Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu gumy akacjowej (FibregumTM) na poposiłkową glukozę, poziom insuliny i spożycie pokarmu

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nexira

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, trójstronne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu gumy akacjowej (FibregumTM) na poposiłkowe poziomy glukozy i insuliny oraz spożycie pokarmu

Badanie mające na celu ocenę wpływu gumy akacjowej (FibregumTM) na poposiłkowe poziomy glukozy i insuliny oraz przyjmowanie pokarmu u osób z prawidłową masą ciała iz nadwagą podczas 2-7 tygodniowego okresu interwencji. Ponadto zostanie oceniona tolerancja i bezpieczeństwo gumy akacjowej (FibregumTM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guma arabska to heteropolisacharyd (masa cząsteczkowa 350-850 kDa) pozyskiwany z Acacia seyal lub Acacia senegal. Jest dobrze rozpuszczalny i szeroko stosowany w wielu stałych i płynnych matrycach spożywczych.

Dla oceny węglowodanów niestrawnych jako błonnika pokarmowego istotne jest wykazanie, że jego spożycie wiąże się z określonym korzystnym efektem fizjologicznym wykazanym w odpowiednim badaniu klinicznym. Celem niniejszego badania było poszerzenie dowodów klinicznych dotyczących korzystnego wpływu gumy akacjowej na poposiłkowy poziom glukozy we krwi, poposiłkowy poziom insuliny i prospektywne przyjmowanie pokarmu ad libitum u osób z prawidłową masą ciała iz nadwagą.

Obecne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, trójstronne badanie krzyżowe miało na celu ocenę wpływu gumy akacjowej w porównaniu z brakiem leczenia na poziomy glukozy poposiłkowej (PPG) u osób z prawidłową masą ciała i osób z nadwagą w ciągu 2-7 tygodni okres interwencji.

Dodatkowo oceniono poposiłkowe stężenie insuliny (PPI), prospektywne przyjmowanie pokarmów ad libitum oraz bezpieczeństwo i tolerancję gumy arabskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • Analyze & Realize

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 25 do 60 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
  3. Generalnie w dobrym zdrowiu
  4. Prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) 3,9 do
  5. Regularne spożywanie 3 głównych posiłków dziennie, ze śniadaniem i obiadem jako dominującymi posiłkami
  6. Zaznajomiony ze składnikami badanych posiłków, bez niechęci i/lub skrajnych preferencji co do któregokolwiek z elementów

  7. Gotowość do przestrzegania procedur studiów, w szczególności:

    • przestrzegać określonych ograniczeń przed / procedurami w dniach testowych
    • utrzymanie zwyczajowego poziomu aktywności fizycznej i nawyków związanych ze snem podczas badania
    • wypełnić dzienniczek nauki
  8. Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 (≤3% zmian zgłaszanych przez pacjentów)
  9. Stabilne leki towarzyszące (jeśli występują) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed V1

  10. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji
    • negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1
  11. Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu / badanych posiłków

  2. Historia i/lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia zgłaszanego przez samych badaczy zgodnie z oceną badacza:

    • nieleczona lub nieustabilizowana choroba tarczycy
    • nieleczone lub nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze (regularne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg)
    • zaburzenia trawienia/wchłaniania przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki itp.) i/lub chirurgia przewodu pokarmowego
    • cukrzyca
    • zaburzenia snu
    • ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne
    • wszelkie inne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na przebieg i/lub wynik badania i/lub mogłyby wpłynąć na tolerancję uczestnika
  3. Pacjenci z utrudnionym dostępem do żyły lub wrażliwi na pobieranie krwi
  4. Nocne jedzenie/przekąski (po 22:00)
  5. Nadmierne spożycie sztucznych słodzików (np. w napojach)
  6. Historia i/lub obecność zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, objadanie się, zgodnie z oceną badacza
  7. Stosowanie leczenia/suplementacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed V1 i podczas badania, zgodnie z oceną badacza, które mogłyby wpłynąć na funkcje przewodu pokarmowego, masę ciała, poziom glukozy we krwi lub w inny sposób zakłócić przebieg/ocenę badania

  8. Odchylenie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa w punkcie V1 (z wyjątkiem Hb i HbA1c), tj.:

    • klinicznie istotne lub
    • >2x górna granica normy, chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem (np. zespół Gilberta)
  9. Programy diety/utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania
  10. Niedawne oddanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
  11. Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1 i podczas badania
  12. Dieta wegetariańska, wegańska lub inna restrykcyjna
  13. Praca na nocną zmianę
  14. Historia lub aktualne nadużywanie alkoholu, narkotyków i/lub leków
  15. Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące
  16. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  17. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed V1
  18. Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia, zgodnie z osądem badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 40 g (D1)
40 g gumy akacjowej w proszku (D1). Rodzaj leczenia stosuje się ze standaryzowanym śniadaniem (w 300 ml soku pomarańczowego) w dniach testowych (V2, V3 lub V4).
Suplement diety: 40 g gumy akacjowej (FibregumTM)
Stosowany w 300 ml soku pomarańczowego ze śniadaniem (jednorazowe użycie podczas wizyty)
Inne nazwy:
  • D1
Aktywny komparator: 20 g (D2)
20 g gumy akacjowej w proszku (D2). Rodzaj leczenia stosuje się ze standaryzowanym śniadaniem (w 300 ml soku pomarańczowego) w dniach testowych (V2, V3 lub V4).
Suplement diety: 20 g gumy akacjowej (FibregumTM)
Stosowany w 300 ml soku pomarańczowego ze śniadaniem (jednorazowe użycie podczas wizyty)
Inne nazwy:
  • D2
Inny: Bez leczenia (NT)
0 g gumy akacjowej w proszku. Standaryzowane śniadanie (w 300 ml soku pomarańczowego) w dniach testowych (V2, V3 lub V4).
Suplement diety: 0 g Guma arabska (FibregumTM)
300 ml soku pomarańczowego ze śniadaniem (jednorazowe użycie podczas wizyty)
Inne nazwy:
  • brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przyrostowym AUC dla glukozy we krwi 0-120 min między grupą D1 verum a grupą nieleczoną
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Próbki krwi żylnej pobierano w celu oznaczenia wartości glukozy, z czasem pobierania próbek w -15 min i bezpośrednio przed spożyciem standaryzowanego śniadania (czas „0”) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min po pobraniu krwi „0 min”.
2 -7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przyrostowym AUC dla glukozy we krwi 0-120 min między grupą D2 verum a grupą nieleczoną
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Próbki krwi żylnej pobierano w celu oznaczenia wartości glukozy, z czasem pobierania próbek w -15 min i bezpośrednio przed spożyciem standaryzowanego śniadania (czas „0”) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min po pobraniu krwi „0 min”.
2 -7 tygodni
Spożycie pokarmu (energii) podczas obiadu ad libitum, w porównaniu między każdą grupą verum a grupą bez leczenia
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Pokarm ważono przed i po jego spożyciu oraz określano wartość energetyczną spożytego pokarmu.
2 -7 tygodni
Indywidualne pozycje odczuwania apetytu (VAS dla sytości, głodu, pełności, przyszłej konsumpcji, chęci jedzenia), w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - wartości VAS we wszystkich punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Wizualne skale analogowe (VAS) dla sytości, głodu, sytości, przyszłej konsumpcji, chęci jedzenia będą zgłaszane w następujący sposób:

Badani musieli rejestrować swoje odczucia apetytu przed i po spożyciu standardowego śniadania zapewnianego na miejscu. VAS o długości 100 mm wykorzystano do oceny następujących pozycji:

  • Głód: Jak bardzo jesteś głodny? (Wcale nie Bardzo / Tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Pełnia: Jak bardzo jesteś pełny? (Wcale nie Niezwykle / Tak pełny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Sytość: Jak bardzo jesteś nasycony? (Wcale nie Bardzo)
  • Pragnienie jedzenia (apetyt): Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (Bardzo słaby / Ekstremalnie niski Bardzo silny / Ekstremalnie wysoki)
  • Prospektywna konsumpcja (ilość): Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (Nic, bardzo duża ilość)
2 -7 tygodni
Indywidualne pozycje odczuwania apetytu (VAS dla sytości, głodu, pełności, przyszłej konsumpcji, chęci jedzenia), w porównaniu między każdą grupą verum a grupą bez leczenia - maksymalne/minimalne wartości VAS
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Wizualne skale analogowe (VAS) dla sytości, głodu, sytości, przyszłej konsumpcji, chęci jedzenia będą zgłaszane w następujący sposób:

Badani musieli rejestrować swoje odczucia apetytu przed i po spożyciu standardowego śniadania zapewnianego na miejscu. VAS o długości 100 mm wykorzystano do oceny następujących pozycji:

  • Głód: Jak bardzo jesteś głodny? (Wcale nie Bardzo / Tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Pełnia: Jak bardzo jesteś pełny? (Wcale nie Niezwykle / Tak pełny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Sytość: Jak bardzo jesteś nasycony? (Wcale nie Bardzo)
  • Pragnienie jedzenia (apetyt): Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (Bardzo słaby / Ekstremalnie niski Bardzo silny / Ekstremalnie wysoki)
  • Prospektywna konsumpcja (ilość): Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (Nic, bardzo duża ilość)
2 -7 tygodni
Indywidualne pozycje odczuwania apetytu (VAS dla sytości, głodu, pełności, przyszłej konsumpcji, chęci jedzenia), w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - całkowite AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Wizualne skale analogowe (VAS) dla sytości, głodu, sytości, przyszłej konsumpcji, chęci jedzenia będą zgłaszane w następujący sposób:

Badani musieli rejestrować swoje odczucia apetytu przed i po spożyciu standardowego śniadania zapewnianego na miejscu. VAS o długości 100 mm wykorzystano do oceny następujących pozycji:

  • Głód: Jak bardzo jesteś głodny? (Wcale nie Bardzo / Tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Pełnia: Jak bardzo jesteś pełny? (Wcale nie Niezwykle / Tak pełny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Sytość: Jak bardzo jesteś nasycony? (Wcale nie Bardzo)
  • Pragnienie jedzenia (apetyt): Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (Bardzo słaby / Ekstremalnie niski Bardzo silny / Ekstremalnie wysoki)
  • Prospektywna konsumpcja (ilość): Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (Nic, bardzo duża ilość)
2 -7 tygodni
Indywidualne pozycje odczuwania apetytu (VAS dla sytości, głodu, sytości, potencjalnego spożycia, chęci jedzenia), w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - przyrostowe AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Wizualne skale analogowe (VAS) dla sytości, głodu, sytości, przyszłej konsumpcji, chęci jedzenia będą zgłaszane w następujący sposób:

Badani musieli rejestrować swoje odczucia apetytu przed i po spożyciu standardowego śniadania zapewnianego na miejscu. VAS o długości 100 mm wykorzystano do oceny następujących pozycji:

  • Głód: Jak bardzo jesteś głodny? (Wcale nie Bardzo / Tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Pełnia: Jak bardzo jesteś pełny? (Wcale nie Niezwykle / Tak pełny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Sytość: Jak bardzo jesteś nasycony? (Wcale nie Bardzo)
  • Pragnienie jedzenia (apetyt): Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (Bardzo słaby / Ekstremalnie niski Bardzo silny / Ekstremalnie wysoki)
  • Prospektywna konsumpcja (ilość): Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (Nic, bardzo duża ilość)
2 -7 tygodni
Wynik złożony ([chęć jedzenia + głód + (100-pełność) + prospektywna konsumpcja]/4), w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - wartości VAS we wszystkich punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Złożony wynik oblicza się w następujący sposób: ([chęć do jedzenia + głód + (100 - sytość) + szacowane spożycie]/4).

Badani musieli rejestrować swoje odczucia apetytu przed i po spożyciu standardowego śniadania zapewnianego na miejscu. Do oceny następujących pozycji zastosowano wizualne skale analogowe (VAS) o długości 100 mm:

  • Głód: Jak bardzo jesteś głodny? (Wcale nie Bardzo / Tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Sytość: Jak bardzo jesteś nasycony? (Wcale nie Bardzo)
  • Pragnienie jedzenia (apetyt): Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (Bardzo słaby / Ekstremalnie niski Bardzo silny / Ekstremalnie wysoki)
  • Prospektywna konsumpcja (ilość): Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (Nic, bardzo duża ilość)
2 -7 tygodni
Złożony wynik ([chęć jedzenia + głód + (100-pełność) + prospektywna konsumpcja]/4), w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - maksymalne/minimalne wartości VAS
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Złożony wynik oblicza się w następujący sposób: ([chęć do jedzenia + głód + (100 - sytość) + szacowane spożycie]/4).

Badani musieli rejestrować swoje odczucia apetytu przed i po spożyciu standardowego śniadania zapewnianego na miejscu. Do oceny następujących pozycji zastosowano wizualne skale analogowe (VAS) o długości 100 mm:

  • Głód: Jak bardzo jesteś głodny? (Wcale nie Bardzo / Tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Sytość: Jak bardzo jesteś nasycony? (Wcale nie Bardzo)
  • Pragnienie jedzenia (apetyt): Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (Bardzo słaby / Ekstremalnie niski Bardzo silny / Ekstremalnie wysoki)
  • Prospektywna konsumpcja (ilość): Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (Nic, bardzo duża ilość)
2 -7 tygodni
Wynik złożony ([chęć jedzenia + głód + (100-nasycenie) + prospektywne spożycie]/4), w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - całkowite AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Złożony wynik oblicza się w następujący sposób: ([chęć do jedzenia + głód + (100 - sytość) + szacowane spożycie]/4).

Badani musieli rejestrować swoje odczucia apetytu przed i po spożyciu standardowego śniadania zapewnianego na miejscu. Do oceny następujących pozycji zastosowano wizualne skale analogowe (VAS) o długości 100 mm:

  • Głód: Jak bardzo jesteś głodny? (Wcale nie Bardzo / Tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Sytość: Jak bardzo jesteś nasycony? (Wcale nie Bardzo)
  • Pragnienie jedzenia (apetyt): Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (Bardzo słaby / Ekstremalnie niski Bardzo silny / Ekstremalnie wysoki)
  • Prospektywna konsumpcja (ilość): Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (Nic, bardzo duża ilość)
2 -7 tygodni
Złożony wynik ([chęć jedzenia + głód + (100-pełność) + spodziewana konsumpcja]/4), w porównaniu między każdą grupą z verum a grupą nieleczoną - przyrostowe AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Złożony wynik oblicza się w następujący sposób: ([chęć do jedzenia + głód + (100 - sytość) + szacowane spożycie]/4).

Badani musieli rejestrować swoje odczucia apetytu przed i po spożyciu standardowego śniadania zapewnianego na miejscu. Do oceny następujących pozycji zastosowano wizualne skale analogowe (VAS) o długości 100 mm:

  • Głód: Jak bardzo jesteś głodny? (Wcale nie Bardzo / Tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)
  • Sytość: Jak bardzo jesteś nasycony? (Wcale nie Bardzo)
  • Pragnienie jedzenia (apetyt): Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (Bardzo słaby / Ekstremalnie niski Bardzo silny / Ekstremalnie wysoki)
  • Prospektywna konsumpcja (ilość): Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) zjeść teraz? (Nic, bardzo duża ilość)
2 -7 tygodni
24-godzinne spożycie energii w dni testowe: śniadanie + obiad ad libitum + zapisy w dzienniku, porównanie między każdą grupą verum a grupą nieleczoną
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Po każdej wizycie na miejscu w dniach testowych, spożycie żywności i napojów w okresie do 24 godzin po rozpoczęciu wizyty na miejscu musiało być udokumentowane przez osoby badane w dzienniku badań i energii.
2 -7 tygodni
PPG, w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - stężenie we wszystkich punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Pobrano próbki krwi żylnej w celu określenia wartości glukozy
2 -7 tygodni
PPG, w porównaniu pomiędzy każdą grupą verum a grupą nietraktowaną - maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Pobrano próbki krwi żylnej w celu określenia wartości glukozy
2 -7 tygodni
PPG, porównanie między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - całkowite AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Pobrano próbki krwi żylnej w celu określenia wartości glukozy
2 -7 tygodni
PPG, w porównaniu pomiędzy każdą grupą verum a grupą nieleczoną - przyrostowe AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Pobrano próbki krwi żylnej w celu określenia wartości glukozy
2 -7 tygodni
PPI, w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - stężenie we wszystkich punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
W celu oznaczenia wartości insuliny pobrano próbki krwi żylnej
2 -7 tygodni
PPI, w porównaniu pomiędzy każdą grupą verum a grupą nieleczoną - maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
W celu oznaczenia wartości insuliny pobrano próbki krwi żylnej
2 -7 tygodni
PPI, w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - całkowite AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
W celu oznaczenia wartości insuliny pobrano próbki krwi żylnej
2 -7 tygodni
PPI, w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną - przyrostowe AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
W celu oznaczenia wartości insuliny pobrano próbki krwi żylnej
2 -7 tygodni
Ogólna ocena (na 4-punktowej skali) korzyści według badanego i badacza, w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Badacze musieli ocenić korzyści z rodzaju leczenia (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrym”, „dobrym”, „umiarkowanym” i „słabym”).
2 -7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej (w 4-punktowej skali) w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Tolerancję żołądkowo-jelitową oceniano, oceniając pozycje odbijanie, skurcze, wzdęcia, wzdęcia, nudności, wymioty oceniane za pomocą 4-stopniowej skali: 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne, tylko w dniach badania, o 0 min (przed śniadaniem standaryzowanym) oraz o 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach po spożyciu śniadania standaryzowanego w dzienniczku przedmiotowym
2 -7 tygodni
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) w porównaniu między każdą grupą verum i grupą bez leczenia
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (skurczowe i rozkurczowe) mierzono stosując standardowe procedury
2 -7 tygodni
Częstość tętna w porównaniu między każdą grupą verum i grupą bez leczenia
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Tętno w pozycji siedzącej mierzono przy użyciu standardowych procedur
2 -7 tygodni
Ogólna ocena (za pomocą 4-punktowej skali) tolerancji przez uczestnika i badacza na koniec badania, w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Badacze musieli ocenić tolerancję rodzaju leczenia (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” i „słabą”).
2 -7 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, musiało zostać odnotowane
2 -7 tygodni
Masa ciała, w porównaniu między każdą grupą verum i grupą bez leczenia
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni
Masę ciała (kg) mierzono u osób na czczo, ubranych tylko w bieliznę i bosych, po opróżnieniu pęcherza i jelit w razie potrzeby, za pomocą znormalizowanej wagi (Tanita BC-420MA).
2 -7 tygodni
Zmiany nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej i nawyków związanych ze snem poprzez kwestionowanie, w porównaniu między każdą grupą verum a grupą nieleczoną
Ramy czasowe: 2 -7 tygodni

Badanych pytano o ewentualne zmiany:

  • w swoich nawykach żywieniowych (np. niższe/wyższe spożycie kalorii)
  • w ich nawykach związanych ze snem (np. mniej/więcej snu)
  • w ich poziomie aktywności fizycznej (np. niższy/wyższy poziom aktywności)
2 -7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nexira

Współpracownicy

Analyze & Realize

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEX/005519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 40 g gumy akacjowej (FibregumTM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj