Adjuvante chemotherapie in combinatie met Camrelizumab voor stadium III maagkanker (FOCUS-02)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname aan de klinische studie; volledig begrijpt en op de hoogte is van het onderzoek en het Informed Consent Form (ICF) heeft ondertekend.
2. Het geslacht is niet beperkt. Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
3. Adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang bevestigd door pathologie.
4. Zonder bewijs van metastatische ziekte op afstand vóór operatie door middel van beeldvorming.
5. D2 of D2+ radicale gastrectomie ontvangen door open chirurgie (R0-resectie).
6. Stadium III maagkanker bevestigd door postoperatieve pathologie (AJCC/UICC 8e TNM stadiëringsclassificatie).
7. Deelnemers met een prestatiestatus van 0 ~ 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling.
8. Levensverwachting ≥ 6 maanden.

9. De functies van de vitale organen voldoen aan de volgende vereisten (binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling heeft de deelnemer geen behandeling gekregen voor bloedtransfusie, albumine, recombinant humaan trombopoëtine of granulocytstimulerende factor):

   A. Hematologische functie:

   • Aantal witte bloedcellen (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~12,0 × 10 ^ 9 / L;
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L;
   • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
   • Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L.

   B. Leverfunctie:

   • Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van normaal);
   • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Albumine (ALB) ≥ 30 g / L.

   C. Nierfunctie:

   • Creatinine (Cr) ≤ 1,5 x ULN, of creatinineklaring ≥ 60 ml/min voor mensen met een creatininewaarde > 1,5 x ULN.

   D. Coagulatiefunctie:

   • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5;
   • Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan de vereisten voldoen: de urine-zwangerschapstest moet negatief zijn binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en ze moet ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken of zich te onthouden (vanaf de ICF wordt ondertekend tot en met 120 dagen na de laatste dosis camrelizumab, of 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie, welke van de twee het langst is, en mag geen borstvoeding geven. Voor de mannelijke deelnemers moet aan de vereisten worden voldaan: akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden of onthouding behouden (te beginnen met de ICF wordt ondertekend tot en met 120 dagen na de laatste dosis camrelizumab, of 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie, afhankelijk van wat het langst is).

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg eerdere chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie.
2. Eerdere of gelijktijdige andere actieve kwaadaardige tumoren hebben (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaatkanker of baarmoederhalskanker of borstkanker in situ die curatieve therapie heeft ondergaan).
3. Bestaan ​​van niet-herstelde complicaties na radicale gastrectomie vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (inclusief maar niet beperkt tot: infectie, gastro-intestinale bloeding/obstructie, anastomosefistel, pancreasfistel en anastomosestenose).
4. Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongecontroleerde angina pectoris, aritmie waarvoor medische interventie nodig is (inclusief maar niet beperkt tot pacemaker), congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV), echocardiogram toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%.
5. Aanwezigheid van chronische diarree (waterige diarree: ≥ 5 keer per dag).
6. Deelnemers met een actieve infectie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling die medische tussenkomst nodig hebben.
7. Deelnemers met actieve tuberculose.
8. Eerder of gelijktijdig gediagnosticeerd met interstitiële longziekte door beeldvorming of symptomen.
9. Een van de volgende tests is positief: antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV).
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden tijdens de studieperiode.
11. Deelnemers die langdurige systemische therapie met steroïden (> 10 mg/dag prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie nodig hebben binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of tijdens de onderzoeksperiode.
12. Gelijktijdig of eerder een ernstige allergische reactie hebben gehad op geneesmiddelen op basis van antilichamen.
13. Aanwezigheid van een gelijktijdige auto-immuunziekte, met uitzondering van deelnemers met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervangende therapie nodig is en huidziekten zonder systemische behandeling (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia).
14. Ontvang levende vaccins binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling of tijdens de studieperiode, met uitzondering van geïnactiveerde virale vaccins voor seizoensgriep.
15. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
16. Bestaan ​​van een systemische ziekte die moeilijk onder controle te krijgen is ondanks behandeling met verschillende middelen, bijvoorbeeld diabetes mellitus, hypertensie, enz.
17. Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of ernstige laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen. Deelnemers die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht als proefpersoon voor dit onderzoek.