Uma Trilha de Fase II de Chidamida, Rituximabe e Metotrexato em Pacientes com Linfoma (C-R-HDMTX)

Critério de inclusão:

1. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
2. Pacientes previamente não tratados com linfoma primário do sistema nervoso central com confirmação patológica
3. Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como >1,0 cm em sua dimensão mais longa medida por ressonância magnética
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado

5. função hematológica, definida da seguinte forma:

   • Hemoglobina ³ 9,0 g/dL sem transfusão de concentrado de hemácias durante 14 dias antes do primeiro tratamento
   • ANC ³ 1.000/µL
   • Contagem de plaquetas ³ 80.000/µL
6. Função hepática e renal adequada, definida da seguinte forma:

AST e ALT séricas ≤ 2,5 *ULN, bilirrubina total ≤ 1,5 * LSN Depuração de creatinina sérica ≥ 50 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão:

1. Evidência de envolvimento extracraniano (como testículo e mama) e envolvimento secundário do SNC
2. Evidência de líquido pleural, ascite e derrame pericárdico
3. História ou presença de intervalo QTc prolongado no ECG, intervalo QTc >470ms em mulheres e >450ms em homens
4. História de outra neoplasia em 5 anos
5. Resultados de testes positivos para hepatite C, HIV e RPR.
6. Resultados de teste positivos para infecção crônica por hepatite B (definida como sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) HBV) DNA é inferior a 10E4 no momento da triagem.
7. Gravidez ou lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
8. Transplante de órgão anterior
9. Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida na inscrição no estudo ou infecções significativas dentro de 2 semanas antes do início do Ciclo 1.
10. Evidência de epilepsia significativa e descontrolada