III기 위암에 대한 Camrelizumab과 병용 보조 화학요법(FOCUS-02)

포함 기준:

1. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받았으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 성별은 제한이 없습니다. 연령: ≥ 18세 및 ≤ 75세.
3. 병리학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암.
4. 영상으로 수술 전 원격 전이성 질환의 증거가 없음.
5. 개방 수술(R0 절제술)로 D2 또는 D2+ 근치 위절제술을 받았습니다.
6. 수술 후 병리학에 의해 확인된 III기 위암(AJCC/UICC 8차 TNM 병기 분류).
7. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)에서 수행 상태가 0 ~ 1인 참가자.
8. 기대 수명 ≥ 6개월.

9. 필수 기관의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다(연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 참가자는 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 과립구 자극 인자의 치료를 받지 않았습니다).

   A. 혈액학적 기능：

   • 백혈구수(WBC): 3.5×10^9/L ~12.0×10^9/L;
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
   • 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.

   나. 간 기능：

   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(정상의 상한);
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
   • 알부민(ALB) ≥ 30g/L.

   C. 신장기능：

   • 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 × ULN을 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/분.

   D. 응고 기능：

   • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5;
   • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
10. 가임기 여성은 다음 요건을 충족해야 합니다. 소변 임신 검사는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 음성이어야 하고, 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(ICF부터 시작하여 마지막 투여 후 120일까지 서명함). 캄렐리주맙의 용량 또는 화학요법의 마지막 용량 후 180일 중 더 긴 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 참가자의 경우 요구 사항을 충족해야 합니다. 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(ICF부터 시작하여 캄렐리주맙의 마지막 투여 후 120일 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 중 더 긴 기간 동안 서명).

제외 기준:

1. 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
2. 이전에 또는 동시에 다른 활성 악성 종양이 있습니다(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선암 또는 자궁경부암 또는 근치 요법을 받은 상피내 유방암은 제외).
3. 연구 치료제의 첫 투여 전 근치 위절제술 후 회복되지 않은 합병증의 존재(감염, 위장관 출혈/폐색, 문합 누공, 췌장 누공 및 문합 협착증을 포함하나 이에 국한되지 않음).
4. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 의학적 개입이 필요한 부정맥(심장박동조율기를 포함하되 이에 국한되지 않음), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV), 심초음파 검사 결과 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
5. 만성 설사(수양성 설사: 1일 5회 이상)가 있는 경우.
6. 의학적 개입이 필요한 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 활동성 감염이 있는 참가자.
7. 활동성 결핵이 있는 참가자.
8. 영상 또는 증상에 의해 간질성 폐 질환으로 진단된 이전 또는 동시 진단.
9. 다음 테스트 중 하나가 양성입니다: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성.
11. 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 장기 전신 스테로이드 요법(> 10mg/d 프레드니손 등가) 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요한 참가자.
12. 동시 또는 이전에 항체 기반 약물에 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
13. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 및 전신 치료가 없는 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 참가자를 제외한 동시 자가면역 질환의 존재.
14. 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 생백신을 받습니다.
15. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
16. 당뇨병, 고혈압 등 여러 약제를 사용해도 조절이 어려운 전신질환이 있는 경우
17. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 심각한 검사실 이상이 있는 경우. 조사관이 본 시험의 대상자로 부적합하다고 판단한 참가자.