Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek van bimanuele intensieve training bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese

8 maart 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de haalbaarheid, doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van een op kampen gebaseerd BIT-model te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van cerebrale parese (CP) met een of meer aangedane zijden.
  2. Aanzienlijk niet-gebruik van de aangedane bovenste extremiteit (score van gebruik van het Pediatric Motor Activity Log < 2,5).
  3. Geen overmatige spierspanning (aangepaste Ashworth-schaal ≤ 2 bij alle gewrichten van de bovenste ledematen) voordat met de behandeling wordt begonnen.
  4. Geen ernstige cognitieve, visuele of auditieve stoornissen volgens medische documenten, rapporten van ouders en klinische observatie van de onderzoeker.
  5. Geen injecties met botulinumtoxine type A of operaties aan de bovenste extremiteit binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op kamp gebaseerde bimanuele intensieve training (BIT)
Ander: Op kamp gebaseerde bimanuele intensieve training (BIT)
Het BIT-model voor dagkampen wordt in groepsverband opgeleverd. In het dagkampmodel wordt elk kind toegewezen aan een getrainde therapeut om ten minste een verhouding van 1:1 tot 1:2 van therapie en kind te behouden. De therapeut zal de activiteiten volgen en aanpassen aan ieders mogelijkheden en behoeften om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van de interventie gelijkwaardig is aan de geïndividualiseerde behandelmethode. De gekozen taken van elke interventiesessie moeten rekening houden met de voorkeur van het kind, zijn aangepast aan de leeftijd en hebben de juiste moeilijkheidsgraad. Doelbewegingen zijn ingebed in de functionele activiteiten, waarbij de omgeving wordt gemanipuleerd om de taakvereisten te variëren en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast aan de capaciteit van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scorewijzigingen van Melbourne Assessment 2
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
De Melbourne Assessment 2 (MA2) is ontwikkeld om de objectieve beweging van de bovenste ledematen te onderzoeken bij kinderen met CP in de leeftijd van 2,5 tot 15 jaar. De vier belangrijkste elementen van bewegingskwaliteit zijn: (1) hoeveelheid actieve ROM; (2) nauwkeurigheid; (3) behendigheid van vingerbewegingen; en (4) vloeiendheid of soepelheid van beweging. Het scoreblad bestaat uit 3-, 4- of 5-puntsschalen van 0 tot 4 die scores toekennen aan de 14 items. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreveranderingen van Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
De subtest 3 van de Bruininks-Oseretsky-test (BOT-2), handvaardigheid (MD), wordt gebruikt om de handvaardigheid van de bovenste ledematen van een kind te beoordelen. De subtests 3 van de BOT-2 bestaan ​​uit 5 doelgerichte activiteiten die betrekking hebben op reiken, grijpen en bimanuele coördinatie met kleine voorwerpen om de handfunctie van de bovenste ledematen van een kind te onderzoeken. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
Scorewijzigingen van Box- en Block-test
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
De Box and Block-test (BBT) beoordeelt handvaardigheid per provincie, het aantal blokken dat binnen 60 seconden met één hand van het ene compartiment naar het andere wordt overgebracht. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
Prestatieveranderingen van bewegingsanalyse
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
Driedimensionale markerbaangegevens zullen worden gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem (Vicon MX, Oxford Metrics Group, VK). Achtentwintig passieve infrarode retroreflecterende markeringen zullen op de huid van de lichaamssegmenten worden bevestigd om de beweging van de lichaamssegmenten te volgen. Voor de prestatie-uitkomstmaten worden eindpuntvariabelen tijdens de reik-tot-grijptaak, namelijk reactietijd, bewegingstijd, bewegingseenheid, pieksnelheid en het tijdspercentage tijdens de bewegingstijd berekend met behulp van de polsmarkering. Voor de prestatieproductiematen zullen ook de gewrichtshoeken van de schouder, elleboog en pols tijdens de reik-naar-grijptaak ​​berekend worden om de motorische strategie van kinderen met CP voor en na interventie weer te geven.
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
Scorewijzigingen van Pediatric Motor Activity Log-Revised
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
De Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) is een door ouders gerapporteerd evaluatiehulpmiddel dat wordt gebruikt om het spontane gebruik van het aangedane bovenste lidmaat bij 22 dagelijkse activiteiten vast te leggen. Elke activiteit wordt beoordeeld door ouders/carrières op twee sets (hoe vaak en hoe goed) van 6-punts ordinale schalen (0-5). De 'hoe vaak'-schaal meet de mate van gebruik en de 'hoe goed'-schaal meet de bewegingskwaliteit van de aangedane bovenste extremiteit. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
Score veranderingen van ABILHAND-kids Vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
De ABILHAND-Kids-vragenlijst is een op Rasch gebaseerde beoordeling die de waargenomen moeilijkheid van kinderen meet bij het uitvoeren van ADL die het gebruik van de bilaterale bovenste ledematen vereisen. Het bevat 21 items die handvaardigheid meten en wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2). De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door het gemak of de moeilijkheid van hun kind in te schatten bij het uitvoeren van elke activiteit, ongeacht de ledemaat(en) die het kind daadwerkelijk gebruikt en ongeacht de strategieën die worden gebruikt om de activiteit uit te voeren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
Scoreveranderingen van Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventaris
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
De Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) is een door ouders gerapporteerde vragenlijst. Het bevat twee subschalen: (1)functionele vaardigheidsschaal (2)hulpverlenersschaal. De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door het prestatievermogen van hun kind in te schatten op 197 items in drie domeinen: (1) zelfzorg (2) mobiliteit (3) sociaal wordt beoordeeld op een 2-punts antwoordschaal (0-1) . Op de schaal voor hulp van de mantelzorger worden de behoeften van de hulp van de mantelzorger om elke activiteit te voltooien gescoord van 0 tot 5 punten. Hogere scores betekenen een beter resultaat in beide onderdelen.
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
Score veranderingen van Dimensions of Mastery Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
Score veranderingen van Test van Speelsheid
Tijdsspanne: van de eerste dag tot de zesde dag van de interventie
van de eerste dag tot de zesde dag van de interventie
Score veranderingen van Pediatric Engagement Questionnaire
Tijdsspanne: van de eerste dag tot de zesde dag van de interventie
van de eerste dag tot de zesde dag van de interventie
Score veranderingen van Vragenlijst Klanttevredenheid
Tijdsspanne: van de eerste dag tot de zesde dag van de interventie
van de eerste dag tot de zesde dag van de interventie
Score veranderingen van Parenting Stress Index-Short Form
Tijdsspanne: baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) is een rechtstreekse afgeleide van de Parenting Stress Index (PSI) volledige test die is gemaakt om een ​​breed scala aan mogelijke invloeden op opvoedingspraktijken te testen om tegemoet te komen aan de behoefte aan een psychometrisch verantwoorde maar korte screeningsmaatstaf van opvoedingsstress. Alle 36 items van de PSI-SF bestaan ​​uit drie subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind. Elke subschaal bestaat uit 12 items met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hoge scores op de subschaal en de PSI-SF-totaalscore duiden op meer stress
baseline, na een week, na 2 maanden, na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202004060RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Op kamp gebaseerde bimanuele intensieve training (BIT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren