リンパ腫患者におけるチダミド、リツキシマブ、メトトレキサートの第 II 相試験 (C-R-HDMTX)
2020年8月14日 更新者：Fangfang Lv, MD、Fudan University
原発性中枢神経系リンパ腫の未治療患者を対象とした第II相、リツキシマブおよび高用量メトトレキサートとチダミドの併用療法の単群臨床試験
この研究では、21日サイクルごとに1～14日目にチダミド20mgを2日経口投与し、1日目にリツキシマブ375mg/m2IVを投与し、2日目にメトトレキサート3.5g/m2IVを投与した場合の有効性、安全性、患者報告結果を評価する。中枢神経系原発性リンパ腫の未治療患者に6サイクル。
研究の主要エンドポイントは、研究者によって評価される完全奏効（CR）率となります。 仮説は、これまで未治療の中枢神経系原発性リンパ腫患者は、C-R-HDMTX を使用することで 80% の CR 率を達成できる可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fangfang Lv
- 電話番号：+86-18018312613
- メール：lvff80@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jia Jin
- 電話番号：+86-18017317721
- メール：jinjia195@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 病理学的に確認された原発性中枢神経系リンパ腫の未治療患者
- 少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変。MRI で測定した場合、最長寸法が 1.0 cm を超えると定義されます。
- 署名済みの書面によるインフォームド・コンセントフォーム
血液機能。次のように定義されます。
- 最初の治療前の 14 日間に濃厚赤血球輸血を行わなかった場合のヘモグロビン 3 9.0 g/dL
- ANC 3 1,000/μL
- 血小板数 3 80,000/μL
- 適切な肝臓および腎臓の機能。以下のように定義されます。
血清ASTおよびALT≤ 2.5 *ULN、総ビリルビン≤ 1.5 * ULN 血清クレアチニンクリアランス≧50 mL/min (Cockcroft-Gault式を使用)
除外基準:
- 頭蓋外病変（精巣や乳房など）および二次的なCNS病変の証拠
- 胸水、腹水、心嚢水の証拠
- ECG における QTc 間隔の延長の病歴または存在、QTc 間隔 > 女性で 470 ミリ秒、男性で > 450 ミリ秒
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- C型肝炎、HIV、RPRの検査結果が陽性。
- 慢性 B 型肝炎感染症の検査結果が陽性 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 血清学陽性と定義される) 潜在性または以前の B 型肝炎感染症 (総 B 型肝炎コア抗体陽性および HBs 抗原陰性と定義される) を有する患者は、B 型肝炎ウイルス ( HBV) スクリーニング時の DNA は 10E4 未満です。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 過去の臓器移植
- -研究登録時の既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症、またはサイクル1の開始前2週間以内の重大な感染症。
- 重大な制御されていないてんかんの証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C-R-MTX
キダミド 20 mg biw PO 1～14 日目、リツキシマブ 375 mg/m2 IV を 1 日目に投与、メトトレキサート 3.5 g/m2 IV を 21 日サイクルごとに 6 サイクルの 2 日目に投与
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原発性中枢神経系リンパ腫の未治療患者を対象に、21日周期ごとに1～14日目にシダミド20mgを2日経口投与し、1日目にリツキシマブ375mg/m2IVを投与し、2日目にメトトレキサート3.5g/m2IVを6サイクル投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR率
時間枠：18週間まで
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中枢神経系リンパ腫の国際共同評価基準（2005年）に基づく未治療の中枢神経系原発性リンパ腫患者の病変のCR率（2サイクルごとの増強MRI）
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18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fangfang Lv、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Thiel E, Korfel A, Martus P, Kanz L, Griesinger F, Rauch M, Roth A, Hertenstein B, von Toll T, Hundsberger T, Mergenthaler HG, Leithauser M, Birnbaum T, Fischer L, Jahnke K, Herrlinger U, Plasswilm L, Nagele T, Pietsch T, Bamberg M, Weller M. High-dose methotrexate with or without whole brain radiotherapy for primary CNS lymphoma (G-PCNSL-SG-1): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1036-47. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70229-1. Epub 2010 Oct 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-R-HDMTX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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