- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516876
Investigación de la eficacia del entrenamiento intensivo bimanual en niños con parálisis cerebral hemipléjica
8 de marzo de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar la viabilidad, eficacia y aceptabilidad del modelo de BIT basado en campamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tien-Ni Wang, PhD
- Número de teléfono: +886 23366-8163
- Correo electrónico: tnwang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
-
Contacto:
- Tien-Ni Wang, PhD
- Número de teléfono: 886 23366-8163
- Correo electrónico: tnwang@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral (PC) con uno o más lados afectados.
- Falta de uso considerable de la extremidad superior afectada (puntuación de cantidad de uso del registro de actividad motora pediátrica < 2,5).
- Sin tono muscular excesivo (Escala Ashworth Modificada ≤ 2 en ninguna articulación del miembro superior) antes de iniciar el tratamiento.
- Sin trastornos cognitivos, visuales o auditivos graves según los documentos médicos, los informes de los padres y la observación clínica del examinador.
- Sin inyecciones de toxina botulínica tipo A ni operaciones en el miembro superior en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento intensivo bimanual basado en campamentos (BIT)
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El modelo BIT de campamento diurno se entregará en un diseño basado en grupos.
En el modelo de campamento diurno, a cada niño se le asigna un terapeuta capacitado para mantener al menos una proporción de 1:1 a 1:2 de terapia y niño.
El terapeuta controlará y modificará las actividades para adaptarse a la capacidad y necesidad de cada individuo para asegurarse de que la calidad de la intervención sea equivalente al método de tratamiento individualizado.
Las tareas elegidas de cada sesión de intervención deben tener en cuenta la preferencia del niño, ser apropiadas para la edad y en el nivel adecuado de dificultad.
Los movimientos objetivo están integrados en las actividades funcionales, por lo que el entorno se manipula para variar los requisitos de la tarea y la dificultad se clasifica para que coincida con la capacidad del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la Evaluación de Melbourne 2
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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La Evaluación de Melbourne 2 (MA2) se desarrolló para investigar el movimiento objetivo de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral de 2,5 a 15 años de edad. Los cuatro elementos principales de la calidad del movimiento incluyen (1) cantidad de ROM activo; (2) exactitud; (3) destreza en los movimientos de los dedos; y (4) fluidez o suavidad de movimiento.
La hoja de puntuación consta de escalas de 3, 4 o 5 puntos de 0 a 4 que asignan puntuaciones a los 14 elementos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la puntuación de la prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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La subprueba 3 de la prueba Bruininks-Oseretsky (BOT-2), destreza manual (MD), se utilizará para evaluar la destreza de las extremidades superiores de un niño.
Las subpruebas 3 del BOT-2 consisten en 5 actividades dirigidas a objetivos que implican alcanzar, agarrar y coordinación bimanual con objetos pequeños para investigar la función manual de las extremidades superiores de un niño. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
|
Cambios de puntaje de la prueba Box and Block
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
|
La prueba Box and Block (BBT) evalúa la destreza manual por condado, la cantidad de bloques que se transfieren con una sola mano de un compartimento a otro en 60 segundos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Cambios de rendimiento del análisis de movimiento
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Los datos de la trayectoria del marcador tridimensional se medirán mediante un sistema de análisis de movimiento (Vicon MX, Oxford Metrics Group, Reino Unido).
Se colocarán veintiocho marcadores retrorreflectantes infrarrojos pasivos en la piel de los segmentos del cuerpo para seguir el movimiento de los segmentos del cuerpo.
Para las medidas de resultado de rendimiento, las variables de punto final durante la tarea de alcance y agarre, a saber, el tiempo de reacción, el tiempo de movimiento, la unidad de movimiento, la velocidad máxima y su porcentaje de tiempo durante el tiempo de movimiento se calcularán utilizando el marcador de muñeca.
Para las medidas de producción de rendimiento, también se calcularán los ángulos articulares del hombro, el codo y la muñeca durante la tarea de agarrar para representar la estrategia motora de los niños con parálisis cerebral antes y después de la intervención.
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Cambios en la puntuación del registro de actividad motora pediátrica revisado
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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El registro de actividad motora pediátrica revisado (PMAL-R) es una herramienta de evaluación informada por los padres que se utiliza para capturar el uso espontáneo de la extremidad superior afectada en 22 actividades diarias.
Cada actividad es calificada por padres/profesionales en dos conjuntos (con qué frecuencia y qué tan bien) de escalas ordinales de 6 puntos (0-5).
La escala "con qué frecuencia" mide la cantidad de uso, y la escala "qué tan bien" mide la calidad del movimiento del miembro superior afectado. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Cambios en la puntuación del Cuestionario ABILHAND-kids
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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El cuestionario ABILHAND-Kids es una evaluación basada en Rasch que mide la dificultad percibida de los niños para realizar AVD que requieren el uso de las extremidades superiores bilaterales.
Contiene 21 ítems que miden la habilidad manual y se califica en una escala de respuesta de 3 puntos (0-2).
Se le pide a los padres que completen el cuestionario estimando la facilidad o dificultad de su hijo para realizar cada actividad, independientemente de las extremidades que el niño realmente use y de las estrategias utilizadas para realizar la actividad. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Cambios en la puntuación del Inventario de Evaluación Pediátrica de la Discapacidad
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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El Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI) es un cuestionario informado por los padres.
Contiene dos subescalas: (1) escala de habilidades funcionales (2) escala de asistencia del cuidador.
Se le pide al padre que complete el cuestionario estimando la capacidad de desempeño de su hijo en 197 ítems en tres dominios: (1) cuidado personal (2) movilidad (3) social se califica en una escala de respuesta de 2 puntos (0-1) .
En la escala de asistencia del cuidador, las necesidades de asistencia del cuidador para completar cada actividad se califican de 0 a 5 puntos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado en ambas partes.
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Dimensiones de Maestría
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Cambios de puntuación de la Prueba de Alegría
Periodo de tiempo: desde el primer día hasta el sexto día de la intervención
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desde el primer día hasta el sexto día de la intervención
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Compromiso Pediátrico
Periodo de tiempo: desde el primer día hasta el sexto día de la intervención
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desde el primer día hasta el sexto día de la intervención
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: desde el primer día hasta el sexto día de la intervención
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desde el primer día hasta el sexto día de la intervención
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Cambios en la puntuación del Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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El Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) es un derivado directo de la prueba completa del Parenting Stress Index (PSI) que se creó para muestrear una amplia gama de posibles influencias en las prácticas de crianza para abordar la necesidad de un análisis psicométricamente sólido pero breve medida de detección del estrés parental.
Los 36 elementos del PSI-SF constan de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
Cada subescala consta de 12 ítems calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones altas en la subescala y la puntuación total del PSI-SF indican un mayor nivel de estrés
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basal, después de una semana, después de 2 meses, después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
3 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
3 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202004060RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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