Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum účinnosti bimanuálního intenzivního tréninku u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

8. března 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, účinnost a přijatelnost táborového modelu BIT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tien-Ni Wang, PhD
  • Telefonní číslo: +886 23366-8163
  • E-mail: tnwang@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza dětské mozkové obrny (DMO) s jednou nebo více postiženými stranami.
  2. Značné nepoužívání postižené horní končetiny (skóre množství použití v deníku Pediatric Motor Activity Log < 2,5).
  3. Žádný nadměrný svalový tonus (Modified Ashworth Scale ≤ 2 v žádném kloubu horní končetiny) před zahájením léčby.
  4. Žádné závažné kognitivní, zrakové nebo sluchové poruchy podle lékařských dokumentů, zpráv rodičů a klinického pozorování zkoušejícího.
  5. Žádné injekce botulotoxinu typu A ani operace na horní končetině do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Táborový bimanuální intenzivní trénink (BIT)
Jiný: Táborový bimanuální intenzivní trénink (BIT)
Model denního tábora BIT bude dodán ve skupinovém provedení. V modelu denního tábora je každé dítě přiděleno vyškolenému terapeutovi, aby udržoval alespoň 1:1 až 1:2 poměr terapie a dítěte. Terapeut bude sledovat a upravovat aktivity tak, aby odpovídaly schopnostem a potřebě každého jednotlivce, aby se ujistil, že kvalita intervence je rovnocenná s individuální léčebnou metodou. Zvolené úkoly každého intervenčního sezení musí zohledňovat preference dítěte, být přiměřené věku a na správné úrovni obtížnosti. Cílové pohyby jsou zakotveny ve funkčních činnostech, přičemž prostředí je manipulováno tak, aby se měnilo zadání úkolu a obtížnost je odstupňována tak, aby odpovídala kapacitě dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v Melbourne Assessment 2
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Melbourne Assessment 2 (MA2) bylo vyvinuto ke zkoumání objektivního pohybu horních končetin u dětí s CP ve věku 2,5 až 15 let. Čtyři hlavní prvky kvality pohybu zahrnují (1) množství aktivní ROM; (2) přesnost; (3) obratnost pohybů prstů; a (4) plynulost nebo plynulost pohybu. Bodovací tabulka se skládá z 3-, 4- nebo 5-bodové stupnice od 0 do 4, které přidělují skóre u 14 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Subtest 3 Bruininks-Oseretského testu (BOT-2), manuální zručnost (MD), bude použit k posouzení obratnosti horních končetin dítěte. Subtesty 3 BOT-2 se skládají z 5 cílově zaměřených aktivit, které zahrnují dosahování, uchopování a bimanuální koordinaci malých předmětů za účelem zkoumání manuální funkce horní končetiny dítěte. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre testu Box a Block
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Box and Block test (BBT) hodnotí manuální zručnost podle krajů, počet bloků, které jsou přeneseny jednou rukou z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Výkonnostní změny analýzy pohybu
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Trojrozměrná data trajektorie markerů budou měřena pomocí systému analýzy pohybu (Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.). Na kůži segmentů těla bude připevněno 28 pasivních infračervených retroreflexních značek, aby bylo možné sledovat pohyb segmentů těla. Pro měření výsledku výkonu budou pomocí značky zápěstí vypočítány proměnné koncového bodu během úlohy dosahu k uchopení, jmenovitě reakční doba, doba pohybu, jednotka pohybu, špičková rychlost a její procento času během doby pohybu. Pro měření výkonnosti budou také vypočítány kloubní úhly ramene, lokte a zápěstí během úkolu dosáhnout k uchopení, aby reprezentovaly motorickou strategii dětí s CP před a po intervenci.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre v deníku dětské motorické aktivity byly revidovány
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) je rodiči hlášený hodnotící nástroj používaný k zachycení spontánního použití postižené horní končetiny při 22 denních činnostech. Každá aktivita je hodnocena rodiči/kariérami na dvou sadách (jak často a jak dobře) 6bodových řadových škál (0-5). Škála „jak často“ měří míru používání a škála „jak dobře“ měří kvalitu pohybu postižené horní končetiny. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre ABILHAND-kids Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Dotazník ABILHAND-Kids je hodnocení založené na Raschovi, které měří vnímané obtíže dětí při provádění ADL, které vyžadují použití oboustranných horních končetin. Obsahuje 21 položek měřících manuální schopnosti a je hodnocen na 3bodové stupnici odezvy (0-2). Rodič je požádán, aby vyplnil dotazník tak, že odhadne, jak snadno či obtížně provádí každou činnost jejich dítě, bez ohledu na končetiny, které dítě skutečně používá, a na jakoukoli strategii použitou k provedení činnosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre pediatrického hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) je dotazník vykazovaný rodiči. Obsahuje dvě podškály: (1)funkční škála dovedností (2)škála pomoci pečovatele. Rodič je požádán, aby vyplnil dotazník tak, že odhadl výkonnost svého dítěte ve 197 položkách ve třech doménách: (1) sebepéče (2)mobilita (3)sociální je hodnocena na 2bodové škále odpovědí (0-1) . Ve škále pomoci pečovatele jsou potřeby pomoci pečovatele k dokončení každé aktivity hodnoceny od 0 do 5 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek v obou částech.
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre Dimenzí Mistrovského dotazníku
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Změny skóre Testu hravosti
Časové okno: od prvního dne do šestého dne zásahu
od prvního dne do šestého dne zásahu
Změny skóre Pediatric Engagement Questionnaire
Časové okno: od prvního dne do šestého dne zásahu
od prvního dne do šestého dne zásahu
Změny skóre v dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: od prvního dne do šestého dne zásahu
od prvního dne do šestého dne zásahu
Změny skóre indexu rodičovského stresu – krátká forma
Časové okno: výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) je přímým odvozením od úplného testu Parenting Stress Index (PSI), který byl vytvořen za účelem otestovat rozmanitou škálu potenciálních vlivů na rodičovské praktiky s cílem řešit potřebu psychometricky zdravého, ale krátké screeningové měření rodičovského stresu. Všech 36 položek PSI-SF se skládá ze tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá subškála se skládá z 12 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vysoké skóre na subškále a celkové skóre PSI-SF ukazují na vyšší úroveň stresu
výchozí stav, po jednom týdnu, po 2 měsících, po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202004060RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit