Адъювантная химиотерапия в сочетании с камрелизумабом при раке желудка III стадии (FOCUS-02)

Критерии включения:

1. Добровольное участие в клиническом исследовании; полностью понимает и проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF).
2. Пол не ограничен. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
3. Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения, подтвержденная патологией.
4. Без признаков отдаленного метастатического заболевания до операции с помощью визуализации.
5. Выполнена радикальная гастрэктомия D2 или D2+ открытым способом (резекция R0).
6. Рак желудка III стадии, подтвержденный послеоперационной патологией (8-я классификация стадий AJCC/UICC по TNM).
7. Участники со статусом эффективности от 0 до 1 в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.

9. Функции жизненно важных органов соответствуют следующим требованиям (в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата участник не получал лечение переливанием крови, альбумином, рекомбинантным человеческим тромбопоэтином или гранулоцито-стимулирующим фактором):

   А. Гематологическая функция:

   • Количество лейкоцитов (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / л ~ 12,0 × 10 ^ 9 / л;
   • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×10^9/л;
   • Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×10^9/л；
   • Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л.

   B. Функция печени:

   • Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы);
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН;
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН;
   • Альбумин (ALB) ≥ 30 г/л.

   C. Функция почек:

   • Креатинин (Кр) ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для лиц с уровнем креатинина > 1,5 × ВГН.

   D. Функция коагуляции:

   • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5;
   • Протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН.
10. Женщина детородного возраста должна соответствовать требованиям: тест мочи на беременность должен быть отрицательным в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, и она должна дать согласие на использование адекватных методов контрацепции или воздержание (начиная с подписания МКФ через 120 дней после последней дозы исследуемого препарата). дозы камрелизумаба или через 180 дней после последней дозы химиотерапии, в зависимости от того, что дольше, и не следует кормить грудью. Для участников мужского пола необходимо выполнение требований: согласие на использование адекватных методов контрацепции или соблюдение воздержания (начало МКФ подписывается через 120 дней после последней дозы камрелизумаба или через 180 дней после последней дозы химиотерапии, в зависимости от того, что дольше).

Критерий исключения:

1. Получил предшествующую химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
2. Имеющиеся в анамнезе или сопутствующие другие активные злокачественные опухоли (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака предстательной железы или рака шейки матки или рака молочной железы in situ, которые подверглись лечебной терапии).
3. Наличие неустраненных осложнений после радикальной гастрэктомии до введения первой дозы исследуемого препарата (включая, помимо прочего, инфекции, желудочно-кишечное кровотечение/обструкцию, анастомотический свищ, панкреатический свищ и стеноз анастомоза).
4. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, неконтролируемая стенокардия, аритмия, требующая медицинского вмешательства (включая, помимо прочего, кардиостимулятор), застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), эхокардиограмма показывает фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
5. Наличие хронической диареи (водянистая диарея: ≥ 5 раз в день).
6. Участники с активной инфекцией в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения, которые нуждаются в медицинском вмешательстве.
7. Участники с активным туберкулезом.
8. Предшествующий или сопутствующий диагноз интерстициального заболевания легких с помощью изображений или симптомов.
9. Положительным является любой из следующих тестов: антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью или ожидают зачатия в течение периода исследования.
11. Участники, которым требуется длительная системная стероидная терапия (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследования.
12. Сопутствующая или предшествующая тяжелая аллергическая реакция на какие-либо препараты на основе антител.
13. Наличие любого сопутствующего аутоиммунного заболевания, за исключением участников с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, и кожными заболеваниями без системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
14. Получите живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследования, за исключением инактивированных вирусных вакцин против сезонного гриппа.
15. Известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
16. Наличие системного заболевания, которое трудно контролировать, несмотря на лечение несколькими агентами, например, сахарный диабет, артериальная гипертензия и т. д.
17. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или серьезных лабораторных отклонений, которые могут увеличить риск участия в исследовании. Участники, которых исследователь счел неподходящими для участия в этом испытании.