Tutkimus akaasiakumin (FibregumTM) vaikutuksen arvioimiseksi aterian jälkeiseen glukoosiin, insuliinitasoon ja ruoan saantiin
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Nexira
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin akaasiakumin (FibregumTM) vaikutus aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinitasoon ja ravinnon saantiin
Tutkimus akaasiakumin (FibregumTM) vaikutuksen arvioimiseksi aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinitasoihin ja ruoan saantiin normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä 2–7 viikon interventiojakson aikana.
Lisäksi arvioidaan akaasiakumin (FibregumTM) siedettävyys ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arabikumi on heteropolysakkaridi (molekyylipaino 350-850 kDa), joka on korjattu Acacia seyalista tai Acacia senegalista. Se on erittäin liukeneva ja sitä käytetään laajasti lukuisissa kiinteissä ja nestemäisissä elintarvikematriiseissa.
Arvioitaessa sulamattomia hiilihydraatteja ravintokuituina on tärkeää osoittaa, että niiden kulutus liittyy tiettyyn suotuisaan fysiologiseen vaikutukseen, joka on osoitettu asianmukaisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli laajentaa kliinistä näyttöä koskien akaasiakumin suotuisia vaikutuksia aterian jälkeisiin verensokeritasoihin, aterian jälkeisiin insuliinitasoihin ja mahdolliseen ad libitum -ravinnon saantiin normaalipainoisilla ja ylipainoisilla koehenkilöillä.
Tämänhetkisen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun, kolmisuuntaisen ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida akaasiakumin vaikutusta ilman hoitoa aterian jälkeisiin glukoositasoihin normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä 2–7 viikon ajan. interventioaika.
Lisäksi arvioitiin aterian jälkeiset insuliinitasot (PPI), mahdollinen ad libitum -ruoan saanti sekä akaasiakumin turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 25-60-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Normaali paastoverensokeri (FBG) 3,9 to
- Säännöllisesti 3 pääateriaa päivässä, aamiainen ja lounas ovat hallitsevia aterioita
- Opetusaterioiden ainesosien tuntemus, ei inhoamista ja/tai äärimmäisiä mieltymyksiä millekään tuotteelle
Valmius noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:
- noudata määritettyjä rajoituksia ennen / toimenpiteitä testipäivinä
- ylläpitää tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja nukkumistottumuksia tutkimuksen aikana
- täytä opintopäiväkirja
- Vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä (≤3 % itse ilmoittama muutos)
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet (jos sellaisia on) vähintään 3 kuukauden ajan ennen V1:tä
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
- negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) V1
- Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen/tutkimusaterian aineosille
Kliinisesti merkittävän itse ilmoittaman häiriön historia ja/tai esiintyminen tutkijan arvion mukaan:
- hoitamaton tai stabiloimaton kilpirauhasen häiriö
- hoitamaton tai stabiloimaton verenpainetauti (säännöllinen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
- ruoansulatuskanavan ruoansulatus-/imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus jne.) ja/tai GI-leikkaus
- diabetes mellitus
- nukkumishäiriö
- akuutti tai krooninen psyykkinen häiriö
- muut elin- tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja/tai tulokseen ja/tai voivat vaikuttaa potilaan siedettävyyteen
- Potilaat, joilla on vaikea pääsy suonille tai jotka ovat herkkiä veren otoksille
- Illalla syöminen/välipalat (klo 22 jälkeen)
- Keinotekoisten makeutusaineiden liiallinen kulutus (esim. juomissa)
- Syömishäiriöiden, kuten bulimia, anorexia nervosa, ahmimishäiriö, historia ja/tai esiintyminen tutkijan arvion mukaan
- Sellaisen hoidon/lisän käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, ruumiinpainoon, verensokeritasoihin tai muuten häiritä tutkimuksen suorittamista/arviointia
Turvallisuuslaboratorioparametrien poikkeama arvossa V1 (paitsi Hb ja HbA1c), joka on:
- kliinisesti merkittävä tai
- >2x normaalin yläraja, ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa, ei kliinisesti merkityksellisellä sairaudella (esim. Gilbertin oireyhtymä)
- Ruokavalio/painonpudotusohjelmat viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Viimeisin verenluovutus tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Kasvissyöjä, vegaani tai muu rajoittava ruokavalio
- Yövuorotyö
- Alkoholin, huumeiden ja/tai lääkityksen historia tai nykyinen väärinkäyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen V1:tä
- Mikä tahansa muu poissulkemiseen sopiva syy tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 40 g (D1)
40 g akaasiakumijauhetta (D1).
Hoitotyyppiä sovelletaan standardoidulla aamiaisella (300 ml appelsiinimehua) testipäivinä (V2, V3 tai V4).
|
Levitettynä 300 ml:ssa appelsiinimehua aamiaisen yhteydessä (kertakäyttöinen käynnin yhteydessä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 g (D2)
20 g akaasiakumijauhetta (D2).
Hoitotyyppiä sovelletaan standardoidulla aamiaisella (300 ml appelsiinimehua) testipäivinä (V2, V3 tai V4).
|
Levitettynä 300 ml:ssa appelsiinimehua aamiaisen yhteydessä (kertakäyttöinen käynnin yhteydessä)
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei hoitoa (NT)
0 g akaasiakumijauhetta.
Standardoitu aamiainen (300 ml appelsiinimehua) testipäivinä (V2, V3 tai V4).
|
300 ml appelsiinimehua aamiaisen kera (kertakäyttöinen käynnin yhteydessä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero verensokerin inkrementaalisessa AUC-arvossa 0-120 min D1 verum -ryhmän ja ei-hoitoa saaneen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin glukoosiarvojen määritystä varten, näytteenottoajat -15 minuuttia ja välittömästi ennen standardoidun aamiaisen nauttimista (aika "0") sekä 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia. "0 min" verenoton jälkeen.
|
2-7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero verensokerin lisäys AUC 0-120 min D2 verum -ryhmän ja ei-hoitoa saaneen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin glukoosiarvojen määrittämiseksi, näytteenottoajat -15 minuuttia ja välittömästi ennen standardoidun aamiaisen nauttimista (aika "0") sekä 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia. "0 min" verenoton jälkeen.
|
2-7 viikkoa
|
|
Ruoan (energian) saanti ad libitum -lounaalla, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Ruoka punnittiin ennen koehenkilön ateriaa ja sen jälkeen ja määritettiin kulutetun ruoan energiapitoisuus.
|
2-7 viikkoa
|
|
Yksittäiset ruokahalun tuntemukset (VAS kylläisyyden, nälän, kylläisyyden, tulevan kulutuksen, halun syödä), vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - VAS-arvot kaikkina aikoina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) kylläisyyden, nälän, kylläisyyden, mahdollisen kulutuksen ja ruokahalun mittaamiseen raportoidaan seuraavasti: Koehenkilöiden oli kirjattava ruokahalunsa ennen ja jälkeen paikan päällä tarjotun standardoidun aamiaisen nauttimisen. VAS, pituus 100 mm, käytettiin seuraavien kohteiden arvioimiseen:
|
2-7 viikkoa
|
|
Yksittäiset ruokahalun tuntemukset (VAS kylläisyyden, nälän, kylläisyyden, tulevan kulutuksen, halun syödä), vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - maksimi/minimi VAS-arvot
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) kylläisyyden, nälän, kylläisyyden, mahdollisen kulutuksen ja ruokahalun mittaamiseen raportoidaan seuraavasti: Koehenkilöiden oli kirjattava ruokahalunsa ennen ja jälkeen paikan päällä tarjotun standardoidun aamiaisen nauttimisen. VAS, pituus 100 mm, käytettiin seuraavien kohteiden arvioimiseen:
|
2-7 viikkoa
|
|
Yksittäiset ruokahalun tuntemukset (VAS kylläisyyden, nälän, kylläisyyden, mahdollisen kulutuksen, halun syödä) vertailussa kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - kokonais-AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) kylläisyyden, nälän, kylläisyyden, mahdollisen kulutuksen ja ruokahalun mittaamiseen raportoidaan seuraavasti: Koehenkilöiden oli kirjattava ruokahalunsa ennen ja jälkeen paikan päällä tarjotun standardoidun aamiaisen nauttimisen. VAS, pituus 100 mm, käytettiin seuraavien kohteiden arvioimiseen:
|
2-7 viikkoa
|
|
Yksittäiset ruokahalun tuntemukset (VAS kylläisyyden, nälän, kylläisyyden, mahdollisen kulutuksen, halun syödä) vertailussa kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - inkrementaalinen AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) kylläisyyden, nälän, kylläisyyden, mahdollisen kulutuksen ja ruokahalun mittaamiseen raportoidaan seuraavasti: Koehenkilöiden oli kirjattava ruokahalunsa ennen ja jälkeen paikan päällä tarjotun standardoidun aamiaisen nauttimisen. VAS, pituus 100 mm, käytettiin seuraavien kohteiden arvioimiseen:
|
2-7 viikkoa
|
|
Yhdistelmäpisteet ([syömishalu + nälkä + (100-kylläisyys) + mahdollinen kulutus]/4), vertailu jokaisen verum-ryhmän ja ei-hoitoa -ryhmän välillä - VAS-arvot kaikkina aikoina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan seuraavasti:([syömishalu + nälkä + (100 - kylläisyys) + arvioitu kulutus]/4). Koehenkilöiden oli kirjattava ruokahalunsa ennen ja jälkeen paikan päällä tarjotun standardoidun aamiaisen nauttimisen. Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), pituus 100 mm, käytettiin seuraavien kohteiden arvioimiseen:
|
2-7 viikkoa
|
|
Yhdistelmäpistemäärä ([syömishalu + nälkä + (100-kylläisyys) + mahdollinen kulutus]/4), vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - maksimi/minimi VAS-arvot
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan seuraavasti:([syömishalu + nälkä + (100 - kylläisyys) + arvioitu kulutus]/4). Koehenkilöiden oli kirjattava ruokahalunsa ennen ja jälkeen paikan päällä tarjotun standardoidun aamiaisen nauttimisen. Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), pituus 100 mm, käytettiin seuraavien kohteiden arvioimiseen:
|
2-7 viikkoa
|
|
Yhdistelmäpistemäärä ([syömishalu + nälkä + (100-kylläisyys) + mahdollinen kulutus]/4), vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - kokonais-AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan seuraavasti:([syömishalu + nälkä + (100 - kylläisyys) + arvioitu kulutus]/4). Koehenkilöiden oli kirjattava ruokahalunsa ennen ja jälkeen paikan päällä tarjotun standardoidun aamiaisen nauttimisen. Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), pituus 100 mm, käytettiin seuraavien kohteiden arvioimiseen:
|
2-7 viikkoa
|
|
Yhdistelmäpistemäärä ([syömishalu + nälkä + (100-kylläisyys) + mahdollinen kulutus]/4), vertailu jokaisen verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - inkrementaalinen AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan seuraavasti:([syömishalu + nälkä + (100 - kylläisyys) + arvioitu kulutus]/4). Koehenkilöiden oli kirjattava ruokahalunsa ennen ja jälkeen paikan päällä tarjotun standardoidun aamiaisen nauttimisen. Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), pituus 100 mm, käytettiin seuraavien kohteiden arvioimiseen:
|
2-7 viikkoa
|
|
24 tunnin energian saanti testipäivinä: aamiainen + ad libitum lounas + päiväkirjamerkinnät, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Jokaisen koepäivän paikan päällä tehdyn käynnin jälkeen koehenkilöiden oli dokumentoitava tutkimuspäiväkirjaan ruoka- ja juomansaanti 24 tunnin ajan käynnin alkamisesta jakson aikana.
|
2-7 viikkoa
|
|
PPG, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - pitoisuus kaikissa aikapisteissä 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin glukoosiarvojen määrittämiseksi
|
2-7 viikkoa
|
|
PPG, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin glukoosiarvojen määrittämiseksi
|
2-7 viikkoa
|
|
PPG, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - kokonais-AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin glukoosiarvojen määrittämiseksi
|
2-7 viikkoa
|
|
PPG, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - inkrementaalinen AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin glukoosiarvojen määrittämiseksi
|
2-7 viikkoa
|
|
PPI, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - pitoisuus kaikissa aikapisteissä 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin insuliiniarvojen määrittämiseksi
|
2-7 viikkoa
|
|
PPI, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin insuliiniarvojen määrittämiseksi
|
2-7 viikkoa
|
|
PPI, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - kokonais-AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin insuliiniarvojen määrittämiseksi
|
2-7 viikkoa
|
|
PPI, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä - inkrementaalinen AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otettiin insuliiniarvojen määrittämiseksi
|
2-7 viikkoa
|
|
Hyödyn kokonaisarvio (4 pisteen asteikolla) koehenkilön ja tutkijan mukaan, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Tutkijoiden oli arvioitava hoitotyypin hyöty (maailmanlaajuinen skaalattu arviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono").
|
2-7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyyden arviointi (4 pisteen asteikolla), vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky arvioitiin arvioimalla röyhtäilyä, kouristelua, turvotusta, ilmavaivat, pahoinvointia, oksentelua 4-pisteen asteikolla: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, vain testipäivinä, 0 minuuttia (ennen standardoitua aamiaista) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen tutkijapäiväkirjassa
|
2-7 viikkoa
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) verrattuna kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Istuvan verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitattiin standardimenetelmillä
|
2-7 viikkoa
|
|
Pulssi, verrattuna kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Istuntopulssi mitattiin standardimenetelmiä käyttäen
|
2-7 viikkoa
|
|
Kokonaisarviointi (4 pisteen asteikolla) siedettävyydestä koehenkilön ja tutkijan mukaan tutkimuksen lopussa, vertailu kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Tutkijoiden oli arvioitava hoitotyypin siedettävyys (maailmanlaajuinen skaalausarviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono").
|
2-7 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten arviointi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat (AE) oli kirjattava
|
2-7 viikkoa
|
|
Ruumiinpaino verrattuna kunkin verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Ruumiinpaino (kg) mitattiin koehenkilöillä, jotka olivat paastotilassa vain alusvaatteet päällä ja paljain jaloin, sen jälkeen, kun rakko ja suolet oli tyhjennetty tarpeen mukaan standardoidulla vaa'alla (Tanita BC-420MA).
|
2-7 viikkoa
|
|
Ruokailutottumusten, fyysisten toimintojen ja nukkumistottumusten muutokset kyseenalaistamalla, vertailu jokaisen verum-ryhmän ja ei-hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa
|
Koehenkilöiltä kysyttiin mahdollisista muutoksista:
|
2-7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEX/005519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .