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Wirksamkeitsforschung des bimanuellen Intensivtrainings bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese

8. März 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz eines campbasierten BIT-Modells zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Zerebralparese (CP) mit einer oder mehreren betroffenen Seiten.
  2. Erhebliche Nichtbenutzung der betroffenen oberen Extremität (Amount-of-Use-Score des Pediatric Motor Activity Log < 2,5).
  3. Kein übermäßiger Muskeltonus (Modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2 an allen Gelenken der oberen Extremität) vor Beginn der Behandlung.
  4. Keine schweren kognitiven, visuellen oder auditiven Störungen laut medizinischen Dokumenten, Elternberichten und der klinischen Beobachtung des Untersuchers.
  5. Keine Injektionen von Botulinumtoxin Typ A oder Operationen an der oberen Extremität innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Campbasiertes bimanuelles Intensivtraining (BIT)
Sonstiges: Campbasiertes bimanuelles Intensivtraining (BIT)
Das Day-Camp-BIT-Modell wird in einem gruppenbasierten Design geliefert. Beim Tagescamp-Modell wird jedem Kind ein ausgebildeter Therapeut zugewiesen, um ein Verhältnis von Therapie und Kind von mindestens 1:1 bis 1:2 aufrechtzuerhalten. Der Therapeut wird die Aktivitäten überwachen und an die Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Einzelnen anpassen, um sicherzustellen, dass die Interventionsqualität der individualisierten Behandlungsmethode entspricht. Die ausgewählten Aufgaben jeder Interventionssitzung müssen die Vorlieben des Kindes berücksichtigen, altersgerecht und im richtigen Schwierigkeitsgrad sein. Zielbewegungen sind in die funktionalen Aktivitäten eingebettet, wobei die Umgebung manipuliert wird, um die Aufgabenanforderungen zu variieren, und die Schwierigkeit so abgestuft wird, dass sie der Leistungsfähigkeit des Kindes entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisänderungen von Melbourne Assessment 2
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Das Melbourne Assessment 2 (MA2) wurde entwickelt, um die objektive Bewegung der oberen Extremitäten bei Kindern mit CP im Alter von 2,5 bis 15 Jahren zu untersuchen. Die vier Hauptelemente der Bewegungsqualität umfassen (1) die Menge an aktivem ROM; (2) Genauigkeit; (3) Fingerfertigkeit; und (4) Fließfähigkeit oder Gleichmäßigkeit der Bewegung. Der Bewertungsbogen besteht aus 3-, 4- oder 5-Punkte-Skalen von 0 bis 4, die den 14 Punkten Punkte zuordnen. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisänderungen des Bruininks-Oseretsky-Tests der motorischen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Der Untertest 3 des Bruininks-Oseretsky-Tests (BOT-2), manuelle Geschicklichkeit (MD), wird verwendet, um die Geschicklichkeit der oberen Extremitäten eines Kindes zu beurteilen. Die Subtests 3 des BOT-2 bestehen aus 5 zielgerichteten Aktivitäten, die Greifen, Greifen und bimanuelle Koordination mit kleinen Objekten umfassen, um die manuelle Funktion der oberen Extremitäten eines Kindes zu untersuchen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Ergebnisänderungen des Box- und Blocktests
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Der Box-and-Block-Test (BBT) bewertet die manuelle Geschicklichkeit nach Landkreisen, die Anzahl der Blöcke, die mit einer einzigen Hand innerhalb von 60 Sekunden von einem Fach in ein anderes übertragen werden. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Leistungsänderungen der Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Dreidimensionale Markierungsbahndaten werden mit einem Bewegungsanalysesystem (Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.) gemessen. Achtundzwanzig retroreflektierende Passiv-Infrarot-Marker werden an der Haut der Körpersegmente angebracht, um die Bewegung der Körpersegmente zu verfolgen. Für die Leistungsergebnismessungen werden Endpunktvariablen während der Reach-to-Grasp-Aufgabe, nämlich Reaktionszeit, Bewegungszeit, Bewegungseinheit, Spitzengeschwindigkeit und deren Zeitprozentsatz während der Bewegungszeit, unter Verwendung des Handgelenkmarkers berechnet. Für die Leistungsproduktionsmaße werden auch die Gelenkwinkel von Schulter, Ellbogen und Handgelenk während der Reach-to-Greif-Aufgabe berechnet, um die motorische Strategie von Kindern mit CP vor und nach der Intervention darzustellen.
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Score-Änderungen des revidierten pädiatrischen motorischen Aktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Das Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) ist ein von Eltern gemeldetes Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die spontane Verwendung der betroffenen oberen Extremität bei 22 täglichen Aktivitäten zu erfassen. Jede Aktivität wird von den Eltern/Betreuern auf zwei Sätzen (wie oft und wie gut) von 6-Punkte-Ordinalskalen (0-5) bewertet. Die Skala „Wie oft“ misst den Umfang der Nutzung und die Skala „Wie gut“ misst die Bewegungsqualität der betroffenen oberen Extremität. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Ergebnisveränderungen des ABILHAND-Kinderfragebogens
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Der ABILHAND-Kids-Fragebogen ist ein Rasch-basiertes Assessment, das die wahrgenommene Schwierigkeit von Kindern bei der Durchführung von ADL misst, die die Verwendung der bilateralen oberen Extremitäten erfordern. Es enthält 21 Items zur Messung der manuellen Fähigkeiten und wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala (0-2) bewertet. Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit ihres Kindes bei der Ausführung jeder Aktivität einschätzen, unabhängig davon, welche Gliedmaßen das Kind tatsächlich verwendet und welche Strategien zur Ausführung der Aktivität verwendet werden. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis .
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Score-Änderungen der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) ist ein von den Eltern gemeldeter Fragebogen. Es enthält zwei Subskalen: (1) Skala für funktionale Fähigkeiten (2) Skala für die Unterstützung der Pflegekraft. Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die Leistungsfähigkeit ihres Kindes in 197 Punkten in drei Bereichen einschätzen: (1) Selbstfürsorge (2) Mobilität (3) Soziales wird auf einer 2-Punkte-Antwortskala (0-1) bewertet. . In der Skala zur Unterstützung der Pflegekraft wird der Bedarf an Unterstützung durch die Pflegekraft zur Durchführung jeder Aktivität mit 0 bis 5 Punkten bewertet. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis in beiden Teilen.
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Score-Änderungen des Dimensions of Mastery-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Ergebnisänderungen von Test of Playfulness
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum sechsten Tag des Eingriffs
vom ersten Tag bis zum sechsten Tag des Eingriffs
Score-Änderungen des pädiatrischen Engagement-Fragebogens
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum sechsten Tag des Eingriffs
vom ersten Tag bis zum sechsten Tag des Eingriffs
Ergebnisänderungen des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: vom ersten Tag bis zum sechsten Tag des Eingriffs
vom ersten Tag bis zum sechsten Tag des Eingriffs
Score-Änderungen des Parenting Stress Index-Short Form
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ist eine direkte Ableitung vom Parenting Stress Index (PSI)-Test in voller Länge, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl potenzieller Einflüsse auf die Erziehungspraktiken zu untersuchen, um der Notwendigkeit eines psychometrisch fundierten But gerecht zu werden kurzes Screening-Maß für elterlichen Stress. Alle 36 Items des PSI-SF bestehen aus drei Subskalen: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction und Difficult Child. Jede Subskala besteht aus 12 Items, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Hohe Werte auf der Subskala und dem PSI-SF-Gesamtwert weisen auf ein höheres Stressniveau hin
Baseline, nach einer Woche, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004060RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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