Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimanuális intenzív edzés hatékonyságának kutatása hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

2024. március 8. frissítette: National Taiwan University Hospital
Jelen kutatási projekt célja a BIT tábor alapú modelljének megvalósíthatóságának, hatékonyságának és elfogadhatóságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Agyi bénulás (CP) diagnózisa egy vagy több érintett oldallal.
  2. Az érintett felső végtag jelentős kihasználatlansága (a gyermekmotoros aktivitási napló használati mennyiségi pontszáma < 2,5).
  3. A kezelés megkezdése előtt nincs túlzott izomtónus (a módosított Ashworth-skála ≤ 2 a felső végtag egyik ízületében sem).
  4. Nincsenek súlyos kognitív, látási vagy hallási zavarok az orvosi dokumentumok, a szülői jelentések és a vizsgáló klinikai megfigyelése szerint.
  5. 6 hónapon belül nem adnak A típusú botulinum toxin injekciót vagy nem végeznek műtétet a felső végtagon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tábor alapú bimanuális intenzív edzés (BIT)
Egyéb: Tábor alapú bimanuális intenzív edzés (BIT)
A napközis BIT modellt csoportos kivitelben szállítjuk. A napközis táborban minden gyermeket egy képzett terapeutához rendelnek, hogy legalább 1:1 és 1:2 közötti arányt tartsanak fenn a terápia és a gyermek között. A terapeuta figyelemmel kíséri és módosítja a tevékenységeket, hogy azok megfeleljenek az egyén képességeinek, és megbizonyosodjon arról, hogy a beavatkozás minősége egyenértékű az egyéni kezelési módszerrel. Az egyes intervenciós foglalkozások választott feladatai a gyermek preferenciáit figyelembe véve, életkoruknak megfelelőek és megfelelő nehézségi fokúak legyenek. A célmozgások beágyazódnak a funkcionális tevékenységekbe, ahol a környezetet manipulálják a feladatigény megváltoztatása érdekében, és a nehézséget a gyermek képességeinek megfelelően osztályozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Melbourne Assesss 2 pontszámának változásai
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Melbourne Assessment 2 (MA2) a 2,5 és 15 év közötti CP-s gyermekek objektív felső végtagmozgásának vizsgálatára készült. A mozgásminőség négy fő eleme: (1) az aktív ROM mennyisége; (2) pontosság; (3) az ujjmozgások ügyessége; és (4) a mozgás gördülékenysége vagy simasága. A pontozólap 3-, 4- vagy 5-pontos skálákból áll, 0-tól 4-ig, amelyek a 14 elemre osztják a pontszámokat. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt pontszámának változásai
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Bruininks-Oseretsky teszt (BOT-2) 3. résztesztje, a kézügyesség (MD) a gyermek felső végtagjainak kézügyességének értékelésére szolgál. A BOT-2 3. résztesztje 5 célirányos tevékenységből áll, amelyek kis tárgyak elérését, megfogását és bimanuális koordinációját foglalják magukban, hogy megvizsgálják a gyermek felső végtagjainak manuális működését. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Box and Block teszt pontszámváltozásai
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Box and Block teszt (BBT) megyénként értékeli a kézügyességet, hogy hány blokk kerül át egyetlen kézzel az egyik rekeszből a másikba 60 másodpercen belül. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A mozgáselemzés teljesítményváltozásai
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A háromdimenziós marker pályaadatokat mozgáselemző rendszerrel mérik (Vicon MX, Oxford Metrics Group, Egyesült Királyság). Huszonnyolc passzív infravörös fényvisszaverő markert rögzítenek a testrészek bőréhez, hogy nyomon kövessék a testszegmensek mozgását. A teljesítmény-eredménymérőkhöz a csuklómarker segítségével számítják ki a végpont változókat az elér-megfogási feladat során, nevezetesen a reakcióidőt, a mozgási időt, a mozgási mértékegységet, a csúcssebességet és a mozgási idő alatti idő százalékát. A teljesítménynövelő mérésekhez a váll, a könyök és a csukló ízületi szögeit is kiszámítják a megfogási feladat során, hogy reprezentálják a CP-s gyermekek mozgási stratégiáját a beavatkozás előtt és után.
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A gyermekmotoros aktivitási napló pontszámának változásai – felülvizsgálva
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) egy, a szülők által jelentett értékelő eszköz, amellyel rögzíthető az érintett felső végtag spontán használata 22 napi tevékenység során. Minden tevékenységet a szülők/pályafutásuk két készleten (milyen gyakran és milyen jól) értékelnek, 6 pontos sorszámskálán (0-5). A „milyen gyakran” skála a használat mennyiségét, a „milyen jól” skála pedig a mozgás minőségét méri az érintett felső végtagon. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
Az ABILHAND-kids kérdőív pontszámváltozásai
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
Az ABILHAND-Kids kérdőív egy Rasch-alapú értékelés, amely azt méri, hogy a gyermekek milyen nehézségeket okoznak a kétoldali felső végtagok használatát igénylő ADL végrehajtásában. 21 manuális képességet mérő elemet tartalmaz, és egy 3 pontos válaszskálán (0-2) értékelik. A szülőt arra kérik, hogy töltse ki a kérdőívet úgy, hogy felméri, hogy gyermeke milyen könnyedséggel vagy nehézségekkel jár az egyes tevékenységek elvégzésében, függetlenül attól, hogy a gyermek valójában milyen végtag(oka)t használ, és milyen stratégiákat alkalmaz a tevékenység végrehajtásához. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent .
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati ​​értékelésének pontváltozásai
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) egy szülő által jelentett kérdőív. Két alskálát tartalmaz: (1) funkcionális készség skála (2) gondozói segítség skála. A szülőt arra kérik, hogy töltse ki a kérdőívet úgy, hogy 197 tételben becsüli meg gyermeke teljesítményét három területen:(1)öngondoskodás (2)mobilitás (3)szociális 2-pontos válaszskálán (0-1) van értékelve. . A gondozói segítségnyújtási skálán az egyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges gondozói segítség szükségletét 0-tól 5 pontig értékelik. A magasabb pontszámok mindkét részben jobb eredményt jelentenek.
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Dimensions of Mastery Questionnaire pontszámváltozásai
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Játékosság tesztjének pontszámának változásai
Időkeret: a beavatkozás első napjától a hatodik napig
a beavatkozás első napjától a hatodik napig
A Pediatric Engagement Questionnaire pontszámának változásai
Időkeret: a beavatkozás első napjától a hatodik napig
a beavatkozás első napjától a hatodik napig
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív pontszámváltozásai
Időkeret: a beavatkozás első napjától a hatodik napig
a beavatkozás első napjától a hatodik napig
A szülői stressz-index pontszámának változásai – Rövid űrlap
Időkeret: alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után
A Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) a Parenting Stress Index (PSI) teljes hosszúságú tesztjének közvetlen származéka, amelyet azért hoztak létre, hogy a szülői gyakorlatra gyakorolt ​​lehetséges hatások sokféle skáláját mintavételezzék, hogy kielégítsék a pszichometriailag megalapozott, de a szülői stressz rövid szűrővizsgálata. A PSI-SF mind a 36 eleme három alskálából áll: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek. Minden alskála 12 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Az alskálán elért magas pontszámok és a PSI-SF összpontszám magasabb szintű stresszt jelez
alapvonal, egy hét után, 2 hónap múlva, 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202004060RIND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel