片麻痺性脳性麻痺児における両手集中トレーニングの有効性研究
2024年3月8日 更新者：National Taiwan University Hospital
この研究プロジェクトは、BIT のキャンプベースのモデルの実現可能性、有効性、および受容性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tien-Ni Wang, PhD
- 電話番号：+886 23366-8163
- メール：tnwang@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
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コンタクト：
- Tien-Ni Wang, PhD
- 電話番号：886 23366-8163
- メール：tnwang@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 つまたは複数の影響を受ける側を伴う脳性麻痺 (CP) の診断。
- 影響を受けた上肢のかなりの不使用 (小児運動活動ログの使用量スコア < 2.5)。
- 治療開始前に過剰な筋緊張がないこと（上肢のどの関節でも修正アッシュワーススケール≦2）。
- 医療文書、親の報告、および検査官の臨床観察によると、重度の認知、視覚、または聴覚障害はありません。
- ボツリヌス毒素A型の注射や上肢の手術は6か月以内に行っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：合宿ベースの両手集中トレーニング(BIT)
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デイキャンプBITモデルはグループベースのデザインでお届けします。
デイキャンプ モデルでは、治療と子供の比率を少なくとも 1:1 から 1:2 に維持するために、訓練を受けたセラピストが各子供に割り当てられます。
セラピストは、各個人の能力に合わせて活動を監視および修正し、介入の質が個別の治療法と同等であることを確認する必要があります。
各介入セッションで選択されるタスクは、子供の好みを考慮し、年齢に応じて、適切な難易度である必要があります。
目標の動きは機能的活動に組み込まれており、それによって環境が操作されてタスク要件が変化し、難易度が子供の能力に一致するように段階付けされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Melbourne Assessment 2 のスコアの変化
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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メルボルン アセスメント 2 (MA2) は、2.5 ～ 15 歳の CP を持つ子供の客観的な上肢の動きを調査するために開発されました。 (2) 正確性。 (3) 手先の器用さ。 (4)動きの流暢さまたは滑らかさ。
スコアシートは、14 項目にスコアを割り当てる 0 から 4 までの 3 点、4 点、または 5 点スケールで構成されています。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiencyのスコアの変化
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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Bruininks-Oseretsky テスト (BOT-2) のサブテスト 3、手先の器用さ (MD) は、子供の上肢の器用さを評価するために使用されます。
BOT-2 のサブテスト 3 は、子供の上肢の手動機能を調査するために、到達、把握、および小さなオブジェクトとの両手の調整を含む 5 つの目標指向のアクティビティで構成されています。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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Box and Block テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、60 秒以内に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに片手で移動するブロックの数を郡別に手先の器用さを評価します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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モーション解析の性能変化
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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三次元マーカー軌跡データは、運動分析システム（Vicon MX、Oxford Metrics Group、英国）を使用して測定されます。
体節の動きを追跡するために、28 個のパッシブ赤外線再帰反射マーカーが体節の皮膚に取り付けられます。
パフォーマンス結果の測定では、到達把持タスク中のエンドポイント変数、すなわち反応時間、移動時間、移動単位、ピーク速度、および移動時間中のその時間の割合は、手首マーカーを使用して計算されます。
パフォーマンス生産の測定では、手を伸ばす作業中の肩、肘、手首の関節角度も計算され、介入前後の CP を持つ子供の運動戦略を表します。
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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小児運動活動ログのスコア変化-改訂版
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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Pediatric Motor Activity Log-Revised(PMAL-R) は、親が報告した評価ツールで、22 の日常活動における影響を受けた上肢の自発的な使用を捉えるために使用されます。
各アクティビティは、6 段階の序数スケール (0 ～ 5) の 2 つのセット (頻度と程度) で保護者/キャリアによって評価されます。
「どのくらいの頻度で」スケールは使用量を測定し、「どの程度」スケールは影響を受けた上肢の動きの質を測定します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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ABILHAND-kidsアンケートの点数推移
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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ABILHAND-Kids アンケートは、Rasch に基づく評価であり、両側の上肢の使用を必要とする ADL の実行における子供の認識された難しさを測定します。
手先の能力を測定する 21 項目が含まれており、3 段階の応答スケール (0 ～ 2) で評価されます。
親は、子供が実際に使用する手足や、アクティビティを実行するために使用される戦略に関係なく、各アクティビティを実行する際の子供の容易さまたは難しさを推定することにより、アンケートに記入するよう求められます. スコアが高いほど、より良い結果を意味します.
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory のスコア変化
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI) は、保護者が報告するアンケートです。
これには、(1)機能スキル スケール (2)介護支援スケールの 2 つのサブスケールが含まれます。
親は、次の 3 つのドメインの 197 項目で子供のパフォーマンス能力を推定することにより、アンケートに記入するように求められます:(1)セルフケア (2)モビリティ (3)ソーシャルは 2 点の応答スケールで評価されます (0-1)。 .
介護者支援スケールでは、各活動を完了するための介護者支援の必要性が 0 から 5 点で採点されます。スコアが高いほど、両方の部分でより良い結果を意味します。
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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熟達度アンケートのディメンションのスコア変化
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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遊び心のテストのスコアの変化
時間枠：介入初日から6日目まで
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介入初日から6日目まで
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Pediatric Engagement Questionnaireのスコア変化
時間枠：介入初日から6日目まで
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介入初日から6日目まで
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クライアント満足度アンケートのスコアの変化
時間枠：介入初日から6日目まで
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介入初日から6日目まで
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Parenting Stress Index-Short Formのスコア推移
時間枠：ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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Parenting Stress Index-Short Form（PSI-SF）は、Parenting Stress Index（PSI）フルレングス テストから直接派生したものです。このテストは、心理測定的に健全なテストの必要性に対処するために、子育ての実践に対するさまざまな潜在的な影響をサンプリングするために作成されましたが、育児ストレスの簡単なスクリーニング測定。
PSI-SF の 36 項目はすべて、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 12 項目で構成されます。
サブスケールのスコアが高く、PSI-SF の合計スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します
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ベースライン、1週間後、2ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (推定)
2024年8月3日
研究の完了 (推定)
2024年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。