Adjuvant kjemoterapi i kombinasjon med Camrelizumab for stadium III gastrisk kreft (FOCUS-02)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse i den kliniske studien; forstår fullt ut og er informert om studien og har signert Informed Consent Form (ICF).
2. Kjønn er ikke begrenset. Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år.
3. Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom bekreftet av patologi.
4. Uten tegn på fjernmetastatisk sykdom før operasjon ved bildediagnostikk.
5. Fikk D2 eller D2+ radikal gastrektomi ved åpen kirurgi (R0 reseksjon).
6. Stage III gastrisk cancer bekreftet av postoperativ patologi (AJCC/UICC 8th TNM staging classification).
7. Deltakere med en prestasjonsstatus på 0 ~ 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innen 7 dager før første dose studiebehandling.
8. Forventet levealder ≥ 6 måneder.

9. Funksjonene til de vitale organene oppfyller kravene som følger (innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen har deltakeren ikke mottatt behandling av blodoverføring, albumin, rekombinant humant trombopoietin eller granulocyttstimulerende faktor):

   A. Hematologisk funksjon:

   • Antall hvite blodlegemer (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~12,0 × 10 ^ 9 / L；
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L；
   • Blodplateantall (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l.

   B. Leverfunksjon:

   • Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrense);
   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Albumin (ALB) ≥ 30 g/l.

   C. Nyrefunksjon:

   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for de med kreatininnivå > 1,5 × ULN.

   D. Koagulasjonsfunksjon:

   • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5;
   • Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Kvinne i fertil alder må oppfylle kravene: uringraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen, og hun må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder eller beholde abstinens (starter med ICF er signert til 120 dager etter siste dose camrelizumab, eller 180 dager etter siste dose av kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst, og bør ikke ammes. For de mannlige deltakerne må oppfylle kravene: godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder eller beholde avholdenhet (starter med ICF er signert til 120 dager etter siste dose av camrelizumab, eller 180 dager etter siste dose av kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst).

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk tidligere kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
2. Tidligere eller samtidige har andre aktive ondartede svulster (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakreft eller livmorhalskreft eller brystkreft in situ som har gjennomgått kurativ terapi).
3. Eksistens av uopprettede komplikasjoner etter radikal gastrektomi før den første dosen av studiebehandlingen (inkludert, men ikke begrenset til: infeksjon, gastrointestinal blødning/obstruksjon, anastomotisk fistel, pankreasfistel og anastomotisk stenose).
4. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose studiebehandling, ukontrollert angina, arytmi som trenger medisinsk intervensjon (inkludert men ikke begrenset til pacemaker), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), viser ekkokardiogram venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
5. Eksistens av kronisk diaré (vannaktig diaré: ≥ 5 ganger per dag).
6. Deltakere med aktiv infeksjon innen 14 dager før første dose studiebehandling som trenger medisinsk intervensjon.
7. Deltakere med aktiv tuberkulose.
8. Tidligere eller samtidig diagnostisert med interstitiell lungesykdom ved bildediagnostikk eller symptomer.
9. Enhver av de følgende testene er positive: antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), antistoff mot hepatitt B-overflate (HBsAg) eller antistoff mot hepatitt C-virus (HCV).
10. Kvinner som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide i løpet av studieperioden.
11. Deltakere som trenger langvarig systemisk steroidbehandling (> 10 mg/d prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen eller i løpet av studieperioden.
12. Samtidig eller tidligere har alvorlig allergisk reaksjon på antistoffbaserte legemidler.
13. Eksistens av enhver samtidig autoimmun sykdom, unntatt deltakere med diabetes mellitus type I, hypotyreose som kun krever hormonbehandling og hudsykdommer uten systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia).
14. Motta levende vaksiner innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen eller i løpet av studieperioden, unntatt inaktiverte virale vaksiner for sesonginfluensa.
15. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
16. Eksistens av systemisk sykdom som er vanskelig å kontrollere til tross for behandling med flere midler, for eksempel diabetes mellitus, hypertensjon, etc.
17. Eksistens av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller alvorlige laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien. Deltakere som ble bedømt som uegnet som subjekter i denne rettssaken av etterforsker.