Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie mit Chidamid, Rituximab und Methotrexat bei Lymphompatienten (C-R-HDMTX)

14. August 2020 aktualisiert von: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Eine einarmige Phase-II-Studie mit Chidamid in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem Methotrexat bei zuvor unbehandelten Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und vom Patienten berichtete Ergebnisse von Chidamid 20 mg zweimal wöchentlich p.o. Tag 1–14 und Rituximab 375 mg/m2 i.v., verabreicht am Tag 1, und Methotrexat 3,5 g/m2 i.v., verabreicht am Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus, bewertet 6 Zyklen bei unbehandelten Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die vom Prüfarzt ermittelte vollständige Ansprechrate (CR). Die Hypothese ist, dass zuvor unbehandelte Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems mit C-R-HDMTX eine CR-Rate von 80 % erreichen könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fangfang Lv
  • Telefonnummer: +86-18018312613
  • E-Mail: lvff80@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  2. Zuvor unbehandelte Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems mit pathologischer Bestätigung
  3. Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als >1,0 cm in ihrer längsten Dimension, gemessen durch MRT
  4. Unterzeichnetes schriftliches Einverständnisformular

  5. hämatologische Funktion, wie folgt definiert:

    • Hämoglobin ³ 9,0 g/dl ohne RBC-Transfusion während 14 Tagen vor der ersten Behandlung
    • ANC ³ 1.000/µL
    • Thrombozytenzahl ³ 80.000/µL
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt:

Serum-AST und ALT ≤ 2,5 * ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 * ULN Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine extrakranielle Beteiligung (z. B. Hoden und Brust) und eine sekundäre ZNS-Beteiligung
  2. Hinweise auf Pleuraflüssigkeit, Aszites und Perikarderguss
  3. Anamnese oder Vorhandensein eines verlängerten QTc-Intervalls im EKG, QTc-Intervall >470 ms bei Frauen und >450 ms bei Männern
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  5. Positive Testergebnisse für Hepatitis C, HIV und RPR.
  6. Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B-Infektion (definiert als positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Serologie) Patienten mit okkulter oder früherer Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiver Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper und negatives HBsAg) können eingeschlossen werden, wenn das Hepatitis-B-Virus ( Die HBV-DNA weist zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10E4 auf.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, während des Studiums schwanger zu werden
  8. Vorherige Organtransplantation
  9. Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen bei Studieneinschluss oder schwerwiegende Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn von Zyklus 1.
  10. Hinweise auf eine schwere, unkontrollierte Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-R-MTX
Chidamid 20 mg zweimal wöchentlich p.o. Tag 1–14 und Rituximab 375 mg/m2 i.v. am Tag 1 und Methotrexat 3,5 g/m2 i.v. am Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Chidamid kombiniert mit Rituximab und hochdosiertem Methotrexat
Chidamid 20 mg zweimal wöchentlich p.o. Tag 1–14 und Rituximab 375 mg/m2 i.v. am Tag 1 und Methotrexat 3,5 g/m2 i.v. am Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus über 6 Zyklen bei unbehandelten Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen
CR-Rate der Läsion zuvor unbehandelter Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems gemäß den internationalen kollaborativen Bewertungskriterien für Lymphome des Zentralnervensystems (2005) mit verstärkter MRT alle 2 Zyklen
bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangfang Lv, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-R-HDMTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren