Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektforskning af bimanuel intensiv træning hos børn med hemiplegisk cerebral parese

8. marts 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge gennemførligheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en lejrbaseret model af BIT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cerebral parese (CP) med en eller flere berørte sider.
  2. Betydelig manglende brug af det berørte overekstremitet (anvendelsesscore i Pædiatrisk Motor Activity Log < 2,5).
  3. Ingen overdreven muskeltonus (modificeret Ashworth-skala ≤ 2 ved nogen af ​​leddene i overekstremiteterne) før behandlingen påbegyndes.
  4. Ingen alvorlige kognitive, visuelle eller auditive lidelser i henhold til medicinske dokumenter, forældrerapporter og undersøgerens kliniske observation.
  5. Ingen injektioner af botulinumtoksin type A eller operationer på den øvre ekstremitet inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lejrbaseret bimanuel intensiv træning (BIT)
Andet: Lejrbaseret bimanuel intensiv træning (BIT)
Day-camp BIT modellen vil blive leveret i et gruppebaseret design. I daglejrmodellen tildeles hvert barn en uddannet terapeut for at opretholde et forhold på mindst 1:1 til 1:2 mellem terapi og barn. Terapeuten vil overvåge og ændre aktiviteterne, så de passer til den enkeltes evner og behov for at sikre, at interventionskvaliteten svarer til den individualiserede behandlingsmetode. De valgte opgaver for hver interventionssession skal tage hensyn til barnets præference, alderssvarende og på den rigtige sværhedsgrad. Målbevægelser er indlejret i de funktionelle aktiviteter, hvorved omgivelserne manipuleres til at variere opgavebehovet, og sværhedsgraden gradueres, så den matcher barnets kapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændringer af Melbourne Assessment 2
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Melbourne Assessment 2(MA2) blev udviklet til at undersøge den objektive bevægelse af øvre lemmer hos børn med CP i alderen 2,5 til 15 år. De fire hovedelementer i bevægelseskvalitet omfatter (1) mængden af ​​aktiv ROM; (2) nøjagtighed; (3) fingerbevægelsers fingerfærdighed; og (4) flydende eller jævn bevægelse. Scoringsarket består af 3-, 4- eller 5-punkts skalaer fra 0 til 4, der tildeler point på de 14 punkter. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatændringer af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Undertest 3 af Bruininks-Oseretsky Test(BOT-2), manuel fingerfærdighed (MD), vil blive brugt til at vurdere et barns behændighed i overekstremiteterne. Undertestene 3 i BOT-2 består af 5 målrettede aktiviteter, der involverer rækkevidde, greb og bimanuel koordinering med små objekter for at undersøge et barns manuelle funktion i overekstremiteterne. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af Box og Block test
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Box and Block-testen (BBT) vurderer manuel fingerfærdighed efter amt, antallet af blokke, der overføres med en enkelt hånd fra et rum til et andet inden for 60 sekunder. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Ydeevneændringer af bevægelsesanalyse
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Tredimensionelle markørbanedata vil blive målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem (Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.). Otteogtyve passive infrarøde retroreflekterende markører vil blive fastgjort til huden på kropssegmenterne for at spore bevægelsen af ​​kropssegmenterne. For præstationsresultatmålene vil endepunktsvariabler under nå-til-greb-opgaven, nemlig reaktionstid, bevægelsestid, bevægelsesenhed, spidshastighed og dens tidsprocent under bevægelsestiden blive beregnet ved hjælp af håndledsmarkøren. For præstationsproduktionsmålene vil ledvinkler på skulder, albue og håndled under rækkevidde-til-greb-opgaven også blive beregnet for at repræsentere den motoriske strategi for børn med CP før og efter intervention.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Scoreændringer af pædiatrisk motorisk aktivitetslog-revideret
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Pediatric Motor Activity Log-Revised(PMAL-R) er et forældrerapporteret evalueringsværktøj, der bruges til at fange den spontane brug af det berørte overekstremitet i 22 daglige aktiviteter. Hver aktivitet bedømmes af forældre/karrierer på to sæt (hvor ofte og hvor godt) af 6-punkts ordinalskalaer (0-5). 'hvor ofte'-skalaen måler mængden af ​​brug, og 'hvor godt'-skalaen måler kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​det berørte overekstremitet. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af ABILHAND-kids spørgeskema
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
ABILHAND-Kids spørgeskemaet er en Rasch-baseret vurdering, der måler børns oplevede vanskeligheder med at udføre ADL, der kræver brug af de bilaterale øvre lemmer. Den indeholder 21 punkter, der måler manuel evne og er bedømt på en 3-punkts svarskala (0-2). Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns lethed eller besvær med at udføre hver aktivitet, uanset de(n) lemmer, barnet rent faktisk bruger, og uanset hvilke strategier der er brugt til at udføre aktiviteten. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af pædiatrisk evaluering af handicap opgørelse
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) er et forældrerapporteret spørgeskema. Den indeholder to underskalaer: (1) skala for funktionelle færdigheder (2) skala for omsorgspersoner. Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns præstationsevne i 197 emner i tre domæner:(1)selvomsorg (2)mobilitet (3)social bedømmes på en 2-punkts svarskala(0-1) . I plejepersonaleassistanceskalaen scores behovene for plejepersonaleassistance til at gennemføre hver aktivitet fra 0 til 5 point. Højere score betyder et bedre resultat i begge dele.
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af Dimensions of Mastery Spørgeskema
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Score ændringer af Test of Playfulness
Tidsramme: fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
Score ændringer af Pædiatrisk Engagement Spørgeskema
Tidsramme: fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
Score ændringer af kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
fra den første dag til den sjette dag af indsatsen
Scoreændringer af forældrestressindeks-kortform
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er direkte afledt af Parenting Stress Index (PSI) fuldlængde-testen, som blev skabt for at prøve en bred vifte af potentielle påvirkninger på forældrepraksis for at imødekomme behovet for en psykometrisk sund men kort screeningsmål for forældrestress. Alle 36 punkter i PSI-SF består af tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Hver underskala består af 12 punkter vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høje scorer på underskalaen og PSI-SF totalscore indikerer højere stressniveau
baseline, efter en uge, efter 2 måneder, efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004060RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner