Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektforskning av bimanuell intensiv träning hos barn med hemiplegisk cerebral pares

8 mars 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Detta forskningsprojekt syftar till att undersöka genomförbarheten, effektiviteten och acceptansen av lägerbaserad modell av BIT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av cerebral pares (CP) med en eller flera drabbade sidor.
  2. Betydande utebliven användning av den drabbade övre extremiteten (användningsmängd i Pediatric Motor Activity Log < 2,5).
  3. Ingen överdriven muskeltonus (Modifierad Ashworth-skala ≤ 2 vid några leder i den övre extremiteten) innan behandlingen påbörjas.
  4. Inga allvarliga kognitiva, visuella eller auditiva störningar enligt medicinska dokument, föräldrarapporter och granskarens kliniska observation.
  5. Inga injektioner av botulinumtoxin typ A eller operationer på den övre extremiteten inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägerbaserad bimanuell intensiv träning (BIT)
Övrig: Lägerbaserad bimanuell intensiv träning (BIT)
Dagläger BIT-modellen kommer att levereras i en gruppbaserad design. I daglägermodellen tilldelas varje barn en utbildad terapeut för att upprätthålla ett förhållande på minst 1:1 till 1:2 mellan terapi och barn. Terapeuten kommer att övervaka och modifiera aktiviteterna för att passa varje individs förmåga och behov för att säkerställa att interventionens kvalitet är likvärdig med den individualiserade behandlingsmetoden. De valda uppgifterna för varje interventionssession måste ta hänsyn till barnets preferenser, åldersanpassade och på rätt svårighetsnivå. Målrörelser är inbäddade i de funktionella aktiviteterna, varvid miljön manipuleras för att variera uppgiftskraven och svårigheten graderas för att matcha barnets kapacitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängändringar av Melbourne Assessment 2
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Melbourne Assessment 2(MA2) utvecklades för att undersöka den objektiva rörelsen i överbenen hos barn med CP i åldern 2,5 till 15 år. De fyra huvudelementen för rörelsekvalitet inkluderar (1) mängden aktiv ROM; (2) noggrannhet; (3) fingerfärdighet i fingerrörelser; och (4) flytande eller jämn rörelse. Poängbladet består av 3-, 4- eller 5-gradiga skalor från 0 till 4 som tilldelar poäng på de 14 objekten. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängändringar av Bruininks-Oseretskys test av motorisk skicklighet
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Deltest 3 i Bruininks-Oseretsky-testet (BOT-2), manuell fingerfärdighet (MD), kommer att användas för att bedöma ett barns fingerfärdighet i övre extremiteterna. Deltesterna 3 i BOT-2 består av 5 målinriktade aktiviteter som involverar att nå, greppa och bimanuell koordination med små föremål för att undersöka ett barns manuella funktion i övre extremiteterna. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Poängändringar av Box- och Blocktest
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Box and Block-testet (BBT) bedömer manuell skicklighet per län antalet block som överförs med en hand från ett fack till ett annat inom 60 sekunder. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Prestandaförändringar av rörelseanalys
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Tredimensionell markörbana kommer att mätas med hjälp av ett rörelseanalyssystem (Vicon MX, Oxford Metrics Group, U.K.). Tjugoåtta passiva infraröda retroreflekterande markörer kommer att fästas på huden på kroppssegmenten för att spåra rörelsen hos kroppssegmenten. För prestationsresultatmätningarna kommer endpointvariabler under räckvidd att greppa uppgiften, nämligen reaktionstid, rörelsetid, rörelseenhet, topphastighet och dess tidsprocent under rörelsetiden att beräknas med hjälp av handledsmarkören. För prestationsproduktionsmåtten kommer ledvinklarna på axeln, armbågen och handleden under räckvidd-till-grepp-uppgiften också att beräknas för att representera den motoriska strategin för barn med CP före och efter intervention.
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Poängändringar av Pediatric Motor Activity Log-Reviderad
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Pediatric Motor Activity Log-Revised(PMAL-R) är ett föräldrarapporterat utvärderingsverktyg som används för att fånga den spontana användningen av den drabbade övre extremiteten i 22 dagliga aktiviteter. Varje aktivitet bedöms av föräldrar/karriärer på två uppsättningar (hur ofta och hur bra) av 6-gradiga ordningsskalor (0-5). "Hur ofta"-skalan mäter mängden användning och "hur väl"-skalan mäter rörelsekvaliteten hos den drabbade övre extremiteten. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Poängändringar av ABILHAND-kids frågeformulär
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
ABILHAND-Kids frågeformuläret är en Rasch-baserad bedömning som mäter barns upplevda svårighet att utföra ADL som kräver användning av de bilaterala övre extremiteterna. Den innehåller 21 objekt som mäter manuell förmåga och är bedömd på en 3-gradig svarsskala (0-2). Föräldern ombeds fylla i frågeformuläret genom att uppskatta barnets lätthet eller svårighet att utföra varje aktivitet, oavsett vilken lem barnet faktiskt använder och vilka strategier som används för att utföra aktiviteten. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Poängändringar av Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) är ett frågeformulär som rapporterats av föräldrar. Den innehåller två underskalor: (1) skala för funktionella färdigheter (2) skala för vårdpersonal. Föräldern ombeds att fylla i frågeformuläret genom att uppskatta sitt barns prestationsförmåga i 197 objekt inom tre domäner:(1)egenvård (2)mobilitet (3)social bedöms på en 2-gradig svarsskala(0-1) . I vårdgivarassistansskalan bedöms behoven av vårdgivarehjälp för att slutföra varje aktivitet från 0 till 5 poäng. Högre poäng innebär ett bättre resultat i båda delarna.
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Betyg förändringar av Dimensions of Mastery Questionnaire
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Poängändringar av Test of Playfulness
Tidsram: från den första dagen till den sjätte dagen av interventionen
från den första dagen till den sjätte dagen av interventionen
Betyg förändringar av enkäten för pediatriskt engagemang
Tidsram: från den första dagen till den sjätte dagen av interventionen
från den första dagen till den sjätte dagen av interventionen
Poängändringar i kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: från den första dagen till den sjätte dagen av interventionen
från den första dagen till den sjätte dagen av interventionen
Poängändringar av Parenting Stress Index-Short Form
Tidsram: baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) är direkt härledd från Parenting Stress Index (PSI) fullängdstestet som skapades för att prova en mängd olika potentiella influenser på föräldrapraxis för att möta behovet av ett psykometriskt bra men kort screeningmått på föräldrastress. Alla 36 poster i PSI-SF består av tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child. Varje delskala består av 12 poster betygsatta från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Höga poäng på subskalan och PSI-SF totalpoäng indikerar högre stressnivå
baseline, efter en vecka, efter 2 månader, efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

3 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202004060RIND

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera