Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit Camrelizumab bei Magenkrebs im Stadium III (FOCUS-02)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; die Studie vollständig versteht und darüber informiert ist und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet hat.
2. Das Geschlecht ist nicht begrenzt. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
3. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges.
4. Ohne Nachweis einer Fernmetastasierung vor der Operation durch Bildgebung.
5. Radikale D2- oder D2+-Gastrektomie durch offene Operation (R0-Resektion) erhalten.
6. Magenkrebs im Stadium III, bestätigt durch postoperative Pathologie (AJCC/UICC 8. TNM-Staging-Klassifikation).
7. Teilnehmer mit einem Leistungsstatus von 0 ~ 1 in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
8. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.

9. Die Funktionen der lebenswichtigen Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hat der Teilnehmer keine Behandlung mit Bluttransfusion, Albumin, rekombinantem humanem Thrombopoietin oder Granulozyten-stimulierendem Faktor erhalten):

   A. Hämatologische Funktion:

   • Leukozytenzahl (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~ 12,0 × 10 ^ 9 / L；
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L；
   • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g / L.

   B. Leberfunktion:

   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (obere Normgrenze);
   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Albumin (ALB) ≥ 30 g / L.

   C. Nierenfunktion:

   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min für Personen mit einem Kreatininspiegel > 1,5 × ULN.

   D. Gerinnungsfunktion:

   • International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5;
   • Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Anforderungen erfüllen: Der Schwangerschaftstest im Urin muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments negativ sein, und sie muss zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden oder Abstinenz zu bewahren (beginnend mit der ICF wird 120 Tage nach der letzten unterschrieben). Dosis von Camrelizumab oder 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und Sie sollten nicht stillen. Für die männlichen Teilnehmer müssen die Anforderungen erfüllt werden: Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden oder Abstinenz (beginnend mit der ICF wird bis 120 Tage nach der letzten Camrelizumab-Dosis oder 180 Tage nach der letzten Chemotherapie-Dosis unterzeichnet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene frühere Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie.
2. Frühere oder gleichzeitig bestehende andere aktive bösartige Tumoren (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs in situ, der einer kurativen Behandlung unterzogen wurde).
3. Bestehen nicht behobener Komplikationen nach radikaler Gastrektomie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion, gastrointestinale Blutung/Obstruktion, Anastomosenfistel, Pankreasfistel und Anastomosenstenose).
4. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, unkontrollierte Angina pectoris, Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV), Echokardiogramm zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
5. Bestehen von chronischem Durchfall (wässriger Durchfall: ≥ 5 mal pro Tag).
6. Teilnehmer mit aktiver Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, die eine medizinische Intervention benötigen.
7. Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose.
8. Frühere oder gleichzeitig diagnostizierte interstitielle Lungenerkrankung durch Bildgebung oder Symptome.
9. Einer der folgenden Tests ist positiv: Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
10. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Empfängnis erwarten.
11. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums eine langfristige systemische Steroidtherapie (> 10 mg/d Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie benötigen.
12. Gleichzeitige oder frühere schwere allergische Reaktion auf Antikörper-basierte Medikamente.
13. Bestehen einer gleichzeitigen Autoimmunerkrankung, ausgenommen Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ I, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
14. Erhalten Sie Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von inaktivierten viralen Impfstoffen gegen saisonale Influenza.
15. Bekannte Geschichte der allogenen Organtransplantation und allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
16. Vorliegen einer trotz Behandlung mit mehreren Mitteln schwer kontrollierbaren systemischen Erkrankung, z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.
17. Bestehen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder schwerwiegender Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können. Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft wurden.