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Recherche sur l'efficacité de l'entraînement intensif bimanuel chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique

8 mars 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Ce projet de recherche vise à étudier la faisabilité, l'efficacité et l'acceptabilité du modèle de TBI basé sur les camps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tien-Ni Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: +886 23366-8163
  • E-mail: tnwang@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de paralysie cérébrale (PC) avec un ou plusieurs côtés touchés.
  2. Non-utilisation importante du membre supérieur atteint (score d'utilisation du Pediatric Motor Activity Log < 2,5).
  3. Aucun tonus musculaire excessif (échelle d'Ashworth modifiée ≤ 2 au niveau des articulations du membre supérieur) avant le début du traitement.
  4. Aucun trouble cognitif, visuel ou auditif grave selon les documents médicaux, les rapports parentaux et l'observation clinique de l'examinateur.
  5. Pas d'injections de toxine botulique de type A ni d'opérations du membre supérieur dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation intensive bimanuelle en camp (BIT)
Autre: Formation intensive bimanuelle en camp (BIT)
Le modèle BIT de camp de jour sera livré dans une conception basée sur le groupe. Dans le modèle de camp de jour, chaque enfant est assigné à un thérapeute qualifié pour maintenir au moins un rapport de 1:1 à 1:2 entre la thérapie et l'enfant. Le thérapeute surveillera et modifiera les activités pour s'adapter aux capacités et aux besoins de chaque individu afin de s'assurer que la qualité de l'intervention est équivalente à la méthode de traitement individualisée. Les tâches choisies pour chaque séance d'intervention doivent tenir compte des préférences de l'enfant, adaptées à son âge et au bon niveau de difficulté. Les mouvements cibles sont intégrés dans les activités fonctionnelles, où l'environnement est manipulé pour faire varier les exigences de la tâche et la difficulté est graduée pour correspondre à la capacité de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de score de l'évaluation de Melbourne 2
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
L'évaluation de Melbourne 2 (MA2) a été développée pour étudier le mouvement objectif des membres supérieurs chez les enfants atteints de PC âgés de 2,5 à 15 ans. Les quatre principaux éléments de la qualité du mouvement comprennent (1) la quantité d'amplitude de mouvement active ; (2) précision ; (3) dextérité des mouvements des doigts ; et (4) la fluidité ou la fluidité du mouvement. La feuille de notation se compose d'échelles de 3, 4 ou 5 points de 0 à 4 qui attribuent des scores aux 14 éléments. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de score du test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Le sous-test 3 du test Bruininks-Oseretsky (BOT-2), dextérité manuelle (DM), sera utilisé pour évaluer la dextérité des membres supérieurs d'un enfant. Les sous-tests 3 du BOT-2 consistent en 5 activités axées sur un objectif qui impliquent d'atteindre, de saisir et de coordonner bimanuellement de petits objets pour étudier la fonction manuelle du membre supérieur d'un enfant. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Changements de score du test Box et Block
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Le test Box and Block (BBT) évalue la dextérité manuelle par comté, le nombre de blocs qui sont transférés d'une seule main d'un compartiment à l'autre en 60 secondes. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Changements de performance de l'analyse de mouvement
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Les données de trajectoire tridimensionnelle des marqueurs seront mesurées à l'aide d'un système d'analyse de mouvement (Vicon MX, Oxford Metrics Group, Royaume-Uni). Vingt-huit marqueurs rétroréfléchissants infrarouges passifs seront fixés à la peau des segments corporels pour suivre le mouvement des segments corporels. Pour les mesures des résultats de performance, les variables de point final pendant la tâche d'atteinte à saisir, à savoir le temps de réaction, le temps de mouvement, l'unité de mouvement, la vitesse maximale et son pourcentage de temps pendant le temps de mouvement seront calculées à l'aide du marqueur de poignet. Pour les mesures de production de performance, les angles articulaires de l'épaule, du coude et du poignet lors de la tâche d'atteinte pour saisir seront également calculés pour représenter la stratégie motrice des enfants atteints de PC avant et après l'intervention.
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Changements de score du journal d'activité motrice pédiatrique révisé
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Le journal d'activité motrice pédiatrique révisé (PMAL-R) est un outil d'évaluation déclaré par les parents utilisé pour capturer l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté dans 22 activités quotidiennes. Chaque activité est évaluée par les parents/carrières sur deux séries (à quelle fréquence et dans quelle mesure) d'échelles ordinales à 6 points (0-5). L'échelle « à quelle fréquence » mesure la quantité d'utilisation, et l'échelle « comment » mesure la qualité du mouvement, du membre supérieur affecté. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Changements de score du questionnaire ABILHAND-kids
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Le questionnaire ABILHAND-Kids est une évaluation basée sur Rasch qui mesure la difficulté perçue des enfants à effectuer les AVQ qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs bilatéraux. Il contient 21 éléments mesurant la capacité manuelle et est évalué sur une échelle de réponse en 3 points (0-2). Le parent est invité à remplir le questionnaire en estimant la facilité ou la difficulté de son enfant à réaliser chaque activité, quels que soient le(s) membre(s) que l'enfant utilise réellement et quelles que soient les stratégies utilisées pour réaliser l'activité. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Changements de score de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Le Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) est un questionnaire déclaré par les parents. Il contient deux sous-échelles : (1) échelle de compétences fonctionnelles (2) échelle d'aide à l'aidant. Le parent est invité à remplir le questionnaire en estimant la capacité de performance de son enfant dans 197 items dans trois domaines :(1)soins personnels (2)mobilité (3)social est évalué sur une échelle de réponse en 2 points(0-1) . Dans l'échelle d'assistance des soignants, les besoins d'assistance des soignants pour mener à bien chaque activité sont notés de 0 à 5 points. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat dans les deux parties.
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Changements de score du questionnaire sur les dimensions de la maîtrise
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Changements de score du test d'espièglerie
Délai: du premier jour au sixième jour de l'intervention
du premier jour au sixième jour de l'intervention
Changements de score du questionnaire d'engagement pédiatrique
Délai: du premier jour au sixième jour de l'intervention
du premier jour au sixième jour de l'intervention
Changements de score du questionnaire de satisfaction client
Délai: du premier jour au sixième jour de l'intervention
du premier jour au sixième jour de l'intervention
Changements de score de Parenting Stress Index-Short Form
Délai: de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois
Le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI-SF) est un dérivé direct du test complet de l'indice de stress parental (PSI) qui a été créé pour échantillonner un large éventail d'influences potentielles sur les pratiques parentales afin de répondre au besoin d'un test psychométrique solide mais brève mesure de dépistage du stress parental. Les 36 items du PSI-SF se composent de trois sous-échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile. Chaque sous-échelle est composée de 12 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des scores élevés sur la sous-échelle et le score total PSI-SF indiquent un niveau de stress plus élevé
de base, après une semaine, après 2 mois, après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202004060RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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