Ricerca sull'efficacia della formazione intensiva bimanuale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
8 marzo 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo progetto di ricerca si propone di indagare la fattibilità, l'efficacia e l'accettabilità del modello basato sui campi di BIT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tien-Ni Wang, PhD
- Numero di telefono: +886 23366-8163
- Email: tnwang@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
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Contatto:
- Tien-Ni Wang, PhD
- Numero di telefono: 886 23366-8163
- Email: tnwang@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale (PC) con uno o più lati colpiti.
- Notevole mancato utilizzo dell'arto superiore interessato (punteggio della quantità di utilizzo del registro delle attività motorie pediatriche < 2,5).
- Nessun tono muscolare eccessivo (scala di Ashworth modificata ≤ 2 in nessuna articolazione dell'arto superiore) prima dell'inizio del trattamento.
- Nessun grave disturbo cognitivo, visivo o uditivo secondo i documenti medici, i rapporti dei genitori e l'osservazione clinica dell'esaminatore.
- Nessuna iniezione di tossina botulinica di tipo A o operazioni all'arto superiore entro 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione intensiva bimanuale basata sul campo (BIT)
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Il modello BIT del campo diurno verrà fornito in un design basato sul gruppo.
Nel modello del campo diurno, ogni bambino viene assegnato a un terapista qualificato per mantenere almeno un rapporto da 1:1 a 1:2 tra terapia e bambino.
Il terapista monitorerà e modificherà le attività per adattarle alle capacità di ogni individuo e deve assicurarsi che la qualità dell'intervento sia equivalente al metodo di trattamento individualizzato.
I compiti scelti di ogni sessione di intervento devono tenere conto delle preferenze del bambino, appropriati all'età e al giusto livello di difficoltà.
I movimenti target sono incorporati nelle attività funzionali, per cui l'ambiente viene manipolato per variare i requisiti del compito e la difficoltà viene graduata per corrispondere alla capacità del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche al punteggio di Melbourne Assessment 2
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Il Melbourne Assessment 2 (MA2) è stato sviluppato per studiare il movimento oggettivo dell'arto superiore nei bambini con PC di età compresa tra 2,5 e 15 anni. I quattro elementi principali della qualità del movimento includono (1) quantità di ROM attivo; (2) accuratezza; (3) destrezza dei movimenti delle dita; e (4) fluidità o fluidità di movimento.
Il foglio di punteggio è costituito da scale a 3, 4 o 5 punti da 0 a 4 che assegnano i punteggi ai 14 elementi. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del punteggio del test di competenza motoria di Bruininks-Oseretsky
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Il sottotest 3 del Bruininks-Oseretsky Test (BOT-2), destrezza manuale (MD), verrà utilizzato per valutare la destrezza degli arti superiori di un bambino.
I subtest 3 del BOT-2 consistono in 5 attività finalizzate che implicano il raggiungimento, la presa e la coordinazione bimanuale con piccoli oggetti per indagare sulla funzione manuale dell'arto superiore di un bambino. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Cambiamenti di punteggio del test Box e Block
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Il test Box and Block (BBT) valuta la destrezza manuale per contea il numero di blocchi che vengono trasferiti con una sola mano da uno scomparto all'altro entro 60 secondi. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Modifiche delle prestazioni dell'analisi del movimento
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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I dati della traiettoria del marker tridimensionale saranno misurati utilizzando un sistema di analisi del movimento (Vicon MX, Oxford Metrics Group, Regno Unito).
Ventotto marcatori retroriflettenti a infrarossi passivi saranno attaccati alla pelle dei segmenti corporei per tracciare il movimento dei segmenti corporei.
Per le misure dei risultati delle prestazioni, le variabili di endpoint durante il compito di raggiungere per afferrare, vale a dire il tempo di reazione, il tempo di movimento, l'unità di movimento, la velocità di picco e la sua percentuale di tempo durante il tempo di movimento saranno calcolate utilizzando il marcatore del polso.
Per le misure di produzione delle prestazioni, verranno calcolati anche gli angoli articolari della spalla, del gomito e del polso durante il compito di raggiungere per afferrare per rappresentare la strategia motoria dei bambini con PC prima e dopo l'intervento.
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Modifiche del punteggio del registro attività motoria pediatrica rivisto
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Il Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) è uno strumento di valutazione riferito dai genitori utilizzato per catturare l'uso spontaneo dell'arto superiore interessato in 22 attività quotidiane.
Ogni attività è valutata da genitori/professionisti su due serie (quanto spesso e quanto bene) di scale ordinali a 6 punti (0-5).
La scala "quanto spesso" misura la quantità di utilizzo e la scala "quanto bene" misura la qualità del movimento dell'arto superiore interessato. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Cambiamenti di punteggio del questionario ABILHAND-kids
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Il questionario ABILHAND-Kids è una valutazione basata su Rasch che misura la difficoltà percepita dei bambini nell'eseguire ADL che richiedono l'uso degli arti superiori bilaterali.
Contiene 21 item che misurano l'abilità manuale ed è valutato su una scala di risposta a 3 punti (0-2).
Al genitore viene chiesto di compilare il questionario stimando la facilità o la difficoltà del proprio bambino nell'eseguire ciascuna attività, indipendentemente dall'arto/i che il bambino utilizza effettivamente e dalle strategie utilizzate per svolgere l'attività. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Cambiamenti del punteggio dell'Inventario Pediatrico di Valutazione della Disabilità
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) è un questionario riportato dai genitori.
Contiene due sottoscale: (1) scala delle abilità funzionali (2) scala dell'assistenza del caregiver.
Al genitore viene chiesto di compilare il questionario stimando la capacità di prestazione del proprio figlio in 197 elementi in tre domini: (1) cura di sé (2) mobilità (3) sociale è valutata su una scala di risposta a 2 punti (0-1) .
Nella scala di assistenza del caregiver, le esigenze di assistenza del caregiver per completare ogni attività sono valutate da 0 a 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato migliore in entrambe le parti.
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Cambiamenti di punteggio del Questionario sulle Dimensioni della Maestria
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Cambiamenti di punteggio del test di giocosità
Lasso di tempo: dal primo giorno al sesto giorno dell'intervento
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dal primo giorno al sesto giorno dell'intervento
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Variazioni del punteggio del questionario sull'impegno pediatrico
Lasso di tempo: dal primo giorno al sesto giorno dell'intervento
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dal primo giorno al sesto giorno dell'intervento
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Variazioni del punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: dal primo giorno al sesto giorno dell'intervento
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dal primo giorno al sesto giorno dell'intervento
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Variazioni del punteggio di Parenting Stress Index-Forma breve
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) è un derivato diretto del test a lunghezza intera Parenting Stress Index (PSI), che è stato creato per campionare una vasta gamma di potenziali influenze sulle pratiche genitoriali per soddisfare la necessità di un approccio psicometrico solido ma breve misura di screening dello stress genitoriale.
Tutti i 36 item del PSI-SF consistono in tre sottoscale: Disagio genitoriale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile.
Ogni sottoscala è composta da 12 item valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi elevati nella sottoscala e punteggio totale PSI-SF indicano un livello maggiore di stress
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basale, dopo una settimana, dopo 2 mesi, dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
3 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
3 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004060RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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