Adjuvantní chemoterapie v kombinaci s kamrelizumabem u rakoviny žaludku stadia III (FOCUS-02)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast na klinické studii; plně rozumí studii a je o ní informován a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Pohlaví není omezeno. Věk: ≥ 18 let a ≤ 75 let.
3. Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
4. Bez průkazu vzdáleného metastatického onemocnění před operací zobrazením.
5. Přijatá D2 nebo D2+ radikální gastrektomie otevřenou operací (R0 resekce).
6. Karcinom žaludku stadia III potvrzený pooperační patologií (AJCC/UICC 8. klasifikace stagingu TNM).
7. Účastníci s výkonnostním stavem 0 ~ 1 ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
8. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.

9. Funkce životně důležitých orgánů splňují následující požadavky (do 14 dnů před první dávkou studijní léčby účastník nedostal léčbu krevní transfuzí, albuminem, rekombinantním lidským trombopoetinem nebo faktorem stimulujícím granulocyty):

   A. Hematologická funkce:

   • Počet bílých krvinek (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~ 12,0 × 10 ^ 9 / L；
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l；
   • Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l.

   B. Funkce jater:

   • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normy);
   • aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Albumin (ALB) ≥ 30 g/l.

   C. Funkce ledvin:

   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min u pacientů s hladinou kreatininu > 1,5 × ULN.

   D. Funkce koagulace:

   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5;
   • Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Žena v plodném věku musí splňovat požadavky: těhotenský test v moči musí být negativní do 7 dnů před první dávkou studijní léčby a musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce nebo s abstinencí (počínaje ICF se podepisuje do 120 dnů po poslední dávce dávku kamrelizumabu nebo 180 dní po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co je delší, a neměla by kojit. Pro mužské účastníky musí splňovat požadavky: souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce nebo dodržovat abstinenci (počínaje ICF se podepisuje do 120 dnů po poslední dávce kamrelizumabu nebo 180 dnů po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co je delší).

Kritéria vyloučení:

1. Absolvoval předchozí chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
2. Předchozí nebo souběžné jiné aktivní maligní nádory (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu prostaty nebo karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prsu in situ, který prošel kurativní terapií).
3. Existence nezhojených komplikací po radikální gastrektomii před první dávkou studijní léčby (včetně, ale bez omezení na: infekce, gastrointestinálního krvácení/obstrukce, anastomotické píštěle, pankreatické píštěle a anastomotické stenózy).
4. Infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby, nekontrolovaná angina pectoris, arytmie vyžadující lékařský zásah (včetně, ale bez omezení na kardiostimulátor), městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV), echokardiogram ukazuje ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
5. Existence chronického průjmu (vodnatý průjem: ≥ 5krát denně).
6. Účastníci s aktivní infekcí během 14 dnů před první dávkou studijní léčby, kteří potřebují lékařskou intervenci.
7. Účastníci s aktivní tuberkulózou.
8. Předchozí nebo souběžná diagnóza intersticiálního plicního onemocnění pomocí zobrazení nebo symptomů.
9. Jakýkoli z následujících testů je pozitivní: protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí během období studie.
11. Účastníci, kteří potřebují dlouhodobou systémovou léčbu steroidy (> 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studijní léčby nebo během období studie.
12. Současní nebo předchozí mají závažnou alergickou reakci na jakékoli léky na bázi protilátek.
13. Existence jakéhokoli souběžného autoimunitního onemocnění, s výjimkou účastníků s diabetes mellitus I. typu, hypotyreózy vyžadující pouze hormonální substituční terapii a kožních onemocnění bez systémové léčby (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie).
14. Získejte živé vakcíny během 28 dnů před první dávkou studijní léčby nebo během období studie, s výjimkou inaktivovaných virových vakcín proti sezónní chřipce.
15. Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk.
16. Existence systémového onemocnění, které je obtížné kontrolovat i přes léčbu několika látkami, například diabetes mellitus, hypertenze atd.
17. Existence jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo závažných laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii. Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodné subjekty tohoto pokusu.