편마비 뇌성마비 아동의 양손 집중 훈련의 효능 연구
2024년 3월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이 연구 프로젝트는 캠프 기반 BIT 모델의 타당성, 효능 및 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tien-Ni Wang, PhD
- 전화번호: +886 23366-8163
- 이메일: tnwang@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
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연락하다:
- Tien-Ni Wang, PhD
- 전화번호: 886 23366-8163
- 이메일: tnwang@ntu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 영향을 받는 뇌성 마비(CP)의 진단.
- 영향을 받은 상지의 상당한 비사용(소아 운동 활동 로그의 사용량 점수 < 2.5).
- 치료를 시작하기 전에 과도한 근긴장(상지의 모든 관절에서 Modified Ashworth Scale ≤ 2)이 없어야 합니다.
- 의료 문서, 부모의 보고서 및 심사관의 임상 관찰에 따르면 심각한인지, 시각 또는 청각 장애가 없습니다.
- 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A형 주사 또는 상지 수술 금지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캠프 기반 양손 집중 훈련(BIT)
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데이 캠프 BIT 모델은 그룹 기반 디자인으로 제공됩니다.
주간 캠프 모델에서 각 아동은 훈련된 치료사에게 배정되어 치료와 아동의 비율을 최소 1:1에서 1:2로 유지합니다.
치료사는 개입 품질이 개별화된 치료 방법과 동등한지 확인하기 위해 각 개인의 능력과 필요성에 맞게 활동을 모니터링하고 수정할 것입니다.
각 개입 세션에서 선택한 작업은 아동의 선호도, 연령에 적합하고 적절한 수준의 난이도를 고려하는 것이어야 합니다.
목표 움직임은 기능적 활동에 내재되어 있으며, 환경은 작업 요구 사항을 다양하게 조작하고 난이도는 아동의 능력에 맞게 등급이 매겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜버른 평가 2의 점수 변경
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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Melbourne Assessment 2(MA2)는 2.5세에서 15세 사이의 CP 아동의 객관적인 상지 움직임을 조사하기 위해 개발되었습니다. (2) 정확도; (3) 손가락 움직임의 민첩성; 및 (4) 움직임의 유창성 또는 부드러움.
채점 시트는 14개 항목에 점수를 할당하는 0에서 4까지의 3점, 4점 또는 5점 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bruininks-Oseretsky 운동 숙련도 테스트의 점수 변경
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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Bruininks-Oseretsky Test(BOT-2)의 하위 테스트 3인 수동 손재주(MD)는 어린이의 상지 손재주를 평가하는 데 사용됩니다.
BOT-2의 하위 테스트 3은 어린이의 상지 수동 기능을 조사하기 위해 작은 물체에 도달, 잡기 및 양손 조정을 포함하는 5개의 목표 지향적 활동으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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Box 및 Block 테스트의 점수 변경
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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상자 및 블록 테스트(BBT)는 60초 이내에 한 구획에서 다른 구획으로 한 손으로 전송되는 블록 수를 카운티별로 손재주를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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움직임 분석의 성능 변화
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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3차원 마커 궤적 데이터는 동작 분석 시스템(Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.)을 사용하여 측정됩니다.
28개의 패시브 적외선 재귀반사 마커가 신체 부위의 움직임을 추적하기 위해 신체 부위의 피부에 부착됩니다.
성능 결과 측정의 경우 손에 닿는 작업 중 끝점 변수, 즉 반응 시간, 이동 시간, 이동 단위, 최고 속도 및 이동 시간 동안의 시간 비율은 손목 마커를 사용하여 계산됩니다.
성능 생산 측정을 위해 팔을 뻗는 작업 중 어깨, 팔꿈치 및 손목의 관절 각도도 계산하여 개입 전후 CP 어린이의 운동 전략을 나타냅니다.
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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소아 운동 활동 기록의 점수 변화 - 개정
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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PMAL-R(Pediatric Motor Activity Log-Revised)은 22가지 일상 활동에서 영향을 받은 상지의 자발적인 사용을 포착하는 데 사용되는 부모 보고 평가 도구입니다.
각 활동은 6점 서수 척도(0-5)의 두 세트(얼마나 자주 그리고 얼마나 잘)에서 부모/직업에 의해 평가됩니다.
'얼마나 자주' 척도는 사용의 양을 측정하고 '얼마나 잘' 척도는 영향을 받는 상지의 움직임의 질을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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ABILHAND-kids 설문지의 점수 변화
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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ABILHAND-Kids 설문지는 양측 상지의 사용을 필요로 하는 ADL을 수행하는 데 있어 어린이가 인식하는 어려움을 측정하는 Rasch 기반 평가입니다.
수기능력을 측정하는 21문항으로 구성되어 있으며 3점 응답척도(0-2)로 평가된다.
부모는 자녀가 실제로 사용하는 사지 및 활동을 수행하는 데 사용된 전략이 무엇이든 상관없이 각 활동을 수행하는 데 있어 자녀의 용이함 또는 어려움을 추정하여 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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장애 인벤토리의 소아 평가 점수 변경
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)는 부모가 보고하는 설문지입니다.
(1) 기능적 기술 척도 (2) 간병인 지원 척도.
부모는 세 가지 영역의 197개 항목에서 자녀의 수행 능력을 추정하여 설문지를 작성하도록 요청받습니다. .
간병인 지원 척도에서 각 활동을 완료하기 위한 간병인 지원의 필요성은 0~5점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 두 부분 모두에서 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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숙달 설문지 차원의 점수 변경
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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장난 테스트의 점수 변경
기간: 개입 첫날부터 여섯째 날까지
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개입 첫날부터 여섯째 날까지
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소아 참여 설문지의 점수 변경
기간: 개입 첫날부터 여섯째 날까지
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개입 첫날부터 여섯째 날까지
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고객 만족도 설문지의 점수 변경
기간: 개입 첫날부터 여섯째 날까지
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개입 첫날부터 여섯째 날까지
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육아스트레스지수-Short Form 점수변화
기간: 기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form)는 PSI(Parenting Stress Index) 전체 길이 테스트에서 직접 파생된 것입니다. 육아 스트레스의 간단한 선별 측정.
PSI-SF의 36개 항목은 모두 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 12개 항목으로 구성됩니다.
하위 척도의 높은 점수와 PSI-SF 총점은 더 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 일주일 후, 2개월 후, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .