Un ensayo de fase II de chidamida, rituximab y metotrexato en pacientes con linfoma (C-R-HDMTX)
14 de agosto de 2020 actualizado por: Fangfang Lv, MD, Fudan University
Un ensayo de fase II de chidamida de un solo brazo combinado con rituximab y metotrexato en dosis altas en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central que no habían sido tratados previamente
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y los resultados informados por el paciente de chidamide 20 mg dos veces al día PO día 1-14 y rituximab 375 mg/m2 IV administrado el día 1 y metotrexato 3,5 g/m2 IV administrado el día 2 de cada ciclo de 21 días para 6 ciclos en pacientes no tratados con linfoma primario del sistema nervioso central.
El criterio principal de valoración del estudio será la tasa de respuesta completa (CR) según la evaluación del investigador. La hipótesis es que los pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central no tratados previamente podrían alcanzar una tasa de RC del 80 % con C-R-HDMTX.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fangfang Lv
- Número de teléfono: +86-18018312613
- Correo electrónico: lvff80@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jia Jin
- Número de teléfono: +86-18017317721
- Correo electrónico: jinjia195@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Pacientes no tratados previamente con linfoma primario del sistema nervioso central con confirmación patológica
- Al menos una lesión medible bidimensionalmente, definida como >1,0 cm en su dimensión más larga medida por resonancia magnética
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
función hematológica, definida como sigue:
- Hemoglobina ³ 9,0 g/dL sin transfusión de concentrado de glóbulos rojos durante 14 días antes del primer tratamiento
- RAN ³ 1000/µl
- Recuento de plaquetas ³ 80.000/µL
- Función adecuada de función hepática y renal, definida como sigue:
AST y ALT séricas≤ 2,5 *ULN, bilirrubina total ≤ 1,5 * ULN Aclaramiento de creatinina sérica ≥ 50 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de afectación extracraneal (como testículos y mamas) y afectación secundaria del SNC
- Evidencia de líquido pleural, ascitis y derrame pericárdico
- Historia o presencia de intervalo QTc prolongado en ECG, intervalo QTc >470ms en mujeres y >450ms en hombres
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en 5 años
- Resultados positivos de las pruebas de hepatitis C, VIH y RPR.
- Resultados positivos de la prueba para la infección crónica por hepatitis B (definida como serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) Los pacientes con infección por hepatitis B oculta o previa (definida como anticuerpo central total de la hepatitis B positivo y HBsAg negativo) pueden incluirse si el virus de la hepatitis B ( HBV) El ADN es inferior a 10E4 en el momento de la selección.
- Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Trasplante de órganos previo
- Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas en el momento de la inscripción en el estudio o infecciones significativas en las 2 semanas anteriores al inicio del ciclo 1.
- Evidencia de epilepsia significativa, no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CR-MTX
chidamide 20 mg dos veces al día PO día 1-14 y rituximab 375 mg/m2 IV administrado el día 1 y metotrexato 3,5 g/m2 IV administrado el día 2 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos
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chidamida 20 mg dos veces al día VO los días 1-14 y rituximab 375 mg/m2 IV administrado el día 1 y metotrexato 3,5 g/m2 IV administrado el día 2 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos en pacientes no tratados con linfoma primario del sistema nervioso central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa CR
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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Tasa de RC de la lesión de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central no tratados previamente según los criterios de evaluación de colaboración internacional para el linfoma del sistema nervioso central (2005) con resonancia magnética mejorada cada 2 ciclos
|
hasta 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fangfang Lv, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Ferreri AJ, Reni M, Foppoli M, Martelli M, Pangalis GA, Frezzato M, Cabras MG, Fabbri A, Corazzelli G, Ilariucci F, Rossi G, Soffietti R, Stelitano C, Vallisa D, Zaja F, Zoppegno L, Aondio GM, Avvisati G, Balzarotti M, Brandes AA, Fajardo J, Gomez H, Guarini A, Pinotti G, Rigacci L, Uhlmann C, Picozzi P, Vezzulli P, Ponzoni M, Zucca E, Caligaris-Cappio F, Cavalli F; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). High-dose cytarabine plus high-dose methotrexate versus high-dose methotrexate alone in patients with primary CNS lymphoma: a randomised phase 2 trial. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1512-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61416-1. Epub 2009 Sep 18.
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- Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, Smith JR, Korfel A, Soussain C, DeAngelis LM, Neuwelt EA, O'Neill BP, Thiel E, Shenkier T, Graus F, van den Bent M, Seymour JF, Poortmans P, Armitage JO, Cavalli F; International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. Report of an international workshop to standardize baseline evaluation and response criteria for primary CNS lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5034-43. doi: 10.1200/JCO.2005.13.524. Epub 2005 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Rituximab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- C-R-HDMTX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .