Estudo para avaliar o efeito da goma acácia (FibregumTM) na glicose pós-prandial, níveis de insulina e ingestão de alimentos
17 de agosto de 2020 atualizado por: Nexira
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado de três vias para avaliar o efeito da goma acácia (FibregumTM) nos níveis pós-prandiais de glicose e insulina e na ingestão de alimentos
Estudo para avaliar o efeito da goma acácia (FibregumTM) nos níveis pós-prandiais de glicose e insulina e na ingestão de alimentos em indivíduos com peso normal e com sobrepeso durante um período de intervenção de 2 a 7 semanas.
Além disso, a tolerabilidade e segurança da goma acácia (FibregumTM) serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A goma arábica é um heteropolissacarídeo (peso molecular 350-850 kDa) colhido da Acacia seyal ou Acacia senegal. É altamente solúvel e amplamente utilizado em inúmeras matrizes de alimentos sólidos e líquidos.
Para a avaliação de carboidratos não digeríveis como fibra alimentar, é importante demonstrar que seu consumo está relacionado a um efeito fisiológico benéfico específico demonstrado em um estudo clínico apropriado. O objetivo do presente estudo foi expandir as evidências clínicas com relação aos efeitos benéficos da goma acácia nos níveis de glicose no sangue pós-prandial, nos níveis de insulina pós-prandial e na ingestão prospectiva de alimentos ad libitum, em indivíduos com peso normal e com sobrepeso.
O presente estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado de três vias foi avaliar o efeito da goma acácia versus nenhum tratamento nos níveis de glicose pós-prandial (PPG) em indivíduos com peso normal e com sobrepeso durante um período de 2 a 7 semanas período de intervenção.
Além disso, foram avaliados os níveis de insulina pós-prandial (PPI), a ingestão prospectiva ad libitum de alimentos, bem como a segurança e a tolerabilidade da goma acácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
- Geralmente com boa saúde
- Glicemia normal em jejum (FBG) 3,9 a
- Consumir regularmente 3 refeições principais/dia, com café da manhã e almoço como refeições dominantes
- Familiarizado com os componentes das refeições do estudo, sem aversão e/ou preferências extremas por qualquer um dos itens
Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo, em particular:
- aderir às restrições definidas antes / procedimentos nos dias de teste
- manter o nível habitual de atividade física e hábitos de sono durante o estudo
- preencha o diário de estudos
- Peso corporal estável nos últimos 3 meses antes de V1 (≤3% de alteração autorreferida)
- Medicações concomitantes estáveis (se houver) por pelo menos os últimos 3 meses antes de V1
Mulheres com potencial para engravidar:
- compromisso de usar métodos contraceptivos
- teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriônica humana beta na urina) em V1
- Disposição para não participar de outro estudo clínico durante este estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto sob investigação/refeições do estudo
Histórico e/ou presença de transtorno autorrelatado clinicamente significativo, de acordo com o julgamento do investigador:
- distúrbio da glândula tireoide não tratado ou não estabilizado
- hipertensão não tratada ou não estabilizada (pressão arterial sistólica regular ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
- distúrbios da digestão/absorção do trato gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite, etc.) e/ou cirurgia GI
- diabetes melito
- distúrbio do sono
- transtorno psiquiátrico agudo ou crônico
- quaisquer outros órgãos ou doenças sistêmicas que possam influenciar a conduta e/ou resultado do estudo e/ou possam afetar a tolerabilidade do sujeito
- Indivíduos com acesso venoso difícil ou sensíveis a coletas de sangue
- Comer/lanchar à noite (depois das 22h)
- Consumo excessivo de adoçantes artificiais (por exemplo, em bebidas)
- História e/ou presença de transtornos alimentares como bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar de acordo com o julgamento do investigador
- Uso de tratamento/suplementação nos últimos 2 meses antes de V1 e durante o estudo, de acordo com o julgamento do investigador, que possa influenciar as funções gastrointestinais, peso corporal, níveis de glicose no sangue ou interferir de outra forma na condução/avaliação do estudo
Desvio do(s) parâmetro(s) do laboratório de segurança em V1 (exceto para Hb e HbA1c) que é:
- clinicamente significativo ou
- > 2x limite superior do normal, a menos que o desvio seja justificado por uma condição previamente conhecida não clinicamente relevante (por exemplo, síndrome de Gilbert)
- Programas de dieta/perda de peso nos últimos 3 meses antes da V1 e durante o estudo
- Doação de sangue recente no último 1 mês antes do estudo
- Fumar nos últimos 6 meses antes de V1 e durante o estudo
- Vegetariana, vegana ou outra dieta restritiva
- Trabalho noturno
- Histórico ou abuso atual de álcool, drogas e/ou medicamentos
- Mulheres com potencial para engravidar: gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias anteriores à V1
- Qualquer outro motivo considerado adequado para exclusão, de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 40g (D1)
40 g goma de acácia em pó (D1).
O tipo de tratamento é aplicado com o café da manhã padronizado (em 300 mL de suco de laranja) nos dias de teste (V2, V3 ou V4).
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Aplicado em 300 mL de suco de laranja no café da manhã (uso único na visita)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 20g (D2)
20 g goma arábica em pó (D2).
O tipo de tratamento é aplicado com o café da manhã padronizado (em 300 mL de suco de laranja) nos dias de teste (V2, V3 ou V4).
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Aplicado em 300 mL de suco de laranja no café da manhã (uso único na visita)
Outros nomes:
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Outro: Sem tratamento (NT)
0 g goma de acácia em pó.
Café da manhã padronizado (em 300 mL de suco de laranja) nos dias de teste (V2, V3 ou V4).
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300 mL de suco de laranja no café da manhã (uso único na visita)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na AUC incremental de glicose no sangue 0-120 min entre o grupo D1 verum e nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram coletadas para a determinação dos valores de glicose, com tempos de amostragem em -15 min e imediatamente antes da ingestão do café da manhã padronizado (tempo "0"), bem como 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após a coleta de sangue "0 min".
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2 -7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na AUC incremental de glicose no sangue 0-120 min entre o grupo D2 verum e nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram coletadas para a determinação dos valores de glicose, com tempos de amostragem em -15 min e imediatamente antes da ingestão do café da manhã padronizado (tempo "0"), bem como 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após a coleta de sangue "0 min".
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2 -7 semanas
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Ingestão de alimentos (energia) no almoço ad libitum, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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A comida foi pesada antes do sujeito consumir a refeição e depois e o conteúdo energético da comida consumida foi determinado.
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2 -7 semanas
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Itens individuais de sensação de apetite (VAS para saciedade, fome, saciedade, consumo prospectivo, desejo de comer), em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - valores VAS em todos os pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 minutos
Prazo: 2 -7 semanas
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As escalas visuais analógicas (VAS) para saciedade, fome, saciedade, consumo prospectivo, desejo de comer serão relatadas da seguinte forma: Os indivíduos tiveram que registrar sua sensação de apetite antes e depois do consumo do café da manhã padronizado fornecido no local. EVA, de 100 mm de comprimento, foram usados para avaliar os seguintes itens:
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2 -7 semanas
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Itens individuais de sensação de apetite (VAS para saciedade, fome, saciedade, consumo prospectivo, desejo de comer), em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - valores VAS máximos/mínimos
Prazo: 2 -7 semanas
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As escalas visuais analógicas (VAS) para saciedade, fome, saciedade, consumo prospectivo, desejo de comer serão relatadas da seguinte forma: Os indivíduos tiveram que registrar sua sensação de apetite antes e depois do consumo do café da manhã padronizado fornecido no local. EVA, de 100 mm de comprimento, foram usados para avaliar os seguintes itens:
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2 -7 semanas
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Itens individuais de sensação de apetite (VAS para saciedade, fome, saciedade, consumo prospectivo, desejo de comer), em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - AUC total 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutos
Prazo: 2 -7 semanas
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As escalas visuais analógicas (VAS) para saciedade, fome, saciedade, consumo prospectivo, desejo de comer serão relatadas da seguinte forma: Os indivíduos tiveram que registrar sua sensação de apetite antes e depois do consumo do café da manhã padronizado fornecido no local. EVA, de 100 mm de comprimento, foram usados para avaliar os seguintes itens:
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2 -7 semanas
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Itens individuais de sensação de apetite (VAS para saciedade, fome, saciedade, consumo prospectivo, desejo de comer), em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - AUC incremental 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutos
Prazo: 2 -7 semanas
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As escalas visuais analógicas (VAS) para saciedade, fome, saciedade, consumo prospectivo, desejo de comer serão relatadas da seguinte forma: Os indivíduos tiveram que registrar sua sensação de apetite antes e depois do consumo do café da manhã padronizado fornecido no local. EVA, de 100 mm de comprimento, foram usados para avaliar os seguintes itens:
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2 -7 semanas
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Pontuação composta ([desejo de comer + fome + (100 saciedade) + consumo prospectivo]/4), em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - valores VAS em todos os pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 minutos
Prazo: 2 -7 semanas
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O escore composto é calculado da seguinte forma:([vontade de comer + fome + (100 - saciedade) + consumo estimado]/4). Os indivíduos tiveram que registrar sua sensação de apetite antes e depois do consumo do café da manhã padronizado fornecido no local. Escalas visuais analógicas (VAS), de 100 mm de comprimento, foram usadas para avaliar os seguintes itens:
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2 -7 semanas
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Pontuação composta ([desejo de comer + fome + (100-saturação) + consumo prospectivo]/4), em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - valores VAS máximos/mínimos
Prazo: 2 -7 semanas
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O escore composto é calculado da seguinte forma:([vontade de comer + fome + (100 - saciedade) + consumo estimado]/4). Os indivíduos tiveram que registrar sua sensação de apetite antes e depois do consumo do café da manhã padronizado fornecido no local. Escalas visuais analógicas (VAS), de 100 mm de comprimento, foram usadas para avaliar os seguintes itens:
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2 -7 semanas
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Pontuação composta ([desejo de comer + fome + (100-satisfação) + consumo prospectivo]/4), em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutos
Prazo: 2 -7 semanas
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O escore composto é calculado da seguinte forma:([vontade de comer + fome + (100 - saciedade) + consumo estimado]/4). Os indivíduos tiveram que registrar sua sensação de apetite antes e depois do consumo do café da manhã padronizado fornecido no local. Escalas visuais analógicas (VAS), de 100 mm de comprimento, foram usadas para avaliar os seguintes itens:
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2 -7 semanas
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Pontuação composta ([desejo de comer + fome + (100-satisfação) + consumo prospectivo]/4), em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - AUC incremental 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutos
Prazo: 2 -7 semanas
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O escore composto é calculado da seguinte forma:([vontade de comer + fome + (100 - saciedade) + consumo estimado]/4). Os indivíduos tiveram que registrar sua sensação de apetite antes e depois do consumo do café da manhã padronizado fornecido no local. Escalas visuais analógicas (VAS), de 100 mm de comprimento, foram usadas para avaliar os seguintes itens:
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2 -7 semanas
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Ingestão de energia de 24 horas nos dias de teste: café da manhã+almoço ad libitum+registros diários, em comparação entre cada grupo de verum versus nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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Após cada uma das visitas ao local nos dias de teste, a ingestão de alimentos e bebidas durante o período de tempo até 24 horas após o início da visita ao local teve que ser documentada pelos sujeitos no diário do estudo e na energia.
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2 -7 semanas
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PPG, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - concentração em todos os pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram coletadas para a determinação dos valores de glicose
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2 -7 semanas
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PPG, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - concentração máxima
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram coletadas para a determinação dos valores de glicose
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2 -7 semanas
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PPG, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - AUC total 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram coletadas para a determinação dos valores de glicose
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2 -7 semanas
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PPG, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - AUC incremental 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram coletadas para a determinação dos valores de glicose
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2 -7 semanas
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PPI, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - concentração em todos os pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram colhidas para determinação dos valores de insulina
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2 -7 semanas
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PPI, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - concentração máxima
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram colhidas para determinação dos valores de insulina
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2 -7 semanas
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PPI, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - AUC total 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram colhidas para determinação dos valores de insulina
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2 -7 semanas
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PPI, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento - AUC incremental 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Prazo: 2 -7 semanas
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Amostras de sangue venoso foram colhidas para determinação dos valores de insulina
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2 -7 semanas
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Avaliação global (por escala de 4 pontos) de benefício por sujeito e pelo investigador, em comparação entre cada grupo verum vs nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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Os investigadores tiveram que avaliar o benefício do tipo de tratamento (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim").
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2 -7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade gastrointestinal (por escala de 4 pontos), em comparação entre cada grupo verum e nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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A tolerabilidade gastrointestinal foi avaliada avaliando os itens arrotos, cólicas, distensão, flatulência, náuseas, vômitos pontuados por meio de uma escala de 4 pontos: 1 = nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, apenas nos dias de teste, aos 0 min (antes do café da manhã padronizado) e às 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 horas após a ingestão do café da manhã padronizado no diário do sujeito
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2 -7 semanas
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Pressão arterial (sistólica e diastólica), em comparação entre cada grupo verum e nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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A pressão arterial sentada (sistólica e diastólica) foi medida usando procedimentos padrão
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2 -7 semanas
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Taxa de pulso, em comparação entre cada grupo verum e nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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A pulsação sentada foi medida usando procedimentos padrão
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2 -7 semanas
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Avaliação global (por escala de 4 pontos) de tolerabilidade por sujeito e investigador no final do estudo, em comparação entre cada grupo verum e nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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Os investigadores tiveram que avaliar a tolerabilidade do tipo de tratamento (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim").
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2 -7 semanas
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Avaliação de eventos adversos ao longo do estudo
Prazo: 2 -7 semanas
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Qualquer evento adverso (AE) que ocorreu durante o curso do estudo clínico teve que ser registrado
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2 -7 semanas
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Peso corporal, em comparação entre cada grupo verum e nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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O peso corporal (kg) foi medido em indivíduos em jejum, vestindo apenas roupas íntimas e com os pés descalços, após o esvaziamento da bexiga e dos intestinos quando necessário, usando balanças padronizadas (Tanita BC-420MA).
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2 -7 semanas
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Mudanças nos hábitos alimentares, atividades físicas e hábitos de sono por questionamento, em comparação entre cada grupo verum e nenhum grupo de tratamento
Prazo: 2 -7 semanas
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Os sujeitos foram questionados a respeito de quaisquer mudanças:
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2 -7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEX/005519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .