Исследование эффективности бимануальной интенсивной тренировки у детей с гемиплегическим церебральным параличом
8 марта 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Этот исследовательский проект направлен на изучение осуществимости, эффективности и приемлемости лагерной модели BIT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tien-Ni Wang, PhD
- Номер телефона: +886 23366-8163
- Электронная почта: tnwang@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
-
Контакт:
- Tien-Ni Wang, PhD
- Номер телефона: 886 23366-8163
- Электронная почта: tnwang@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика детского церебрального паралича (ДЦП) с поражением одной или нескольких сторон.
- Значительное неиспользование пораженной верхней конечности (оценка степени использования в журнале двигательной активности детей < 2,5).
- Отсутствие чрезмерного мышечного тонуса (модифицированная шкала Эшворта ≤ 2 в любых суставах верхней конечности) до начала лечения.
- По медицинским документам, заключениям родителей и клиническому наблюдению врача тяжелых когнитивных, зрительных и слуховых нарушений нет.
- Отсутствие инъекций ботулотоксина типа А и операций на верхней конечности в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимануальное интенсивное обучение в лагере (БИТ)
|
Модель дневного лагеря BIT будет поставляться в групповом исполнении.
В модели дневного лагеря каждый ребенок закрепляется за обученным терапевтом, чтобы поддерживать соотношение терапии и ребенка как минимум от 1: 1 до 1: 2.
Терапевт будет контролировать и изменять действия, чтобы они соответствовали способностям и потребностям каждого человека, чтобы убедиться, что качество вмешательства эквивалентно индивидуальному методу лечения.
Задания, выбранные для каждого сеанса интервенции, должны учитывать предпочтения ребенка, соответствовать возрасту и иметь правильный уровень сложности.
Целевые движения встроены в функциональные действия, при этом среда манипулируется для изменения требований к задаче, а сложность оценивается в соответствии с возможностями ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки Мельбурнской оценки 2
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Мельбурнская оценка 2 (MA2) была разработана для исследования объективных движений верхних конечностей у детей с ДЦП в возрасте от 2,5 до 15 лет. Четыре основных элемента качества движений включают (1) количество активных движений; (2) точность; (3) ловкость движений пальцев; и (4) беглость или плавность движений.
Оценочный лист состоит из 3-, 4- или 5-балльной шкалы от 0 до 4, которая распределяет баллы по 14 пунктам. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по тесту моторики Брюнинкса-Осерецкого
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Субтест 3 теста Брюнинкса-Осерецкого (БОТ-2), ловкость рук (МД), будет использоваться для оценки ловкости рук ребенка.
Подтесты 3 BOT-2 состоят из 5 целенаправленных действий, которые включают в себя дотягивание, хватание и бимануальную координацию с маленькими предметами для исследования мануальной функции верхних конечностей ребенка. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменение оценки теста Box and Block
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Тест Box and Block (BBT) оценивает ловкость рук по количеству блоков, которые передаются одной рукой из одного отсека в другой в течение 60 секунд. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменения производительности анализа движения
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Трехмерные данные траектории маркера будут измеряться с использованием системы анализа движения (Vicon MX, Oxford Metrics Group, Великобритания).
Двадцать восемь пассивных инфракрасных световозвращающих маркеров будут прикреплены к коже сегментов тела для отслеживания движения сегментов тела.
Для показателей результатов выполнения переменные конечной точки во время задачи «дотянуться до захвата», а именно время реакции, время движения, единица движения, пиковая скорость и ее процент времени за время движения, будут рассчитываться с использованием маркера на запястье.
Для показателей производительности также будут рассчитаны суставные углы плеча, локтя и запястья во время задачи «дотянуться до захвата», чтобы представить двигательную стратегию детей с ДЦП до и после вмешательства.
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах журнала педиатрической моторной активности, пересмотренный
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Пересмотренный журнал детской двигательной активности (PMAL-R) представляет собой оценочный инструмент, о котором сообщают родители, используемый для регистрации спонтанного использования пораженной верхней конечности в 22 ежедневных действиях.
Каждое занятие оценивается родителями/карьерой по двум наборам (как часто и насколько хорошо) 6-балльной порядковой шкалы (0-5).
Шкала «как часто» измеряет объем использования, а шкала «насколько хорошо» измеряет качество движения пораженной верхней конечности. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах анкеты ABILHAND-kids
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Анкета ABILHAND-Kids представляет собой оценку, основанную на методе Раша, которая измеряет предполагаемую трудность детей при выполнении ADL, требующего двустороннего использования верхних конечностей.
Он содержит 21 пункт для измерения ручных способностей и оценивается по 3-балльной шкале ответов (0-2).
Родителя просят заполнить анкету, оценив легкость или трудность выполнения ребенком каждого действия, независимо от того, какие конечности ребенок фактически использует и какие бы стратегии ни использовались для выполнения действия. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменения баллов педиатрической оценки инвалидности
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Педиатрическая инвентаризация оценки инвалидности (PEDI) представляет собой опросник, сообщаемый родителями.
Он содержит две субшкалы: (1) шкала функциональных навыков (2) шкала помощи опекуна.
Родителей просят заполнить анкету, оценив способности своего ребенка по 197 пунктам в трех областях: (1) забота о себе (2) мобильность (3) социальная оценивается по 2-балльной шкале ответов (0-1) .
По шкале помощи опекуна потребность в помощи опекуна для выполнения каждого действия оценивается от 0 до 5 баллов. Более высокие баллы означают лучший результат в обеих частях.
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах анкеты «Измерения мастерства»
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
|
|
Изменения в тесте на игривость
Временное ограничение: с первого по шестой день вмешательства
|
с первого по шестой день вмешательства
|
|
|
Изменения в баллах опросника педиатрической вовлеченности
Временное ограничение: с первого по шестой день вмешательства
|
с первого по шестой день вмешательства
|
|
|
Оценка изменений Анкеты удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: с первого по шестой день вмешательства
|
с первого по шестой день вмешательства
|
|
|
Изменения в баллах индекса родительского стресса — краткая форма
Временное ограничение: Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-SF) является прямой производной от полноразмерного теста индекса родительского стресса (PSI), который был создан для выявления разнообразных потенциальных влияний на практику воспитания, чтобы удовлетворить потребность в психометрически обоснованном, но краткий скрининговый показатель родительского стресса.
Все 36 пунктов PSI-SF состоят из трех подшкал: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
Каждая подшкала состоит из 12 пунктов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Высокие баллы по подшкале и общий балл PSI-SF указывают на более высокий уровень стресса.
|
Исходно, через неделю, через 2 месяца, через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202004060RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .