Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania skuteczności bimanualnego intensywnego treningu u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym

8 marca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie wykonalności, skuteczności i akceptowalności obozowego modelu BIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego (CP) z jedną lub więcej dotkniętymi stronami.
  2. Znaczne nieużywanie chorej kończyny górnej (wskaźnik ilości użycia w Dzienniku Aktywności Motorycznej Pediatrii < 2,5).
  3. Brak nadmiernego napięcia mięśniowego (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2 w żadnym stawie kończyny górnej) przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Brak poważnych zaburzeń poznawczych, wzrokowych lub słuchowych zgodnie z dokumentacją medyczną, raportami rodziców i obserwacją kliniczną lekarza badającego.
  5. Brak ostrzyknięć toksyną botulinową typu A lub operacji kończyny górnej w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obozowy intensywny trening bimanualny (BIT)
Inny: Obozowy intensywny trening bimanualny (BIT)
Półkolonie w modelu BIT będą realizowane w ramach projektu grupowego. W modelu półkolonii każde dziecko jest przydzielane do przeszkolonego terapeuty, aby zachować co najmniej 1:1 do 1:2 stosunku terapii do dziecka. Terapeuta będzie monitorował i modyfikował działania, aby dopasować je do możliwości każdej osoby i upewnić się, że jakość interwencji jest równoważna zindywidualizowanej metodzie leczenia. Wybrane zadania każdej sesji interwencyjnej muszą uwzględniać preferencje dziecka, być dostosowane do wieku i na odpowiednim poziomie trudności. Ruchy docelowe są osadzone w czynnościach funkcjonalnych, przy czym środowisko jest manipulowane w celu zróżnicowania wymagań zadania, a stopień trudności jest dostosowywany do możliwości dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie Melbourne Assessment 2
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Melbourne Assessment 2 (MA2) został opracowany w celu zbadania obiektywnego ruchu kończyn górnych u dzieci z MPD w wieku od 2,5 do 15 lat. Cztery główne elementy jakości ruchu obejmują (1) ilość aktywnego ROM; (2) dokładność; (3) zręczność ruchów palców; oraz (4) płynność lub płynność ruchu. Arkusz punktacji składa się z 3-, 4- lub 5-punktowych skal od 0 do 4, które przydzielają wyniki w 14 pozycjach. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Podtest 3 testu Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2), sprawność manualna (MD), zostanie wykorzystany do oceny sprawności kończyny górnej dziecka. Podtesty 3 BOT-2 składają się z 5 działań ukierunkowanych na cel, które obejmują sięganie, chwytanie i dwuręczną koordynację z małymi przedmiotami w celu zbadania funkcji manualnych kończyny górnej dziecka. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Zmiany w wynikach testu Pudełka i Bloku
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Test Box and Block (BBT) ocenia zręczność manualną według hrabstw, czyli liczby bloków, które są przenoszone jedną ręką z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Zmiany wydajności analizy ruchu
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Trójwymiarowe dane trajektorii znaczników będą mierzone przy użyciu systemu analizy ruchu (Vicon MX, Oxford Metrics Group, Wielka Brytania). Dwadzieścia osiem pasywnych znaczników odblaskowych na podczerwień zostanie przymocowanych do skóry segmentów ciała, aby śledzić ruch segmentów ciała. W przypadku miar wyników wydajności, zmienne punktu końcowego podczas zadania sięgania po chwyt, a mianowicie czas reakcji, czas ruchu, jednostka ruchu, prędkość szczytowa i jej procent czasu w czasie ruchu zostaną obliczone za pomocą znacznika nadgarstka. W przypadku środków produkcji wydajności, kąty stawów barku, łokcia i nadgarstka podczas zadania sięgania po chwyt zostaną również obliczone, aby reprezentować strategię motoryczną dzieci z MPD przed i po interwencji.
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Zmiany w wynikach skorygowanego dziennika aktywności ruchowej dziecka
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Zmieniony dziennik aktywności motorycznej dziecka (PMAL-R) to zgłaszane przez rodziców narzędzie do oceny, wykorzystywane do rejestrowania spontanicznego używania dotkniętej chorobą kończyny górnej w 22 codziennych czynnościach. Każda czynność jest oceniana przez rodziców/karierę na dwóch zestawach (jak często i jak dobrze) 6-punktowych skal porządkowych (0-5). Skala „jak często” mierzy stopień użycia, a skala „jak dobrze” mierzy jakość ruchu chorej kończyny górnej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Zmiany punktacji Kwestionariusza ABILHAND-kids
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz ABILHAND-Kids to ocena oparta na Rasch, która mierzy postrzegane przez dzieci trudności w wykonywaniu ADL, które wymagają użycia obustronnych kończyn górnych. Zawiera 21 pozycji mierzących zdolności manualne i oceniane jest na 3-punktowej skali odpowiedzi (0-2). Rodzic jest proszony o wypełnienie kwestionariusza poprzez oszacowanie łatwości lub trudności dziecka w wykonywaniu każdej czynności, niezależnie od tego, jakiej kończyny dziecko faktycznie używa i niezależnie od strategii zastosowanych do wykonania czynności. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Zmiany punktacji Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców. Zawiera dwie podskale: (1) skala umiejętności funkcjonalnych (2) skala pomocy opiekuna. Rodzic jest proszony o wypełnienie kwestionariusza poprzez oszacowanie zdolności dziecka w 197 pozycjach w trzech domenach :(1)samoobsługa (2)mobilność (3)społeczność jest oceniana na 2-punktowej skali odpowiedzi (0-1) . W skali pomocy opiekuna potrzeby pomocy opiekuna w wykonaniu każdej czynności są punktowane od 0 do 5 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w obu częściach.
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Zmiany punktacji Kwestionariusza Wymiarów Mistrzostwa
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Zmiany w wynikach Testu Zabawy
Ramy czasowe: od pierwszego do szóstego dnia interwencji
od pierwszego do szóstego dnia interwencji
Zmiany punktacji Kwestionariusza Zaangażowania Pediatrycznego
Ramy czasowe: od pierwszego do szóstego dnia interwencji
od pierwszego do szóstego dnia interwencji
Oceń zmiany Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: od pierwszego do szóstego dnia interwencji
od pierwszego do szóstego dnia interwencji
Zmiany w wynikach kwestionariusza Parenting Stress Index – Short Form
Ramy czasowe: linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF) jest bezpośrednią pochodną pełnowymiarowego testu Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI), który został stworzony w celu zbadania różnorodnego zakresu potencjalnych wpływów na praktyki rodzicielskie w celu zaspokojenia potrzeby psychometrycznego, ale krótki test przesiewowy stresu rodzicielskiego. Wszystkie 36 pozycji PSI-SF składa się z trzech podskal: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Każda podskala składa się z 12 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wysokie wyniki w podskali i wynik całkowity PSI-SF wskazują na wyższy poziom stresu
linii bazowej, po tygodniu, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202004060RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj