림프종 환자에서 Chidamide, Rituximab 및 Methotrexate의 Phase II 추적 (C-R-HDMTX)
2020년 8월 14일 업데이트: Fangfang Lv, MD, Fudan University
이전에 치료를 받지 않은 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 리툭시맙 및 고용량 메토트렉세이트와 병용한 Chidamide의 II상, 단일 암 트레일
이 연구는 21일 주기마다 1일차에 chidamide 20 mg biw PO day1 및 rituximab 375 mg/m2 정맥주사, 2일차에 methotrexate 3.5g/m2 IV 투여의 효능, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가합니다. 치료받지 않은 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 6주기.
1차 연구 종점은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 비율이 될 것입니다. 가설은 이전에 치료받지 않은 원발성 중추신경계 림프종 환자가 C-R-HDMTX로 80%의 CR 비율을 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fangfang Lv
- 전화번호: +86-18018312613
- 이메일: lvff80@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jia Jin
- 전화번호: +86-18017317721
- 이메일: jinjia195@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 병리학적으로 확진된 원발성 중추신경계 림프종을 가진 이전에 치료받지 않은 환자
- MRI로 측정했을 때 가장 긴 치수가 >1.0cm로 정의되는 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
- 서명된 서면 동의서
다음과 같이 정의되는 혈액학적 기능:
- 첫 치료 전 14일 동안 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 ³ 9.0g/dL
- ANC ³ 1,000/µL
- 혈소판 수 ³ 80,000/µL
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능 기능:
혈청 AST 및 ALT≤ 2.5 *ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 * ULN 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)
제외 기준:
- 두개외 침범(예: 고환 및 유방) 및 이차 CNS 침범의 증거
- 흉막액, 복수 및 심낭 삼출의 증거
- ECG에서 연장된 QTc 간격의 병력 또는 존재, 여성의 경우 QTc 간격 >470ms 및 남성의 경우 >450ms
- 5년 내 다른 악성 종양의 병력
- C형 간염, HIV 및 RPR에 대한 양성 검사 결과.
- 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 혈청으로 정의됨) B형 간염 바이러스( HBV) DNA는 스크리닝 당시 10E4 미만이다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 자
- 이전 장기 이식
- 연구 등록 시 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염 또는 주기 1 시작 전 2주 이내에 중대한 감염.
- 중요하고 조절되지 않는 간질의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C-R-MTX
키다마이드 20mg biw PO 1-14일 및 1일에 리툭시맙 375mg/m2 IV 제공 및 6주기 동안 매 21일 주기의 2일에 메토트렉세이트 3.5g/m2 IV 제공
|
치료를 받지 않은 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 6주기 동안 매 21일 주기의 1일에 chidamide 20 mg biw PO 및 1일에 rituximab 375 mg/m2 정맥주사 및 2일에 메토트렉세이트 3.5g/m2 정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CR 비율
기간: 최대 18주
|
중추 신경계 림프종에 대한 국제 공동 평가 기준(2005)에 따라 치료를 받지 않은 원발성 중추 신경계 림프종 환자의 병변 CR 비율(2005년) 2주기마다 향상된 MRI
|
최대 18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fangfang Lv, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Illerhaus G, Muller F, Feuerhake F, Schafer AO, Ostertag C, Finke J. High-dose chemotherapy and autologous stem-cell transplantation without consolidating radiotherapy as first-line treatment for primary lymphoma of the central nervous system. Haematologica. 2008 Jan;93(1):147-8. doi: 10.3324/haematol.11771.
- Gerstner ER, Batchelor TT. Primary central nervous system lymphoma. Arch Neurol. 2010 Mar;67(3):291-7. doi: 10.1001/archneurol.2010.3.
- Batchelor TT. Primary central nervous system lymphoma: A curable disease. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:15-18. doi: 10.1002/hon.2598.
- Batchelor T, Carson K, O'Neill A, Grossman SA, Alavi J, New P, Hochberg F, Priet R. Treatment of primary CNS lymphoma with methotrexate and deferred radiotherapy: a report of NABTT 96-07. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1044-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.036.
- Chamberlain MC, Johnston SK. High-dose methotrexate and rituximab with deferred radiotherapy for newly diagnosed primary B-cell CNS lymphoma. Neuro Oncol. 2010 Jul;12(7):736-44. doi: 10.1093/neuonc/noq011. Epub 2010 Feb 8.
- DeAngelis LM, Seiferheld W, Schold SC, Fisher B, Schultz CJ; Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. Combination chemotherapy and radiotherapy for primary central nervous system lymphoma: Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4643-8. doi: 10.1200/JCO.2002.11.013.
- Gavrilovic IT, Hormigo A, Yahalom J, DeAngelis LM, Abrey LE. Long-term follow-up of high-dose methotrexate-based therapy with and without whole brain irradiation for newly diagnosed primary CNS lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4570-4. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6910.
- Shah GD, Yahalom J, Correa DD, Lai RK, Raizer JJ, Schiff D, LaRocca R, Grant B, DeAngelis LM, Abrey LE. Combined immunochemotherapy with reduced whole-brain radiotherapy for newly diagnosed primary CNS lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4730-5. doi: 10.1200/JCO.2007.12.5062. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):340.
- Wieduwilt MJ, Valles F, Issa S, Behler CM, Hwang J, McDermott M, Treseler P, O'Brien J, Shuman MA, Cha S, Damon LE, Rubenstein JL. Immunochemotherapy with intensive consolidation for primary CNS lymphoma: a pilot study and prognostic assessment by diffusion-weighted MRI. Clin Cancer Res. 2012 Feb 15;18(4):1146-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0625. Epub 2012 Jan 6.
- Gregory G, Arumugaswamy A, Leung T, Chan KL, Abikhair M, Tam C, Bajel A, Cher L, Grigg A, Ritchie D, Opat S. Rituximab is associated with improved survival for aggressive B cell CNS lymphoma. Neuro Oncol. 2013 Aug;15(8):1068-73. doi: 10.1093/neuonc/not032. Epub 2013 Mar 15.
- Holdhoff M, Ambady P, Abdelaziz A, Sarai G, Bonekamp D, Blakeley J, Grossman SA, Ye X. High-dose methotrexate with or without rituximab in newly diagnosed primary CNS lymphoma. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):235-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000593. Epub 2014 Jun 13.
- Ly KI, Crew LL, Graham CA, Mrugala MM. Primary central nervous system lymphoma treated with high-dose methotrexate and rituximab: A single-institution experience. Oncol Lett. 2016 May;11(5):3471-3476. doi: 10.3892/ol.2016.4393. Epub 2016 Mar 30.
- Omuro A, Correa DD, DeAngelis LM, Moskowitz CH, Matasar MJ, Kaley TJ, Gavrilovic IT, Nolan C, Pentsova E, Grommes CC, Panageas KS, Baser RE, Faivre G, Abrey LE, Sauter CS. R-MPV followed by high-dose chemotherapy with TBC and autologous stem-cell transplant for newly diagnosed primary CNS lymphoma. Blood. 2015 Feb 26;125(9):1403-10. doi: 10.1182/blood-2014-10-604561. Epub 2015 Jan 7.
- Glass J, Won M, Schultz CJ, Brat D, Bartlett NL, Suh JH, Werner-Wasik M, Fisher BJ, Liepman MK, Augspurger M, Bokstein F, Bovi JA, Solhjem MC, Mehta MP. Phase I and II Study of Induction Chemotherapy With Methotrexate, Rituximab, and Temozolomide, Followed By Whole-Brain Radiotherapy and Postirradiation Temozolomide for Primary CNS Lymphoma: NRG Oncology RTOG 0227. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1620-5. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8634. Epub 2016 Mar 28.
- Song Y, Wen Y, Xue W, Zhang Y, Zhang M. Effect of rituximab on primary central nervous system lymphoma: a meta-analysis. Int J Hematol. 2017 Nov;106(5):612-621. doi: 10.1007/s12185-017-2316-z. Epub 2017 Sep 12.
- Ferreri AJ, Reni M, Foppoli M, Martelli M, Pangalis GA, Frezzato M, Cabras MG, Fabbri A, Corazzelli G, Ilariucci F, Rossi G, Soffietti R, Stelitano C, Vallisa D, Zaja F, Zoppegno L, Aondio GM, Avvisati G, Balzarotti M, Brandes AA, Fajardo J, Gomez H, Guarini A, Pinotti G, Rigacci L, Uhlmann C, Picozzi P, Vezzulli P, Ponzoni M, Zucca E, Caligaris-Cappio F, Cavalli F; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). High-dose cytarabine plus high-dose methotrexate versus high-dose methotrexate alone in patients with primary CNS lymphoma: a randomised phase 2 trial. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1512-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61416-1. Epub 2009 Sep 18.
