Adjuvant kemoterapi i kombination med Camrelizumab för steg III gastrisk cancer (FOCUS-02)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i den kliniska studien; förstår och är informerad om studien och har undertecknat Informed Consent Form (ICF).
2. Könet är inte begränsat. Ålder: ≥ 18 år och ≤ 75 år.
3. Gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom bekräftas av patologi.
4. Utan bevis på fjärrmetastaserande sjukdom före operation genom bildbehandling.
5. Fick D2 eller D2+ radikal gastrektomi genom öppen kirurgi (R0 resektion).
6. Steg III magcancer bekräftad av postoperativ patologi (AJCC/UICC 8:e TNM-stadieklassificering).
7. Deltagare med en prestationsstatus på 0 ~ 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
8. Förväntad livslängd ≥ 6 månader.

9. De vitala organens funktioner uppfyller kraven enligt följande (inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen har deltagaren inte fått behandling av blodtransfusion, albumin, rekombinant humant trombopoietin eller granulocytstimulerande faktor):

   A. Hematologisk funktion:

   • Antal vita blodkroppar (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~12,0 × 10 ^ 9 / L；
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L；
   • Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L.

   B. Leverfunktion：

   • Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (övre normalgräns);
   • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 × ULN;
   • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
   • Albumin (ALB) ≥ 30 g/L.

   C. Njurfunktion:

   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min för dem med kreatininnivåer > 1,5 × ULN.

   D. Koagulationsfunktion:

   • Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5;
   • Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Kvinna i fertil ålder måste uppfylla kraven: uringraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, och hon måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder eller behålla abstinens (från och med ICF undertecknas till 120 dagar efter den sista dos av camrelizumab, eller 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi, beroende på vilken som är längre, och bör inte amma. För de manliga deltagarna måste uppfylla kraven: gå med på att använda adekvata preventivmetoder eller behålla abstinens (börjar med ICF undertecknas till 120 dagar efter den sista dosen av camrelizumab, eller 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi, beroende på vilken som är längre).

Exklusions kriterier:

1. Fick tidigare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
2. Tidigare eller samtidigt har andra aktiva maligna tumörer (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostatacancer eller livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ som har genomgått botande behandling).
3. Förekomst av oåterställda komplikationer efter radikal gastrectomy före den första dosen av studiebehandlingen (inklusive men inte begränsat till: infektion, gastrointestinal blödning/obstruktion, anastomotisk fistel, pankreatisk fistel och anastomotisk stenos).
4. Hjärtinfarkt inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen, okontrollerad angina, arytmi som kräver medicinsk intervention (inklusive men inte begränsat till pacemaker), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV), ekokardiogram visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
5. Förekomst av kronisk diarré (vattnig diarré: ≥ 5 gånger per dag).
6. Deltagare med aktiv infektion inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen som behöver medicinsk intervention.
7. Deltagare med aktiv tuberkulos.
8. Tidigare eller samtidigt diagnostiserats med interstitiell lungsjukdom genom bildbehandling eller symtom.
9. Något av följande test är positivt: antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV).
10. Kvinnor som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida under studieperioden.
11. Deltagare som behöver långvarig systemisk steroidbehandling (>10 mg/d prednisonekvivalent) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller under studieperioden.
12. Samtidigt eller tidigare har allvarlig allergisk reaktion mot antikroppsbaserade läkemedel.
13. Förekomst av någon samtidig autoimmun sjukdom, med undantag för deltagare med diabetes mellitus typ I, hypotyreos som endast kräver hormonbehandling och hudsjukdomar utan systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopeci).
14. Få levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller under studieperioden, med undantag för inaktiverade virusvacciner mot säsongsinfluensa.
15. Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
16. Förekomst av systemisk sjukdom som är svår att kontrollera trots behandling med flera medel, till exempel diabetes mellitus, hypertoni, etc.
17. Förekomst av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller allvarliga laboratorieavvikelser som kan öka risken för att delta i studien. Deltagare som bedömdes olämpliga som försökspersoner i denna prövning av utredaren.