Adjuvanttikemoterapia yhdistelmänä kamrelitsumabin kanssa vaiheen III mahasyövän hoitoon (FOCUS-02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja on tietoinen siitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Sukupuolta ei ole rajoitettu. Ikä: ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha.
3. Mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologialla.
4. Ilman todisteita etäpesäkkeestä ennen leikkausta kuvantamalla.
5. Sai D2- tai D2+-radikaali gastrektomia avoimella leikkauksella (R0-resektio).
6. Vaiheen III mahasyöpä, joka on vahvistettu postoperatiivisella patologialla (AJCC/UICC 8. TNM-vaiheluokitus).
7. Osallistujat, joiden suorituskykytila ​​on 0 ~ 1 East Cooperative Oncology Groupissa (ECOG) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
8. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.

9. Elinelinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (14 vrk ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta osallistuja ei ole saanut verensiirto-, albumiini-, rekombinantti-ihmisen trombopoietiini- tai granulosyyttejä stimuloivaa tekijää):

   A. Hematologinen toiminta:

   • Valkosolujen määrä (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~ 12,0 × 10 ^ 9 / L；
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L；
   • Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l.

   B. Maksan toiminta:

   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja);
   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN;
   • Albumiini (ALB) ≥ 30 g/l.

   C. Munuaisten toiminta:

   • Kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml / min niillä, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 × ULN.

   D. Koagulaatiotoiminto:

   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5;
   • Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee täyttää vaatimukset: virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai pitämään raittiutta (alkaen ICF:stä allekirjoitetaan 120 päivää viimeisen hoidon jälkeen). kamrelitsumabiannoksella tai 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi, eikä sitä saa imettää. Miesten osallistujien tulee täyttää vaatimukset: suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai pitämään raittiutta (alkaen ICF:stä allekirjoitetaan 120 päivää viimeisen kamrelitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
2. Aiemmin tai samanaikaisesti muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä tai kohdunkaulan syöpä tai parantavaa hoitoa saanut rintasyöpä in situ).
3. Toipumattomien komplikaatioiden esiintyminen radikaalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: infektio, maha-suolikanavan verenvuoto/tukos, anastomoottinen fisteli, haiman fisteli ja anastomoosi ahtauma).
4. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, hallitsematon angina pectoris, rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistin), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV), sydämen kaikututkimus osoittaa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
5. Kroonisen ripulin esiintyminen (vetinen ripuli: ≥ 5 kertaa päivässä).
6. Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä toimenpiteitä.
7. Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
8. Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus diagnosoitu kuvantamisen tai oireiden perusteella.
9. Mikä tahansa seuraavista testeistä on positiivinen: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta tutkimusjakson aikana.
11. Osallistujat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg/d prednisoniekvivalenttia) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai tutkimusjakson aikana.
12. Samanaikainen tai aikaisempi henkilö on saanut vakavan allergisen reaktion mille tahansa vasta-ainepohjaiselle lääkkeelle.
13. Kaikki samanaikainen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
14. Saat elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta kausi-influenssan inaktivoituja virusrokotteita.
15. Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
16. Systeeminen sairaus, jota on vaikea hallita useilla aineilla hoidosta huolimatta, esimerkiksi diabetes mellitus, verenpainetauti jne.
17. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai vakavien laboratoriotulosten poikkeavuuksien olemassaolo, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä. Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tämän kokeen kohteiksi.