Chemioterapia adiuvante in combinazione con camrelizumab per il carcinoma gastrico in stadio III (FOCUS-02)

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione volontaria allo studio clinico; comprende pienamente ed è informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
2. Il genere non è limitato. Età: ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
3. Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea confermato dalla patologia.
4. Senza evidenza di malattia metastatica a distanza prima dell'operazione mediante imaging.
5. Ha ricevuto gastrectomia radicale D2 o D2+ mediante chirurgia a cielo aperto (resezione R0).
6. Cancro gastrico in stadio III confermato da patologia postoperatoria (classificazione di stadiazione 8th TNM AJCC/UICC).
7. - Partecipanti con un performance status di 0 ~ 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
8. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.

9. Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti (entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, il partecipante non ha ricevuto trattamento di trasfusioni di sangue, albumina, trombopoietina umana ricombinante o fattore stimolante i granulociti):

   A. Funzione ematologica：

   • Conta dei globuli bianchi (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~12,0 × 10 ^ 9 / L；
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L；
   • Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.

   B. Funzione epatica：

   • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma);
   • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Albumina (ALB) ≥ 30 g/L.

   C. Funzione renale：

   • Creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min per quelli con livello di creatinina > 1,5 × ULN.

   D. Funzione di coagulazione:

   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5;
   • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
10. La donna in età fertile deve soddisfare i requisiti: il test di gravidanza sulle urine deve essere negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati o mantenere l'astinenza (a partire dall'ICF è firmato fino a 120 giorni dopo l'ultimo dose di camrelizumab, o 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, qualunque sia la più lunga, e non deve allattare. Per i partecipanti di sesso maschile devono soddisfare i requisiti: accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati o mantenere l'astinenza (a partire dall'ICF è firmato fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di camrelizumab o 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia il più lungo).

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
2. Precedenti o concomitanti hanno altri tumori maligni attivi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico o carcinoma cervicale o carcinoma mammario in situ sottoposto a terapia curativa).
3. Esistenza di complicanze non guarite dopo gastrectomia radicale prima della prima dose del trattamento in studio (inclusi ma non limitati a: infezione, sanguinamento/ostruzione gastrointestinale, fistola anastomotica, fistola pancreatica e stenosi anastomotica).
4. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, angina incontrollata, aritmia che necessita di intervento medico (incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco), insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), l'ecocardiogramma mostra frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
5. Esistenza di diarrea cronica (diarrea acquosa: ≥ 5 volte al giorno).
6. - Partecipanti con infezione attiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio che necessitano di intervento medico.
7. Partecipanti con tubercolosi attiva.
8. Precedente o concomitante diagnosi di malattia polmonare interstiziale mediante imaging o sintomi.
9. Uno qualsiasi dei seguenti test è positivo: anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
10. Donne in gravidanza o in allattamento o in attesa di concepimento durante il periodo di studio.
11. - Partecipanti che necessitano di terapia steroidea sistemica a lungo termine (> 10 mg/die di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o durante il periodo di studio.
12. Concorrente o precedente ha una grave reazione allergica a qualsiasi farmaco a base di anticorpi.
13. Esistenza di qualsiasi malattia autoimmune concomitante, ad eccezione dei partecipanti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle senza trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia).
14. Ricevere vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o durante il periodo dello studio, ad eccezione dei vaccini virali inattivati ​​per l'influenza stagionale.
15. Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
16. Esistenza di una malattia sistemica difficile da controllare nonostante il trattamento con diversi agenti, ad esempio diabete mellito, ipertensione, ecc.
17. Esistenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o gravi anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio. Partecipanti che sono stati giudicati inadatti come soggetti di questo studio dall'investigatore.