Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-spor af chidamid, rituximab og methotrexat hos lymfompatienter (C-R-HDMTX)

14. august 2020 opdateret af: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Et fase II, enkeltarmsspor af chidamid kombineret med rituximab og højdosis methotrexat hos tidligere ubehandlede patienter med primært centralnervesystem lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede resultater af chidamid 20 mg biw PO dag 1-14 og rituximab 375 mg/m2 IV givet på dag 1 og methotrexat 3,5 g/m2 IV givet på dag 2 i hver 21-dages cyklus for 6 cyklusser hos ubehandlede patienter med primært centralnervesystem lymfom.

Det primære studie-endepunkt vil være fuldstændig respons (CR) rate som vurderet af investigator. Hypotesen er, at tidligere ubehandlede patienter med primært centralnervesystemlymfom kunne opnå en CR-rate på 80 % med C-R-HDMTX.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fangfang Lv
  • Telefonnummer: +86-18018312613
  • E-mail: lvff80@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  2. Tidligere ubehandlede patienter med primært centralnervesystem lymfom med patologisk bekræfte
  3. Mindst én todimensionelt målbar læsion, defineret som >1,0 cm i sin længste dimension målt ved MR
  4. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular

  5. hæmatologisk funktion, defineret som følger:

    • Hæmoglobin ³ 9,0 g/dL uden pakket RBC-transfusion i 14 dage før første behandling
    • ANC ³ 1.000/µL
    • Blodpladeantal ³ 80.000/µL
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, defineret som følger:

Serum AST og ALT≤ 2,5 *ULN ，Total bilirubin ≤ 1,5 * ULN Serumkreatininclearance ≥ 50 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på ekstrakraniel involvering (såsom testis og bryst) og sekundær CNS-involvering
  2. Tegn på pleuravæske, ascites og perikardiel effusion
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af forlænget QTc-interval i EKG, QTc-interval >470ms hos kvinder og >450ms hos mænd
  4. Anamnese med anden malignitet i 5 år
  5. Positive testresultater for hepatitis C, HIV og RPR.
  6. Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion (defineret som positivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-serologi) Patienter med okkult eller tidligere hepatitis B-infektion (defineret som positivt totalt hepatitis B-kerneantistof og negativt HBsAg) kan inkluderes, hvis hepatitis B-virus ( HBV) DNA er mindre end 10E4 på screeningstidspunktet.
  7. Graviditet eller amning eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  8. Tidligere organtransplantation
  9. Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion ved studieindskrivning eller signifikante infektioner inden for 2 uger før starten af ​​cyklus 1.
  10. Bevis på signifikant, ukontrolleret epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-R-MTX
chidamid 20 mg biw PO dag 1-14 og rituximab 375 mg/m2 IV givet på dag 1 og methotrexat 3,5 g/m2 IV givet på dag 2 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: chidamid kombineret med rituximab og højdosis methotrexat
chidamid 20 mg biw PO dag 1-14 og rituximab 375 mg/m2 IV givet på dag 1 og methotrexat 3,5 g/m2 IV givet på dag 2 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser hos ubehandlede patienter med primært centralnervesystem lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: op til 18 uger
CR-hastighed af læsionen hos tidligere ubehandlede patienter med primært centralnervesystem lymfom i henhold til de internationale kollaborative evalueringskriterier for centralnervesystemet lymfom (2005) med Forstærket MRI hver 2. cyklus
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangfang Lv, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-R-HDMTX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner