ステージ III 胃癌に対するカムレリズマブ併用補助化学療法 (FOCUS-02)

包含基準:

1. 臨床試験への自発的参加; -研究を完全に理解し、通知を受けており、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。
2. 性別は限定されません。 年齢: 18 歳以上 75 歳以下。
3. -病理学によって確認された胃または胃食道接合部腺癌。
4. -画像による手術前の遠隔転移疾患の証拠がない。
5. -開腹手術（R0切除）によるD2またはD2+根治的胃切除術を受けた。
6. -術後の病理学によって確認されたステージ III の胃癌 (AJCC/UICC 8th TNM 病期分類)。
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）で0〜1のパフォーマンスステータスを持つ参加者 研究治療の最初の投与前の7日以内。
8. -平均余命は6ヶ月以上。

9. -重要な器官の機能は、次の要件を満たしています（研究治療の最初の投与前の14日以内に、参加者は輸血、アルブミン、組換えヒトトロンボポエチンまたは顆粒球刺激因子の治療を受けていません）：

   A.血液学的機能：

   • 白血球数 (WBC): 3.5 × 10 ^ 9 / L ~12.0 × 10 ^ 9 / L；
   • -絶対好中球数（ANC）≧1.5×10 ^ 9 / L；
   • 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L.

   B.肝機能：

   • -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（正常の上限）;
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
   • アルブミン (ALB) ≥ 30 g/L.

   C.腎機能：

   • -クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンレベル> 1.5×ULNの場合はクレアチニンクリアランス≥60ml /分。

   D.凝固機能：

   • -国際正規化比（INR）≤1.5;
   • -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
10. 妊娠可能年齢の女性は要件を満たさなければなりません:尿妊娠検査は、研究治療の最初の投与前7日以内に陰性でなければならず、適切な避妊方法を使用するか禁欲を維持することに同意する必要があります(ICFから始まり、最終投与から120日後まで署名されます)。カムレリズマブの投与、または化学療法の最終投与から 180 日後のいずれか長い方であり、母乳育児を行うべきではありません。 男性の参加者は、要件を満たす必要があります: 適切な避妊方法を使用するか、禁欲を維持することに同意します (ICF は、カムレリズマブの最終投与から 120 日後、または化学療法の最終投与から 180 日後のいずれか長い方まで署名されます)。

除外基準:

1. -以前に化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けました。
2. -以前または同時に、他の活動性の悪性腫瘍があります（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌、または根治治療を受けた上皮内乳癌を除く）。
3. -研究治療の初回投与前の根治的胃切除後の未回復の合併症の存在（以下を含むがこれらに限定されない：感染、消化管出血/閉塞、吻合フィステル、膵フィステルおよび吻合部狭窄）。
4. -研究治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、制御されていない狭心症、医学的介入が必要な不整脈（心臓ペースメーカーを含むがこれに限定されない）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）、心エコー図が示す左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
5. 慢性下痢（水様性下痢：1日5回以上）の有無。
6. -研究治療の最初の投与前14日以内に活動性感染症を患い、医学的介入が必要な参加者。
7. -活動性結核のある参加者。
8. -画像または症状によって間質性肺疾患と以前または同時に診断された。
9. 次の検査のいずれかが陽性です: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
10. -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を期待している女性。
11. -長期の全身ステロイド療法（> 10 mg / dプレドニゾン相当）または他の形態の免疫抑制療法が必要な参加者 研究治療の最初の投与前または研究期間中の14日以内。
12. -現在または以前に、抗体ベースの薬物に対する重度のアレルギー反応があります。
13. -I型真性糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、および全身治療のない皮膚疾患（白斑、乾癬または脱毛症など）の参加者を除く、同時自己免疫疾患の存在。
14. -季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンを除いて、研究治療の最初の投与の28日前または研究期間中に生ワクチンを受け取ります。
15. -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
16. 糖尿病や高血圧など、複数の薬剤で治療してもコントロールが困難な全身疾患の存在。
17. -他の重篤な身体的または精神的疾患の存在、または研究に参加するリスクを高める可能性のある重篤な検査異常の存在。 治験責任医師が本治験の対象として不適当と判断した者。