Quimioterapia adyuvante en combinación con camrelizumab para el cáncer gástrico en estadio III (FOCUS-02)

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en el estudio clínico; entiende completamente y está informado del estudio y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
2. El género no está limitado. Edad: ≥ 18 años y ≤ 75 años.
3. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado por anatomía patológica.
4. Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia antes de la operación por imagen.
5. Recibió gastrectomía radical D2 o D2+ por cirugía abierta (resección R0).
6. Cáncer gástrico en estadio III confirmado por patología posoperatoria (clasificación de estadios TNM 8 de AJCC/UICC).
7. Participantes con un estado funcional de 0 ~ 1 en el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
8. Esperanza de vida ≥ 6 meses.

9. Las funciones de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos (dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, el participante no ha recibido tratamiento de transfusión de sangre, albúmina, trombopoyetina humana recombinante o factor estimulante de granulocitos):

   A. Función hematológica:

   • Recuento de glóbulos blancos (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~ 12,0 × 10 ^ 9 / L;
   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L;
   • Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
   • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.

   B. Función hepática:

   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (límite superior de la normalidad);
   • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN;
   • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
   • Albúmina (ALB) ≥ 30 g/L.

   C Función renal:

   • Creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN, o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min para aquellos con un nivel de creatinina > 1,5 × ULN.

   D. Función de coagulación:

   • Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5;
   • Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.
10. Las mujeres en edad fértil deben cumplir con los requisitos: la prueba de embarazo en orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, y debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados o mantener la abstinencia (desde que se firma el ICF hasta 120 días después de la última dosis de camrelizumab, o 180 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que sea más largo, y no debe estar amamantando. Para los participantes masculinos deben cumplir requisitos: estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados o mantener la abstinencia (a partir de la firma del ICF hasta 120 días después de la última dosis de camrelizumab, o 180 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que sea más largo).

Criterio de exclusión:

1. Recibió quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia previa.
2. Tener otros tumores malignos activos previos o concurrentes (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata o cáncer de cuello uterino o cáncer de mama in situ que se haya sometido a una terapia curativa).
3. Existencia de complicaciones no recuperadas después de la gastrectomía radical antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (incluyendo pero no limitado a: infección, hemorragia/obstrucción gastrointestinal, fístula anastomótica, fístula pancreática y estenosis anastomótica).
4. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, angina no controlada, arritmia que requiere intervención médica (incluido, entre otros, marcapasos cardíaco), insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)), muestra un ecocardiograma fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%.
5. Existencia de diarrea crónica (diarrea acuosa: ≥ 5 veces al día).
6. Participantes con infección activa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio que necesitan intervención médica.
7. Participantes con tuberculosis activa.
8. Diagnóstico previo o concurrente con enfermedad pulmonar intersticial por imágenes o síntomas.
9. Cualquiera de las siguientes pruebas es positiva: anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando o esperando concebir durante el período de estudio.
11. Participantes que necesitan terapia con esteroides sistémicos a largo plazo (> 10 mg/día equivalente a prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o durante el período del estudio.
12. Concurrente o anterior tiene una reacción alérgica grave a cualquier medicamento basado en anticuerpos.
13. Existencia de alguna enfermedad autoinmune concurrente, excepto participantes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que requiera solo terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel sin tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia).
14. Recibir vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o durante el período del estudio, excepto las vacunas virales inactivadas para la influenza estacional.
15. Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
16. Existencia de enfermedad sistémica de difícil control a pesar del tratamiento con varios agentes, por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, etc.
17. Existencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio graves que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio. Participantes que el investigador consideró inadecuados como sujetos de este ensayo.