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Studio per valutare l'effetto della gomma di acacia (FibregumTM) sul glucosio post-prandiale, sui livelli di insulina e sull'assunzione di cibo

17 agosto 2020 aggiornato da: Nexira

Studio cross-over a tre vie in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare l'effetto della gomma di acacia (FibregumTM) sui livelli post-prandiali di glucosio e insulina e sull'assunzione di cibo

Studio per valutare l'effetto della gomma di acacia (FibregumTM) sui livelli post-prandiali di glucosio e insulina e sull'assunzione di cibo in soggetti normopeso e in sovrappeso durante un periodo di intervento di 2-7 settimane. Verranno inoltre valutate la tollerabilità e la sicurezza della gomma di acacia (FibregumTM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gomma arabica è un eteropolisaccaride (peso molecolare 350-850 kDa) raccolto da Acacia seyal o Acacia senegal. È altamente solubile e ampiamente utilizzato in numerose matrici alimentari solide e liquide.

Per la valutazione dei carboidrati non digeribili come fibra alimentare, è importante dimostrare che il suo consumo è correlato a uno specifico effetto fisiologico benefico mostrato in uno studio clinico appropriato. Lo scopo del presente studio era quello di ampliare le prove cliniche rispetto agli effetti benefici della gomma di acacia sui livelli di glucosio nel sangue post-prandiale, sui livelli di insulina post-prandiale e sull'assunzione di cibo prospettica ad libitum, in soggetti normopeso e in sovrappeso.

Il presente studio cross-over a tre vie in doppio cieco, randomizzato, controllato aveva lo scopo di valutare l'effetto della gomma di acacia rispetto a nessun trattamento sui livelli di glucosio post-prandiale (PPG) in soggetti di peso normale e in sovrappeso durante un periodo di 2-7 settimane periodo di intervento.

Inoltre, sono stati valutati i livelli di insulina post-prandiale (PPI), l'assunzione prospettica di cibo ad libitum, nonché la sicurezza e la tollerabilità della gomma di acacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10369
        • Analyze & Realize

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 25 ai 60 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
  3. Generalmente in buona salute
  4. Normale glicemia a digiuno (FBG) 3,9 to
  5. Consumare regolarmente 3 pasti principali al giorno, con colazione e pranzo come pasti dominanti
  6. Familiarità con i componenti dei pasti di studio, nessuna antipatia e/o preferenza estrema per nessuno degli elementi

  7. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

    • aderire alle restrizioni definite prima / procedure nei giorni di prova
    • mantenere il livello abituale di attività fisica e le abitudini del sonno durante lo studio
    • compilare il diario di studio
  8. Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima di V1 (variazione autodichiarata ≤3%)
  9. Farmaci concomitanti stabili (se presenti) per almeno gli ultimi 3 mesi prima di V1

  10. Donne in età fertile:

    • impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
    • test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1
  11. Disponibilità a non partecipare a un altro studio clinico durante questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale / pasti dello studio

  2. Anamnesi e/o presenza di disturbo auto-riferito clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore:

    • disturbo della ghiandola tiroidea non trattato o non stabilizzato
    • ipertensione non trattata o non stabilizzata (pressione arteriosa sistolica regolare ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
    • disturbi della digestione/assorbimento del tratto gastrointestinale (ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia, pancreatite ecc.) e/o chirurgia gastrointestinale
    • diabete mellito
    • disordine del sonno
    • disturbo psichiatrico acuto o cronico
    • qualsiasi altra malattia d'organo o sistemica che possa influenzare la conduzione e/o l'esito dello studio e/o possa pregiudicare la tollerabilità del soggetto
  3. Soggetti con accesso venoso difficile o sensibili ai prelievi di sangue
  4. Mangiare/spuntini notturni (dopo le 22:00)
  5. Consumo eccessivo di dolcificanti artificiali (ad esempio nelle bevande)
  6. Anamnesi e/o presenza di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, alimentazione incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Uso di trattamento/integrazione negli ultimi 2 mesi prima di V1 e durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali, il peso corporeo, i livelli di glucosio nel sangue o altrimenti interferire con la conduzione/valutazione dello studio

  8. Deviazione dei parametri di laboratorio di sicurezza a V1 (ad eccezione di Hb e HbA1c) ovvero:

    • clinicamente significativo o
    • >2 volte il limite superiore della norma, a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante (ad es. sindrome di Gilbert)
  9. Programmi di dieta/perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio
  10. Donazione di sangue recente nell'ultimo mese 1 prima dello studio
  11. Fumare negli ultimi 6 mesi prima di V1 e durante lo studio
  12. Dieta vegetariana, vegana o altra dieta restrittiva
  13. Lavoro notturno
  14. Storia o abuso attuale di alcol, droghe e/o farmaci
  15. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
  16. Incapacità di rispettare le procedure di studio
  17. Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima della V1
  18. Qualsiasi altro motivo ritenuto idoneo per l'esclusione, a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 40gr (D1)
40 g di gomma d'acacia in polvere (D1). Il tipo di trattamento viene applicato con la colazione standardizzata (in 300 ml di succo d'arancia) nei giorni del test (V2, V3 o V4).
Integratore alimentare: 40 g Gomma d'acacia (FibregumTM)
Applicato in 300 ml di succo d'arancia con colazione (uso singolo alla visita)
Altri nomi:
  • D1
Comparatore attivo: 20 grammi (D2)
20 g di gomma di acacia in polvere (D2). Il tipo di trattamento viene applicato con la colazione standardizzata (in 300 ml di succo d'arancia) nei giorni del test (V2, V3 o V4).
Integratore alimentare: 20 g Gomma d'acacia (FibregumTM)
Applicato in 300 ml di succo d'arancia con colazione (uso singolo alla visita)
Altri nomi:
  • D2
Altro: Nessun trattamento (NT)
0 g di gomma d'acacia in polvere. Colazione standardizzata (in 300 ml di succo d'arancia) nei giorni del test (V2, V3 o V4).
Integratore alimentare: 0 g Gomma d'acacia (FibregumTM)
300 ml di succo d'arancia con colazione (uso singolo alla visita)
Altri nomi:
  • nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'AUC incrementale della glicemia 0-120 min tra il gruppo D1 verum e nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori glicemici, con tempi di campionamento a -15 min e immediatamente prima dell'assunzione della colazione standardizzata (tempo "0") nonché 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo il prelievo di sangue "0 min".
2 -7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'AUC incrementale della glicemia 0-120 min tra il gruppo D2 verum e nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori glicemici, con tempi di campionamento a -15 min e immediatamente prima dell'assunzione della colazione standardizzata (tempo "0") nonché 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo il prelievo di sangue "0 min".
2 -7 settimane
Assunzione di cibo (energia) a pranzo ad libitum, in confronto tra ciascun gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Il cibo è stato pesato prima che il soggetto consumasse il pasto e successivamente è stato determinato il contenuto energetico del cibo consumato.
2 -7 settimane
Voci individuali sulla sensazione di appetito (VAS per sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico, desiderio di mangiare), in confronto tra ciascun gruppo verum rispetto a nessun gruppo di trattamento - valori VAS in tutti i punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

Le scale analogiche visive (VAS) per sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico, desiderio di mangiare saranno riportate come segue:

I soggetti dovevano registrare la loro sensazione di appetito prima e dopo il consumo della colazione standardizzata fornita in loco. VAS, 100 mm di lunghezza, sono stati utilizzati per valutare i seguenti elementi:

  • Fame: quanta fame hai? (Per niente estremamente / Affamato come non mi sono mai sentito)
  • Pienezza: Quanto sei pieno? (Per niente estremamente / Pieno come non mi sono mai sentito)
  • Sazietà: Quanto sei sazio? (Per niente estremamente)
  • Desiderio di mangiare (appetito): Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (Molto debole / Estremamente basso Molto forte / Estremamente alto)
  • Consumo prospettico (quantità): quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (Niente affatto Una quantità molto grande)
2 -7 settimane
Voci individuali sulla sensazione di appetito (VAS per sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico, desiderio di mangiare), in confronto tra ogni gruppo verum rispetto a nessun gruppo di trattamento - valori VAS massimi/minimi
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

Le scale analogiche visive (VAS) per sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico, desiderio di mangiare saranno riportate come segue:

I soggetti dovevano registrare la loro sensazione di appetito prima e dopo il consumo della colazione standardizzata fornita in loco. VAS, 100 mm di lunghezza, sono stati utilizzati per valutare i seguenti elementi:

  • Fame: quanta fame hai? (Per niente estremamente / Affamato come non mi sono mai sentito)
  • Pienezza: Quanto sei pieno? (Per niente estremamente / Pieno come non mi sono mai sentito)
  • Sazietà: Quanto sei sazio? (Per niente estremamente)
  • Desiderio di mangiare (appetito): Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (Molto debole / Estremamente basso Molto forte / Estremamente alto)
  • Consumo prospettico (quantità): quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (Niente affatto Una quantità molto grande)
2 -7 settimane
Voci individuali sulla sensazione di appetito (VAS per sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico, desiderio di mangiare), in confronto tra ogni gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - totale AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minuti
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

Le scale analogiche visive (VAS) per sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico, desiderio di mangiare saranno riportate come segue:

I soggetti dovevano registrare la loro sensazione di appetito prima e dopo il consumo della colazione standardizzata fornita in loco. VAS, 100 mm di lunghezza, sono stati utilizzati per valutare i seguenti elementi:

  • Fame: quanta fame hai? (Per niente estremamente / Affamato come non mi sono mai sentito)
  • Pienezza: Quanto sei pieno? (Per niente estremamente / Pieno come non mi sono mai sentito)
  • Sazietà: Quanto sei sazio? (Per niente estremamente)
  • Desiderio di mangiare (appetito): Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (Molto debole / Estremamente basso Molto forte / Estremamente alto)
  • Consumo prospettico (quantità): quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (Niente affatto Una quantità molto grande)
2 -7 settimane
Voci individuali sulla sensazione di appetito (VAS per sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico, desiderio di mangiare), in confronto tra ciascun gruppo verum rispetto a nessun gruppo di trattamento - AUC incrementale 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minuti
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

Le scale analogiche visive (VAS) per sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico, desiderio di mangiare saranno riportate come segue:

I soggetti dovevano registrare la loro sensazione di appetito prima e dopo il consumo della colazione standardizzata fornita in loco. VAS, 100 mm di lunghezza, sono stati utilizzati per valutare i seguenti elementi:

  • Fame: quanta fame hai? (Per niente estremamente / Affamato come non mi sono mai sentito)
  • Pienezza: Quanto sei pieno? (Per niente estremamente / Pieno come non mi sono mai sentito)
  • Sazietà: Quanto sei sazio? (Per niente estremamente)
  • Desiderio di mangiare (appetito): Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (Molto debole / Estremamente basso Molto forte / Estremamente alto)
  • Consumo prospettico (quantità): quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (Niente affatto Una quantità molto grande)
2 -7 settimane
Punteggio composito ([desiderio di mangiare + fame + (100-sazietà) + consumo prospettico]/4), in confronto tra ciascun gruppo verum vs gruppo senza trattamento - valori VAS in tutti i punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

Il punteggio composito è calcolato come segue:([desiderio di mangiare + fame + (100 - sazietà) + consumo stimato]/4).

I soggetti dovevano registrare la loro sensazione di appetito prima e dopo il consumo della colazione standardizzata fornita in loco. Le scale analogiche visive (VAS), lunghe 100 mm, sono state utilizzate per valutare i seguenti elementi:

  • Fame: quanta fame hai? (Per niente estremamente / Affamato come non mi sono mai sentito)
  • Sazietà: Quanto sei sazio? (Per niente estremamente)
  • Desiderio di mangiare (appetito): Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (Molto debole / Estremamente basso Molto forte / Estremamente alto)
  • Consumo prospettico (quantità): quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (Niente affatto Una quantità molto grande)
2 -7 settimane
Punteggio composito ([desiderio di mangiare + fame + (100-sazietà) + consumo prospettico]/4), in confronto tra ciascun gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - valori VAS massimi/minimi
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

Il punteggio composito è calcolato come segue:([desiderio di mangiare + fame + (100 - sazietà) + consumo stimato]/4).

I soggetti dovevano registrare la loro sensazione di appetito prima e dopo il consumo della colazione standardizzata fornita in loco. Le scale analogiche visive (VAS), lunghe 100 mm, sono state utilizzate per valutare i seguenti elementi:

  • Fame: quanta fame hai? (Per niente estremamente / Affamato come non mi sono mai sentito)
  • Sazietà: Quanto sei sazio? (Per niente estremamente)
  • Desiderio di mangiare (appetito): Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (Molto debole / Estremamente basso Molto forte / Estremamente alto)
  • Consumo prospettico (quantità): quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (Niente affatto Una quantità molto grande)
2 -7 settimane
Punteggio composito ([desiderio di mangiare + fame + (100-sazietà) + consumo prospettico]/4), in confronto tra ciascun gruppo verum vs gruppo senza trattamento - totale AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minuti
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

Il punteggio composito è calcolato come segue:([desiderio di mangiare + fame + (100 - sazietà) + consumo stimato]/4).

I soggetti dovevano registrare la loro sensazione di appetito prima e dopo il consumo della colazione standardizzata fornita in loco. Le scale analogiche visive (VAS), lunghe 100 mm, sono state utilizzate per valutare i seguenti elementi:

  • Fame: quanta fame hai? (Per niente estremamente / Affamato come non mi sono mai sentito)
  • Sazietà: Quanto sei sazio? (Per niente estremamente)
  • Desiderio di mangiare (appetito): Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (Molto debole / Estremamente basso Molto forte / Estremamente alto)
  • Consumo prospettico (quantità): quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (Niente affatto Una quantità molto grande)
2 -7 settimane
Punteggio composito ([desiderio di mangiare + fame + (100-sazietà) + consumo prospettico]/4), in confronto tra ciascun gruppo verum vs gruppo senza trattamento - AUC incrementale 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minuti
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

Il punteggio composito è calcolato come segue:([desiderio di mangiare + fame + (100 - sazietà) + consumo stimato]/4).

I soggetti dovevano registrare la loro sensazione di appetito prima e dopo il consumo della colazione standardizzata fornita in loco. Le scale analogiche visive (VAS), lunghe 100 mm, sono state utilizzate per valutare i seguenti elementi:

  • Fame: quanta fame hai? (Per niente estremamente / Affamato come non mi sono mai sentito)
  • Sazietà: Quanto sei sazio? (Per niente estremamente)
  • Desiderio di mangiare (appetito): Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (Molto debole / Estremamente basso Molto forte / Estremamente alto)
  • Consumo prospettico (quantità): quanto pensi che potresti (o vorresti) mangiare in questo momento? (Niente affatto Una quantità molto grande)
2 -7 settimane
Assunzione energetica nelle 24 ore nei giorni di test: colazione+pranzo ad libitum+registrazioni del diario, a confronto tra ciascun gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Dopo ciascuna delle visite in loco nei giorni di prova, l'assunzione di cibo e bevande durante il periodo di tempo fino a 24 ore dopo l'inizio della visita in loco doveva essere documentata dai soggetti nel diario dello studio e l'energia.
2 -7 settimane
PPG, confronto tra ciascun gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - concentrazione in tutti i punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori glicemici
2 -7 settimane
PPG, in confronto tra ciascun gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - concentrazione massima
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori glicemici
2 -7 settimane
PPG, confronto tra ciascun gruppo verum vs gruppo senza trattamento - AUC totale 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori glicemici
2 -7 settimane
PPG, confronto tra ogni gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - AUC incrementale 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori glicemici
2 -7 settimane
PPI, in confronto tra ciascun gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - concentrazione in tutti i punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori di insulina
2 -7 settimane
PPI, in confronto tra ciascun gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - concentrazione massima
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori di insulina
2 -7 settimane
PPI, in confronto tra ogni gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - totale AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori di insulina
2 -7 settimane
PPI, in confronto tra ciascun gruppo verum vs nessun gruppo di trattamento - AUC incrementale 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dei valori di insulina
2 -7 settimane
Valutazione globale (su scala a 4 punti) del beneficio per soggetto e sperimentatore, rispetto a ciascun gruppo verum rispetto a nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
I ricercatori dovevano valutare il beneficio del tipo di trattamento (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
2 -7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità gastrointestinale (su scala a 4 punti), in confronto tra ciascun gruppo verum e nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
La tollerabilità gastrointestinale è stata valutata valutando gli item eruttazione, crampi, distensione, flatulenza, nausea, vomito valutati mediante una scala a 4 punti: 1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, solo nei giorni del test, a 0 min (prima della colazione standardizzata) e a 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'assunzione della colazione standardizzata nel diario del soggetto
2 -7 settimane
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica), in confronto tra ciascun gruppo verum e nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
La pressione arteriosa da seduti (sistolica e diastolica) è stata misurata utilizzando procedure standard
2 -7 settimane
Frequenza del polso, in confronto tra ciascun gruppo verum e nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
La frequenza cardiaca da seduti è stata misurata utilizzando procedure standard
2 -7 settimane
Valutazione globale (su scala a 4 punti) della tollerabilità per soggetto e sperimentatore alla fine dello studio, in confronto tra ciascun gruppo verum e nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
I ricercatori dovevano valutare la tollerabilità del tipo di trattamento (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
2 -7 settimane
Valutazione degli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Qualsiasi evento avverso (AE) verificatosi nel corso dello studio clinico doveva essere registrato
2 -7 settimane
Peso corporeo, rispetto a ciascun gruppo verum e nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane
Il peso corporeo (kg) è stato misurato in soggetti a digiuno indossando solo biancheria intima ea piedi nudi, dopo aver svuotato la vescica e l'intestino secondo necessità, utilizzando bilance standardizzate (Tanita BC-420MA).
2 -7 settimane
Cambiamenti nelle abitudini alimentari, nelle attività fisiche e nelle abitudini del sonno mediante domande, a confronto tra ciascun gruppo verum e nessun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 2 -7 settimane

I soggetti sono stati interrogati in merito a eventuali modifiche:

  • nelle loro abitudini alimentari (ad es. apporto calorico inferiore/superiore)
  • nelle loro abitudini di sonno (ad es. meno/più sonno)
  • nel loro livello di attività fisica (ad es. livello di attività inferiore/superiore)
2 -7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nexira

Collaboratori

Analyze & Realize

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEX/005519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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