Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A chidamid, a rituximab és a metotrexát II. fázisú nyoma limfómás betegekben (C-R-HDMTX)

2020. augusztus 14. frissítette: Fangfang Lv, MD, Fudan University

Fázis II, egykarú chidamid, rituximabbal és nagy dózisú metotrexáttal kombinált, korábban nem kezelt, elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat minden 21 napos ciklusban értékelni fogja az 1-14. napon 20 mg biw PO chidamid és 375 mg/m2 rituximab IV, valamint a 3,5 g/m2 intravénás metotrexát hatásosságát, biztonságosságát és a betegek által bejelentett kimeneteleket minden 21 napos ciklusban. 6 ciklus kezeletlen, elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válasz (CR) aránya, a vizsgáló értékelése szerint. A hipotézis szerint a korábban nem kezelt primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek 80%-os CR-arányt értek el C-R-HDMTX mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fangfang Lv
  • Telefonszám: +86-18018312613
  • E-mail: lvff80@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  2. Korábban nem kezelt primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kórosan megerősítik
  3. Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás, amely MRI-vel mérve a leghosszabb mérete >1,0 cm
  4. Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

  5. hematológiai funkció, a következőképpen definiálva:

    • Hemoglobin ³ 9,0 g/dl csomagolt vörösvértest-transzfúzió nélkül, 14 nappal az első kezelés előtt
    • ANC ³ 1000/µL
    • Thrombocytaszám ³ 80 000/µL
  6. Megfelelő máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint:

Szérum AST és ALT≤ 2,5 *ULN ，Összbilirubin ≤ 1,5 * ULN Szérum kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Az extracranialis érintettség (például a here és az emlő) és a másodlagos központi idegrendszeri érintettség bizonyítéka
  2. Pleurális folyadék, ascites és szívburok effúzió bizonyítéka
  3. Megnyúlt QTc-szakasz az anamnézisben vagy jelenléte az EKG-n, QTc-szakasz >470ms nőknél és >450ms férfiaknál
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 év alatt
  5. Pozitív teszteredmények hepatitis C-re, HIV-re és RPR-re.
  6. Pozitív teszteredmények krónikus hepatitis B fertőzésre (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] szerológia) Okkult vagy korábban hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek (pozitív teljes hepatitis B core antitest és negatív HBsAg) bevonhatók, ha hepatitis B vírus HBV) DNS kisebb, mint 10E4 a szűrés időpontjában.
  7. Terhesség vagy szoptatás, vagy teherbe esni a vizsgálat során
  8. Korábbi szervátültetés
  9. Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés a vizsgálatba való felvételkor, vagy jelentős fertőzések az 1. ciklus kezdete előtt 2 héten belül.
  10. Jelentős, kontrollálatlan epilepszia bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-R-MTX
20 mg chidamid, 20 mg biw PO 1.-14. nap és rituximab 375 mg/m2 IV adva az 1. napon és 3,5 g/m2 metotrexát IV a 2. napon minden 21 napos ciklusban 6 cikluson keresztül
Drog: chidamid rituximabbal és nagy dózisú metotrexáttal kombinálva
chidamid 20 mg biw PO 1-14. nap és 375 mg/m2 rituximab IV adva az 1. napon és 3,5 g/m2 metotrexát iv. adva minden 21 napos ciklus 2. napján 6 cikluson keresztül kezeletlen, elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR ráta
Időkeret: 18 hétig
Korábban nem kezelt primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek elváltozásainak CR-aránya a központi idegrendszeri limfóma nemzetközi együttműködési értékelési kritériumai szerint (2005) 2 ciklusonkénti fokozott MRI-vel
18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fangfang Lv, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-R-HDMTX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel