与 Camrelizumab 联合治疗 III 期胃癌的辅助化疗 (FOCUS-02)

纳入标准：

1. 自愿参加临床研究；完全理解并获知本研究，并已签署知情同意书 (ICF)。
2. 性别不限。 年龄：≥18岁且≤75岁。
3. 经病理证实的胃或胃食管结合部腺癌。
4. 术前影像学无远处转移证据。
5. 通过开放手术（R0 切除术）接受了 D2 或 D2+ 根治性胃切除术。
6. 术后病理证实的 III 期胃癌（AJCC/UICC 第 8 版 TNM 分期分类）。
7. 研究治疗首次给药前 7 天内东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 ~ 1 的参与者。
8. 预期寿命≥6个月。

9. 重要脏器功能符合如下要求（首次研究治疗前14天内，受试者未接受输血、白蛋白、重组人血小板生成素或粒细胞刺激因子治疗）：

   A. 血液功能：

   • 白细胞计数（WBC）：3.5×10^9/L~12.0×10^9/L；
   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
   • 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
   • 血红蛋白 (Hb) ≥ 90 g/L。

   B. 肝功能：

   • 总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN（正常上限）；
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN；
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN；
   • 白蛋白（ALB）≥30克/升。

   C.肾功能：

   • 肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN，或对于肌酐水平 > 1.5 × ULN 的患者，肌酐清除率 ≥ 60 ml/min。

   D. 凝血功能：

   • 国际标准化比值（INR）≤1.5；
   • 凝血酶原时间 (PT) 和活化的部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。
10. 育龄女性必须满足要求：研究治疗药物首次给药前7天内尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意使用适当的避孕方法或保持禁欲（从ICF签署开始至最后一次给药后120天） camrelizumab 剂量或最后一次化疗后 180 天，以较长者为准，并且不应母乳喂养。 对于男性参与者必须满足要求：同意使用适当的避孕方法或保持禁欲（从签署 ICF 开始到最后一次服用 camrelizumab 后 120 天，或最后一次化疗后 180 天，以较长者为准）。

排除标准：

1. 既往接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗。
2. 既往或同时有其他活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌或宫颈癌或原位乳腺癌已治愈者除外）。
3. 在研究治疗的第一剂之前存在根治性胃切除术后未恢复的并发症（包括但不限于：感染、胃肠道出血/梗阻、吻合口瘘、胰瘘和吻合口狭窄）。
4. 首次服用研究治疗药物前6个月内发生心肌梗塞、未控制的心绞痛、需要药物干预（包括但不限于心脏起搏器）的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级）、超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
5. 存在慢性腹泻（水样腹泻：每天≥5次）。
6. 研究治疗首次给药前 14 天内发生活动性感染且需要医疗干预的参与者。
7. 患有活动性结核病的参与者。
8. 既往或同时通过影像学或症状诊断为间质性肺病。
9. 以下任何一项测试为阳性：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
10. 在研究期间怀孕或哺乳或预期怀孕的女性。
11. 在研究治疗首次给药前 14 天内或研究期间需要长期全身性类固醇治疗（> 10 mg/d 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗的参与者。
12. 同时或既往对任何抗体类药物有严重过敏反应。
13. 存在任何并发的自身免疫性疾病，但患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症和无需全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）的参与者除外。
14. 在研究治疗的首剂给药前 28 天内或研究期间接种活疫苗，季节性流感灭活病毒疫苗除外。
15. 已知的同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史。
16. 存在经多种药物治疗仍难以控制的全身性疾病，例如糖尿病、高血压等。
17. 存在其他可能增加参与研究风险的严重身体或精神疾病或严重的实验室异常。 研究者判断不适合作为本试验对象的受试者。