Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-spoor van chidamide, rituximab en methotrexaat bij lymfoompatiënten (C-R-HDMTX)

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Een fase II, eenarmig traject van chidamide gecombineerd met rituximab en hooggedoseerde methotrexaat bij niet eerder behandelde patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten evalueren van chidamide 20 mg biw PO dag 1-14 en rituximab 375 mg/m2 IV gegeven op dag 1 en methotrexaat 3,5 g/m2 IV gegeven op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen voor 6 cycli bij onbehandelde patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Het primaire eindpunt van de studie is het percentage complete respons (CR), zoals beoordeeld door de onderzoeker. De hypothese is dat niet eerder behandelde patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel een CR-percentage van 80% zouden kunnen bereiken met C-R-HDMTX.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fangfang Lv
  • Telefoonnummer: +86-18018312613
  • E-mail: lvff80@163.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  2. Eerder onbehandelde patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel met pathologische bevestiging
  3. Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie, gedefinieerd als >1,0 cm in de langste afmeting zoals gemeten met MRI
  4. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

  5. hematologische functie, als volgt gedefinieerd:

    • Hemoglobine ³ 9,0 g/dL zonder verpakte RBC-transfusie gedurende 14 dagen vóór de eerste behandeling
    • ANC ³ 1.000/µL
    • Aantal bloedplaatjes ³ 80.000/µL
  6. Adequate lever- en nierfunctie, als volgt gedefinieerd:

Serum ASAT en ALAT ≤ 2,5 *ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 * ULN Serumcreatinineklaring ≥ 50 ml/min (met behulp van Cockcroft-Gault-formule)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van extracraniale betrokkenheid (zoals testis en borst) en secundaire CZS-betrokkenheid
  2. Bewijs van pleuravocht, ascites en pericardiale effusie
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van verlengd QTc-interval in ECG, QTc-interval >470 ms bij vrouwen en >450 ms bij mannen
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten in 5 jaar
  5. Positieve testresultaten voor hepatitis C, HIV en RPR.
  6. Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-serologie) Patiënten met een occulte of eerdere hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief totaal hepatitis B-kernantilichaam en negatief HBsAg) kunnen worden opgenomen als het hepatitis B-virus ( HBV) DNA is minder dan 10E4 op het moment van screening.
  7. Zwangerschap of borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de studie
  8. Eerdere orgaantransplantatie
  9. Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie bij deelname aan het onderzoek of significante infecties binnen 2 weken voor aanvang van cyclus 1.
  10. Bewijs van aanzienlijke, ongecontroleerde epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-R-MTX
chidamide 20 mg biw PO dag 1-14 en rituximab 375 mg/m2 IV gegeven op dag 1 en methotrexaat 3,5 g/m2 IV gegeven op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: chidamide gecombineerd met rituximab en hooggedoseerd methotrexaat
chidamide 20 mg biw PO dag 1-14 en rituximab 375 mg/m2 IV gegeven op dag 1 en methotrexaat 3,5 g/m2 IV gegeven op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli bij onbehandelde patiënten met primair centraal zenuwstelsel lymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR-tarief
Tijdsspanne: tot 18 weken
CR-percentage van de laesie van niet eerder behandelde patiënten met primair centraal zenuwstelsel-lymfoom volgens de internationale collaboratieve evaluatiecriteria voor centraal zenuwstelsel-lymfoom (2005) met verbeterde MRI om de 2 cycli
tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fangfang Lv, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-R-HDMTX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren