评估阿拉伯胶 (FibregumTM) 对餐后血糖、胰岛素水平和食物摄入量影响的研究
2020年8月17日 更新者：Nexira
双盲、随机、对照、三向交叉研究，以评估阿拉伯胶 (FibregumTM) 对餐后血糖和胰岛素水平以及食物摄入量的影响
研究旨在评估阿拉伯树胶 (FibregumTM) 在 2-7 周干预期间对正常体重和超重受试者的餐后葡萄糖和胰岛素水平以及食物摄入量的影响。
此外，还将评估阿拉伯树胶 (FibregumTM) 的耐受性和安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
阿拉伯树胶是一种从 Acacia seyal 或 Acacia senegal 中提取的杂多糖（分子量 350-850 kDa）。 它具有高度可溶性，广泛用于多种固体和液体食品基质中。
对于不可消化的碳水化合物作为膳食纤维的评估，重要的是要证明其消耗与适当的临床研究中显示的特定有益生理效应有关。 本试验的目的是扩大有关阿拉伯树胶对正常体重和超重受试者的餐后血糖水平、餐后胰岛素水平和预期随意进食的有益影响的临床证据。
本双盲、随机、对照、三向交叉研究旨在评估阿拉伯胶与不治疗相比，在 2-7 周内对正常体重和超重受试者的餐后葡萄糖 (PPG) 水平的影响干预期。
此外，还评估了餐后胰岛素 (PPI) 水平、预期随意进食以及阿拉伯树胶的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10369
- Analyze & Realize
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25至60岁的男性和女性
- 体重指数 (BMI) 18.5 公斤/平方米 - 29.9 公斤/平方米
- 身体状况一般
- 正常空腹血糖 (FBG) 3.9 至
- 每天定期进食 3 顿主餐，早餐和午餐为主餐
- 熟悉学习膳食的组成部分，对任何项目没有不喜欢和/或极端偏好
准备好遵守学习程序，尤其是：
- 在考试前/程序中遵守规定的限制
- 在研究期间保持习惯性的体力活动水平和睡眠习惯
- 填写学习日记
- V1 前最后 3 个月体重稳定（≤3% 自我报告的变化）
- 在 V1 之前至少持续 3 个月的稳定伴随药物（如果有）
有生育能力的女性：
- 承诺使用避孕方法
- V1 阴性妊娠试验（尿液 β 人绒毛膜促性腺激素试验）
- 准备在本研究期间不参加另一项临床研究
排除标准：
- 已知对研究产品/研究餐的成分过敏或超敏反应
根据研究者的判断，有临床意义的自我报告疾病的病史和/或存在：
- 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病
- 未经治疗或不稳定的高血压（常规收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）
- 胃肠道消化/吸收障碍（例如 炎症性肠病、乳糜泻、胰腺炎等）和/或胃肠道手术
- 糖尿病
- 睡眠障碍
- 急性或慢性精神障碍
- 可能影响研究的进行和/或结果和/或可能影响受试者耐受性的任何其他器官或全身疾病
- 难以进入静脉或对抽血敏感的受试者
- 夜间进食/吃零食（晚上 10 点后）
- 过量食用人造甜味剂（例如在饮料中）
- 根据研究者的判断，有进食障碍的病史和/或存在，如贪食症、神经性厌食症、暴食症
- 根据研究者的判断，在 V1 之前的最后 2 个月和研究期间使用可能影响胃肠功能、体重、血糖水平或以其他方式干扰研究进行/评估的治疗/补充剂
V1 时安全实验室参数的偏差（Hb 和 HbA1c 除外）即：
- 有临床意义或
- > 正常上限的 2 倍，除非偏差是由先前已知的非临床相关条件（例如 吉尔伯特综合症）
- V1 之前和研究期间的最后 3 个月内的饮食/减肥计划
- 研究前最后 1 个月内近期献血
- 在 V1 之前和研究期间的最后 6 个月内吸烟
- 素食主义者、素食主义者或其他限制性饮食
- 夜班工作
- 酒精、药物和/或药物滥用史或目前滥用药物
- 有生育能力的妇女：怀孕或哺乳
- 无法遵守学习程序
- 在 V1 之前的最后 30 天内参加过另一项研究
- 根据研究者的判断，任何其他被认为适合排除的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：40 克（D1）
40 克阿拉伯胶粉 (D1)。
治疗类型在测试日（V2、V3 或 V4）与标准化早餐（300 毫升橙汁）一起使用。
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早餐时加入 300 mL 橙汁中（就诊时一次性使用）
其他名称：
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有源比较器：20 克（D2）
20 克阿拉伯胶粉 (D2)。
治疗类型在测试日（V2、V3 或 V4）与标准化早餐（300 毫升橙汁）一起使用。
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早餐时加入 300 mL 橙汁中（就诊时一次性使用）
其他名称：
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其他：未处理 (NT)
0 克阿拉伯胶粉。
测试日（V2、V3 或 V4）的标准化早餐（300 毫升橙汁）。
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含早餐的 300 mL 橙汁（参观时一次性使用）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D1 verum组与无治疗组血糖增量AUC 0-120 min的差异
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定葡萄糖值，采样时间为 -15 分钟和摄入标准化早餐之前（时间“0”）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟“0 分钟”抽血后。
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2 -7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D2 verum组与无治疗组血糖增量AUC 0-120 min的差异
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定葡萄糖值，采样时间为 -15 分钟和摄入标准化早餐之前（时间“0”）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟“0 分钟”抽血后。
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2 -7周
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随意午餐时的食物（能量）摄入量，每个 verum 组与无治疗组之间的比较
大体时间：2 -7周
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在受试者进餐之前和之后对食物进行称重，并确定所进食的食物的能量含量。
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2 -7周
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每个 verum 组与无治疗组之间的个人食欲感觉项目（饱腹感、饥饿感、饱腹感、预期消费、进食欲望的 VAS）——所有时间点 0、15、30、45、60、90 的 VAS 值， 120、180、210、240 分钟
大体时间：2 -7周
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饱腹感、饥饿感、饱胀感、预期消耗量、进食欲望的视觉模拟量表 (VAS) 将报告如下： 受试者必须在食用现场提供的标准化早餐前后记录他们的食欲感觉。 长度为 100 毫米的 VAS 用于评估以下项目：
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2 -7周
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个人食欲感觉项目（饱腹感、饥饿感、饱腹感、预期消费、进食欲望的 VAS），每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 最大/最小 VAS 值
大体时间：2 -7周
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饱腹感、饥饿感、饱胀感、预期消耗量、进食欲望的视觉模拟量表 (VAS) 将报告如下： 受试者必须在食用现场提供的标准化早餐前后记录他们的食欲感觉。 长度为 100 毫米的 VAS 用于评估以下项目：
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2 -7周
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每个 verum 组与无治疗组之间的个人食欲感觉项目（饱腹感、饥饿感、饱腹感、预期消费、进食欲望的 VAS）——总 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、 0-90、0-120、0-180、0-210、0-240 分钟
大体时间：2 -7周
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饱腹感、饥饿感、饱胀感、预期消耗量、进食欲望的视觉模拟量表 (VAS) 将报告如下： 受试者必须在食用现场提供的标准化早餐前后记录他们的食欲感觉。 长度为 100 毫米的 VAS 用于评估以下项目：
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2 -7周
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每个 verum 组与无治疗组之间的个人食欲感觉项目（饱腹感、饥饿感、饱腹感、预期消费、进食欲望的 VAS）——增量 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、 0-90、0-120、0-180、0-210、0-240 分钟
大体时间：2 -7周
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饱腹感、饥饿感、饱胀感、预期消耗量、进食欲望的视觉模拟量表 (VAS) 将报告如下： 受试者必须在食用现场提供的标准化早餐前后记录他们的食欲感觉。 长度为 100 毫米的 VAS 用于评估以下项目：
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2 -7周
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综合评分（[食欲 + 饥饿感 +（100-饱腹感）+ 预期消费量]/4），每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 所有时间点的 VAS 值 0、15、30、45、60、 90、120、180、210、240 分钟
大体时间：2 -7周
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综合得分计算如下：([食欲+饥饿感+(100-饱腹感)+估计消耗量]/4)。 受试者必须在食用现场提供的标准化早餐前后记录他们的食欲感觉。 视觉模拟量表 (VAS)，长度为 100 毫米，用于评估以下项目：
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2 -7周
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综合评分（[食欲 + 饥饿感 +（100-饱腹感）+ 预期消费量]/4），每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 最大/最小 VAS 值
大体时间：2 -7周
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综合得分计算如下：([食欲+饥饿感+(100-饱腹感)+估计消耗量]/4)。 受试者必须在食用现场提供的标准化早餐前后记录他们的食欲感觉。 视觉模拟量表 (VAS)，长度为 100 毫米，用于评估以下项目：
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2 -7周
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综合评分（[食欲 + 饥饿感 +（100-饱腹感）+ 预期消费量]/4），每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 总 AUC 0-15、0-30、0-45、0- 60、0-90、0-120、0-180、0-210、0-240 分钟
大体时间：2 -7周
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综合得分计算如下：([食欲+饥饿感+(100-饱腹感)+估计消耗量]/4)。 受试者必须在食用现场提供的标准化早餐前后记录他们的食欲感觉。 视觉模拟量表 (VAS)，长度为 100 毫米，用于评估以下项目：
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2 -7周
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综合评分（[食欲 + 饥饿感 +（100-饱腹感）+ 预期消费量]/4），每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 增量 AUC 0-15、0-30、0-45、0- 60、0-90、0-120、0-180、0-210、0-240 分钟
大体时间：2 -7周
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综合得分计算如下：([食欲+饥饿感+(100-饱腹感)+估计消耗量]/4)。 受试者必须在食用现场提供的标准化早餐前后记录他们的食欲感觉。 视觉模拟量表 (VAS)，长度为 100 毫米，用于评估以下项目：
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2 -7周
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测试日 24 小时能量摄入：早餐+随意午餐+日记记录，每个 verum 组与无治疗组之间的比较
大体时间：2 -7周
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在测试日的每次实地考察后，受试者必须在研究日记和能量中记录实地考察开始后 24 小时内的食物和饮料摄入量。
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2 -7周
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PPG，每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 所有时间点的浓度 0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定葡萄糖值
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2 -7周
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PPG，每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 最大浓度
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定葡萄糖值
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2 -7周
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PPG，每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 总 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、0-90、0-120、0-180 分钟
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定葡萄糖值
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2 -7周
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PPG，每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 增量 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、0-90、0-180 分钟
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定葡萄糖值
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2 -7周
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PPI，每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 所有时间点的浓度 0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定胰岛素值
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2 -7周
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PPI，每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 最大浓度
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定胰岛素值
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2 -7周
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PPI，每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 总 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、0-90、0-120、0-180 分钟
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定胰岛素值
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2 -7周
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PPI，每个 verum 组与无治疗组之间的比较 - 增量 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、0-90、0-120、0-180 分钟
大体时间：2 -7周
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抽取静脉血样用于测定胰岛素值
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2 -7周
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受试者和研究者对益处的整体评估（通过 4 分制），比较每个 verum 组与无治疗组
大体时间：2 -7周
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研究人员必须评估治疗类型的益处（全球范围内评估“非常好”、“好”、“中等”和“差”）。
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2 -7周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道耐受性评估（通过 4 分制），每个 verum 组与无治疗组之间的比较
大体时间：2 -7周
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胃肠耐受性通过评估项目打嗝、痉挛、腹胀、胃肠胀气、恶心、呕吐来评估，通过 4 分量表评分：1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，仅在测试日，在 0 分钟（标准早餐前）和摄入受试者日记中标准早餐后的 1、2、3、4、6、12 和 24 小时
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2 -7周
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血压（收缩压和舒张压），每个 verum 组与无治疗组之间的比较
大体时间：2 -7周
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使用标准程序测量坐姿血压（收缩压和舒张压）
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2 -7周
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脉搏率，每个 verum 组与无治疗组之间的比较
大体时间：2 -7周
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使用标准程序测量坐姿脉率
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2 -7周
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研究结束时受试者和研究者对耐受性的总体评估（通过 4 分制），比较每个 verum 组和无治疗组
大体时间：2 -7周
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研究人员必须评估治疗类型的耐受性（“非常好”、“好”、“中等”和“差”的全球尺度评估）。
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2 -7周
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在整个研究过程中评估不良事件
大体时间：2 -7周
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必须记录临床研究过程中发生的任何不良事件 (AE)
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2 -7周
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体重，每个 verum 组与无治疗组之间的比较
大体时间：2 -7周
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在根据需要排空膀胱和肠道后，使用标准化体重秤 (Tanita BC-420MA) 测量禁食条件下仅穿着内衣和赤脚的受试者的体重 (kg)。
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2 -7周
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通过提问改变饮食习惯、身体活动和睡眠习惯，比较每个 verum 组和无治疗组
大体时间：2 -7周
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询问受试者是否有任何变化：
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2 -7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年9月27日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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