Quimioterapia adjuvante em combinação com camrelizumabe para câncer gástrico em estágio III (FOCUS-02)

Critério de inclusão:

1. Participação voluntária no estudo clínico; compreende plenamente e está informado sobre o estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. O gênero não é limitado. Idade: ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
3. Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica confirmado por patologia.
4. Sem evidência de doença metastática distante antes da operação por imagem.
5. Recebeu gastrectomia radical D2 ou D2+ por cirurgia aberta (ressecção R0).
6. Câncer gástrico estágio III confirmado por patologia pós-operatória (8ª classificação TNM da AJCC/UICC).
7. Participantes com um status de desempenho de 0 ~ 1 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
8. Expectativa de vida ≥ 6 meses.

9. As funções dos órgãos vitais atendem aos requisitos a seguir (dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, o participante não recebeu tratamento de transfusão de sangue, albumina, trombopoietina humana recombinante ou fator estimulador de granulócitos):

   A. Função hematológica:

   • Contagem de glóbulos brancos (WBC): 3,5 × 10 ^ 9 / L ~12,0 × 10 ^ 9 / L；
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L;
   • Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
   • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.

   B. Função hepática:

   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (limite superior do normal);
   • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN;
   • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
   • Albumina (ALB) ≥ 30 g / L.

   C. Função renal:

   • Creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min para aqueles com nível de creatinina > 1,5 × LSN.

   D. Função de coagulação:

   • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5;
   • Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≤ 1,5 × LSN.
10. Mulheres em idade reprodutiva devem atender aos requisitos: teste de gravidez na urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, e ela deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados ou manter a abstinência (começando com o TCLE assinado até 120 dias após a última dose de camrelizumabe, ou 180 dias após a última dose de quimioterapia, o que for mais longo, e não deve estar amamentando. Para o sexo masculino, os participantes devem atender aos requisitos: concordar em usar métodos contraceptivos adequados ou manter a abstinência (iniciar com o TCLE é assinado até 120 dias após a última dose de camrelizumabe, ou 180 dias após a última dose de quimioterapia, o que for mais longo).

Critério de exclusão:

1. Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia anteriores.
2. Antecedentes ou concomitantes com outros tumores malignos ativos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, câncer de próstata ou cervical ou câncer de mama in situ que tenha sido submetido a terapia curativa).
3. Existência de complicações não recuperadas após gastrectomia radical antes da primeira dose do tratamento do estudo (incluindo, mas não limitado a: infecção, sangramento/obstrução gastrointestinal, fístula anastomótica, fístula pancreática e estenose anastomótica).
4. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, angina descontrolada, arritmia que necessite de intervenção médica (incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco), insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV), ecocardiograma mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
5. Existência de diarreia crónica (diarreia aquosa: ≥ 5 vezes por dia).
6. Participantes com infecção ativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo que precisam de intervenção médica.
7. Participantes com tuberculose ativa.
8. Diagnóstico prévio ou concomitante de doença pulmonar intersticial por imagem ou sintomas.
9. Qualquer um dos seguintes testes é positivo: anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
10. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou esperando engravidar durante o período do estudo.
11. Participantes que precisam de terapia com esteroides sistêmicos de longo prazo (> 10 mg/d equivalente a prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou durante o período do estudo.
12. Concorrentes ou anteriores têm reação alérgica grave a qualquer medicamento à base de anticorpos.
13. Existência de qualquer doença autoimune concomitante, exceto participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requeira apenas terapia de reposição hormonal e doenças de pele sem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia).
14. Receber vacinas vivas dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou durante o período do estudo, exceto vacinas virais inativadas para influenza sazonal.
15. História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
16. Existência de doença sistémica de difícil controlo apesar do tratamento com vários agentes, por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, etc.
17. Existência de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais graves que possam aumentar o risco de participar do estudo. Participantes que foram considerados inadequados como sujeitos deste estudo pelo investigador.