Adjuverende kemoterapi i kombination med Camrelizumab til trin III gastrisk cancer (FOCUS-02)

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i den kliniske undersøgelse; forstår fuldt ud og er informeret om undersøgelsen og har underskrevet Informed Consent Form (ICF).
2. Kønnet er ikke begrænset. Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år.
3. Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom bekræftet af patologi.
4. Uden tegn på fjernmetastatisk sygdom før operation ved billeddiagnostik.
5. Modtaget D2 eller D2+ radikal gastrectomy ved åben operation (R0 resektion).
6. Stadie III gastrisk cancer bekræftet af postoperativ patologi (AJCC/UICC 8. TNM-stadieklassifikation).
7. Deltagere med en præstationsstatus på 0 ~ 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
8. Forventet levetid ≥ 6 måneder.

9. De vitale organers funktioner opfylder kravene som følger (inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen har deltageren ikke modtaget behandling af blodtransfusion, albumin, rekombinant human trombopoietin eller granulocytstimulerende faktor):

   A. Hæmatologisk funktion:

   • Antal hvide blodlegemer (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~12,0 × 10 ^ 9 / L；
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L；
   • Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l.

   B. Leverfunktion:

   • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrænse);
   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN;
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
   • Albumin (ALB) ≥ 30 g/l.

   C. Nyrefunktion:

   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for dem med kreatininniveau > 1,5 × ULN.

   D. Koagulationsfunktion:

   • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5;
   • Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Kvinde i den fødedygtige alder skal opfylde kravene: uringraviditetstest skal være negativ inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og hun skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller holde afholdenhed (startende med ICF er underskrevet til 120 dage efter den sidste dosis af camrelizumab, eller 180 dage efter den sidste dosis af kemoterapi, alt efter hvad der er længst, og bør ikke amme. For de mandlige deltagere skal opfylde kravene: acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller holde afholdenhed (startende med ICF er underskrevet til 120 dage efter den sidste dosis af camrelizumab, eller 180 dage efter den sidste dosis af kemoterapi, alt efter hvad der er længst).

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget tidligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
2. Har tidligere eller samtidig haft andre aktive maligne tumorer (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, prostatacancer eller livmoderhalskræft eller brystkræft in situ, der har gennemgået helbredende behandling).
3. Eksistens af uerhvervede komplikationer efter radikal gastrektomi før den første dosis af undersøgelsesbehandling (herunder, men ikke begrænset til: infektion, gastrointestinal blødning/obstruktion, anastomotisk fistel, pancreasfistel og anastomotisk stenose).
4. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling, ukontrolleret angina, arytmi, der kræver medicinsk intervention (inklusive men ikke begrænset til pacemaker), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), ekkokardiogram viser venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
5. Eksistens af kronisk diarré (vandig diarré: ≥ 5 gange om dagen).
6. Deltagere med aktiv infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, som har brug for medicinsk intervention.
7. Deltagere med aktiv tuberkulose.
8. Tidligere eller samtidig diagnosticeret med interstitiel lungesygdom ved billeddannelse eller symptomer.
9. Enhver af følgende test er positiv: antistof til humant immundefektvirus (HIV), antistof mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod hepatitis C-virus (HCV).
10. Kvinder, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Deltagere, som har behov for langvarig systemisk steroidbehandling (> 10 mg/d prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Samtidig eller tidligere har alvorlig allergisk reaktion over for antistof-baserede lægemidler.
13. Eksistensen af ​​enhver samtidig autoimmun sygdom, undtagen deltagere med diabetes mellitus type I, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling og hudsygdomme uden systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci).
14. Modtag levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller i løbet af undersøgelsesperioden, undtagen inaktiverede virale vacciner mod sæsoninfluenza.
15. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
16. Eksistensen af ​​systemisk sygdom, der er svær at kontrollere på trods af behandling med flere midler, for eksempel diabetes mellitus, hypertension mv.
17. Eksistensen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller alvorlige laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der af investigator blev vurderet som uegnede som forsøgspersoner i dette forsøg.