- Abrey LE, Moskowitz CH, Mason WP, Crump M, Stewart D, Forsyth P, Paleologos N, Correa DD, Anderson ND, Caron D, Zelenetz A, Nimer SD, DeAngelis LM. Intensive methotrexate and cytarabine followed by high-dose chemotherapy with autologous stem-cell rescue in patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma: an intent-to-treat analysis. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4151-6. doi: 10.1200/JCO.2003.05.024.
- Colombat P, Lemevel A, Bertrand P, Delwail V, Rachieru P, Brion A, Berthou C, Bay JO, Delepine R, Desablens B, Camilleri-Broet S, Linassier C, Lamy T. High-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation as first-line therapy for primary CNS lymphoma in patients younger than 60 years: a multicenter phase II study of the GOELAMS group. Bone Marrow Transplant. 2006 Sep;38(6):417-20. doi: 10.1038/sj.bmt.1705452.
- Cote GM, Hochberg EP, Muzikansky A, Hochberg FH, Drappatz J, McAfee SL, Batchelor TT, LaCasce AS, Fisher DC, Abramson JS, Armand P, Chen YB. Autologous stem cell transplantation with thiotepa, busulfan, and cyclophosphamide (TBC) conditioning in patients with CNS involvement by non-Hodgkin lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jan;18(1):76-83. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.07.006. Epub 2011 Jul 13.
- Ferreri AJM, Cwynarski K, Pulczynski E, Fox CP, Schorb E, La Rosee P, Binder M, Fabbri A, Torri V, Minacapelli E, Falautano M, Ilariucci F, Ambrosetti A, Roth A, Hemmaway C, Johnson P, Linton KM, Pukrop T, Sonderskov Gorlov J, Balzarotti M, Hess G, Keller U, Stilgenbauer S, Panse J, Tucci A, Orsucci L, Pisani F, Levis A, Krause SW, Schmoll HJ, Hertenstein B, Rummel M, Smith J, Pfreundschuh M, Cabras G, Angrilli F, Ponzoni M, Deckert M, Politi LS, Finke J, Reni M, Cavalli F, Zucca E, Illerhaus G; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Whole-brain radiotherapy or autologous stem-cell transplantation as consolidation strategies after high-dose methotrexate-based chemoimmunotherapy in patients with primary CNS lymphoma: results of the second randomisation of the International Extranodal Lymphoma Study Group-32 phase 2 trial. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e510-e523. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30174-6. Epub 2017 Oct 17.
- Thiel E, Korfel A, Martus P, Kanz L, Griesinger F, Rauch M, Roth A, Hertenstein B, von Toll T, Hundsberger T, Mergenthaler HG, Leithauser M, Birnbaum T, Fischer L, Jahnke K, Herrlinger U, Plasswilm L, Nagele T, Pietsch T, Bamberg M, Weller M. High-dose methotrexate with or without whole brain radiotherapy for primary CNS lymphoma (G-PCNSL-SG-1): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1036-47. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70229-1. Epub 2010 Oct 20.
- Mohile NA, Deangelis LM, Abrey LE. The utility of body FDG PET in staging primary central nervous system lymphoma. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):223-8. doi: 10.1215/15228517-2007-061. Epub 2008 Feb 20.
- Yang H, Li C, Chen Z, Mou H, Gu L. Determination of chidamide in rat plasma and cerebrospinal fluid. Regul Toxicol Pharmacol. 2018 Oct;98:24-30. doi: 10.1016/j.yrtph.2018.07.001. Epub 2018 Jul 6.
- Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, Smith JR, Korfel A, Soussain C, DeAngelis LM, Neuwelt EA, O'Neill BP, Thiel E, Shenkier T, Graus F, van den Bent M, Seymour JF, Poortmans P, Armitage JO, Cavalli F; International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. Report of an international workshop to standardize baseline evaluation and response criteria for primary CNS lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5034-43. doi: 10.1200/JCO.2005.13.524. Epub 2005 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-R-HDMTX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .