání mezi každou skupinou verum vs. skupina bez léčby - přírůstkové AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Časové okno: 2-7 týdnů

Vizuální analogové škály (VAS) pro sytost, hlad, sytost, potenciální spotřebu, chuť k jídlu budou hlášeny následovně:

Subjekty musely zaznamenat svůj pocit chuti k jídlu před a po konzumaci standardizované snídaně poskytované na místě. VAS o délce 100 mm byly použity k posouzení následujících položek:

  • Hlad: Jaký máte hlad? (Vůbec ne extrémně / hladový, jaký jsem kdy cítil)
  • Plnost: Jak moc jste sytí? (Vůbec ne extrémně / Tak plný, jak jsem se kdy cítil)
  • Satiety: Jak jste nasyceni? (Vůbec ne extrémně)
  • Touha po jídle (chuť k jídlu): Jak silná je vaše touha jíst? (Velmi slabé / Extrémně nízké Velmi silné / Extrémně vysoké)
  • Budoucí spotřeba (množství): Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (Vůbec nic Velmi velké množství)
2-7 týdnů
Složené skóre ([touha po jídle + hlad + (100-sytost) + potenciální spotřeba]/4), ve srovnání mezi každou skupinou verum vs. skupina bez léčby - hodnoty VAS ve všech časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Časové okno: 2-7 týdnů

Složené skóre se vypočítá následovně: ([chuť k jídlu + hlad + (100 - sytost) + odhadovaná spotřeba]/4).

Subjekty musely zaznamenat svůj pocit chuti k jídlu před a po konzumaci standardizované snídaně poskytované na místě. Vizuální analogové váhy (VAS), 100 mm dlouhé, byly použity k posouzení následujících položek:

  • Hlad: Jaký máte hlad? (Vůbec ne extrémně / hladový, jaký jsem kdy cítil)
  • Satiety: Jak jste nasyceni? (Vůbec ne extrémně)
  • Touha po jídle (chuť k jídlu): Jak silná je vaše touha jíst? (Velmi slabé / Extrémně nízké Velmi silné / Extrémně vysoké)
  • Budoucí spotřeba (množství): Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (Vůbec nic Velmi velké množství)
2-7 týdnů
Složené skóre ([touha po jídle + hlad + (100-sytost) + prospektivní spotřeba]/4), ve srovnání mezi každou skupinou verum oproti skupině bez léčby - maximální/minimální hodnoty VAS
Časové okno: 2-7 týdnů

Složené skóre se vypočítá následovně: ([chuť k jídlu + hlad + (100 - sytost) + odhadovaná spotřeba]/4).

Subjekty musely zaznamenat svůj pocit chuti k jídlu před a po konzumaci standardizované snídaně poskytované na místě. Vizuální analogové váhy (VAS), 100 mm dlouhé, byly použity k posouzení následujících položek:

  • Hlad: Jaký máte hlad? (Vůbec ne extrémně / hladový, jaký jsem kdy cítil)
  • Satiety: Jak jste nasyceni? (Vůbec ne extrémně)
  • Touha po jídle (chuť k jídlu): Jak silná je vaše touha jíst? (Velmi slabé / Extrémně nízké Velmi silné / Extrémně vysoké)
  • Budoucí spotřeba (množství): Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (Vůbec nic Velmi velké množství)
2-7 týdnů
Složené skóre ([touha po jídle + hlad + (100-sytost) + potenciální spotřeba]/4), ve srovnání mezi každou skupinou verum vs. skupina bez léčby - celková AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Časové okno: 2-7 týdnů

Složené skóre se vypočítá následovně: ([chuť k jídlu + hlad + (100 - sytost) + odhadovaná spotřeba]/4).

Subjekty musely zaznamenat svůj pocit chuti k jídlu před a po konzumaci standardizované snídaně poskytované na místě. Vizuální analogové váhy (VAS), 100 mm dlouhé, byly použity k posouzení následujících položek:

  • Hlad: Jaký máte hlad? (Vůbec ne extrémně / hladový, jaký jsem kdy cítil)
  • Satiety: Jak jste nasyceni? (Vůbec ne extrémně)
  • Touha po jídle (chuť k jídlu): Jak silná je vaše touha jíst? (Velmi slabé / Extrémně nízké Velmi silné / Extrémně vysoké)
  • Budoucí spotřeba (množství): Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (Vůbec nic Velmi velké množství)
2-7 týdnů
Složené skóre ([touha po jídle + hlad + (100-sytost) + prospektivní spotřeba]/4), ve srovnání mezi každou skupinou verum oproti skupině bez léčby - přírůstkové AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Časové okno: 2-7 týdnů

Složené skóre se vypočítá následovně: ([chuť k jídlu + hlad + (100 - sytost) + odhadovaná spotřeba]/4).

Subjekty musely zaznamenat svůj pocit chuti k jídlu před a po konzumaci standardizované snídaně poskytované na místě. Vizuální analogové váhy (VAS), 100 mm dlouhé, byly použity k posouzení následujících položek:

  • Hlad: Jaký máte hlad? (Vůbec ne extrémně / hladový, jaký jsem kdy cítil)
  • Satiety: Jak jste nasyceni? (Vůbec ne extrémně)
  • Touha po jídle (chuť k jídlu): Jak silná je vaše touha jíst? (Velmi slabé / Extrémně nízké Velmi silné / Extrémně vysoké)
  • Budoucí spotřeba (množství): Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď? (Vůbec nic Velmi velké množství)
2-7 týdnů
24hodinový příjem energie v testovacích dnech: snídaně + oběd podle libosti + záznamy v deníku, v porovnání mezi každou skupinou verum oproti skupině bez léčby
Časové okno: 2-7 týdnů
Po každé z návštěv na místě v testovací dny musely subjekty zaznamenat příjem jídla a nápojů během časového období do 24 hodin po začátku návštěvy místa ve studijním deníku a energii.
2-7 týdnů
PPG, ve srovnání mezi každou skupinou verum vs. žádná léčená skupina - koncentrace ve všech časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Časové okno: 2-7 týdnů
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hodnot glukózy
2-7 týdnů
PPG, ve srovnání mezi každou verum skupinou vs. žádná léčená skupina - maximální koncentrace
Časové okno: 2-7 týdnů
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hodnot glukózy
2-7 týdnů
PPG, ve srovnání mezi každou skupinou verum vs žádnou léčebnou skupinou - celková AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Časové okno: 2-7 týdnů
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hodnot glukózy
2-7 týdnů
PPG, ve srovnání mezi každou skupinou verum vs žádnou léčebnou skupinou - přírůstková AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Časové okno: 2-7 týdnů
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hodnot glukózy
2-7 týdnů
PPI, ve srovnání mezi každou skupinou verum vs žádnou léčebnou skupinou - koncentrace ve všech časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Časové okno: 2-7 týdnů
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hodnot inzulinu
2-7 týdnů
PPI, ve srovnání mezi každou skupinou verum vs žádnou léčenou skupinou - maximální koncentrace
Časové okno: 2-7 týdnů
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hodnot inzulinu
2-7 týdnů
PPI, ve srovnání mezi každou skupinou verum vs žádnou léčebnou skupinou - celková AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Časové okno: 2-7 týdnů
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hodnot inzulinu
2-7 týdnů
PPI, ve srovnání mezi každou skupinou verum vs žádnou léčebnou skupinou - přírůstková AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Časové okno: 2-7 týdnů
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hodnot inzulinu
2-7 týdnů
Globální hodnocení (pomocí 4bodové stupnice) přínosu subjektem a zkoušejícím, ve srovnání mezi každou skupinou verum vs. žádnou léčebnou skupinou
Časové okno: 2-7 týdnů
Vyšetřovatelé museli vyhodnotit přínos typu léčby (globální škálované hodnocení s „velmi dobrý“, „dobrý“, „střední“ a „špatný“).
2-7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení gastrointestinální snášenlivosti (pomocí 4-bodové stupnice) ve srovnání mezi každou skupinou verum a skupinou bez léčby
Časové okno: 2-7 týdnů
Gastrointestinální snášenlivost byla hodnocena hodnocením položek říhání, křeče, distenze, plynatosti, nevolnosti, zvracení bodovaných pomocí 4-bodové škály: 1=žádné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné, pouze v testovací dny, v 0 min (před standardizovanou snídaní) a 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po příjmu standardizované snídaně v deníku předmětu
2-7 týdnů
Krevní tlak (systolický a diastolický) ve srovnání mezi každou skupinou verum a žádnou léčebnou skupinou
Časové okno: 2-7 týdnů
Krevní tlak v sedě (systolický a diastolický) byl měřen pomocí standardních postupů
2-7 týdnů
Tepová frekvence, ve srovnání mezi každou skupinou verum a žádnou léčebnou skupinou
Časové okno: 2-7 týdnů
Tepová frekvence vsedě byla měřena standardními postupy
2-7 týdnů
Globální hodnocení (pomocí 4bodové stupnice) snášenlivosti subjektem a zkoušejícím na konci studie, ve srovnání mezi každou skupinou verum a žádnou léčebnou skupinou
Časové okno: 2-7 týdnů
Vyšetřovatelé museli vyhodnotit snášenlivost typu léčby (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“).
2-7 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: 2-7 týdnů
Jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytla v průběhu klinické studie, musela být zaznamenána
2-7 týdnů
Tělesná hmotnost ve srovnání mezi každou skupinou verum a žádnou léčebnou skupinou
Časové okno: 2-7 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) byla měřena u jedinců nalačno, kteří měli na sobě pouze spodní prádlo a byli bosí, po vyprázdnění močového měchýře a střev podle potřeby pomocí standardizovaných vah (Tanita BC-420MA).
2-7 týdnů
Změny ve stravovacích návycích, fyzických aktivitách a spánkových návycích dotazováním, ve srovnání mezi každou skupinou verum a žádnou léčebnou skupinou
Časové okno: 2-7 týdnů

Subjekty byly dotazovány ohledně jakýchkoli změn:

  • v jejich stravovacích návycích (např. nižší/vyšší příjem kalorií)
  • ve spánkových návycích (např. méně/více spánku)
  • v úrovni jejich fyzické aktivity (např. nižší/vyšší úroveň aktivity)
2-7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nexira

Spolupracovníci

Analyze & Realize

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEX/005519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 40 g arabská guma (FibregumTM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit