Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimanuaalisen intensiivisen harjoittelun tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää leiripohjaisen BIT-mallin toteutettavuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tien-Ni Wang, PhD
  • Puhelinnumero: +886 23366-8163
  • Sähköposti: tnwang@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen (CP) diagnoosi yhdellä tai useammalla vahingoittuneella puolella.
  2. Vaikuttavan yläraajan huomattava käyttämättä jättäminen (lasten motorisen aktiivisuuden lokin käyttömääräpisteet < 2,5).
  3. Ei liiallista lihasjännitystä (muunnettu Ashworth-asteikko ≤ 2 missään yläraajan nivelissä) ennen hoidon aloittamista.
  4. Ei vakavia kognitiivisia, näkö- tai kuulohäiriöitä lääketieteellisten asiakirjojen, vanhempien raporttien ja tutkijan kliinisen havainnon mukaan.
  5. Ei tyypin A botuliinitoksiiniruiskeita tai yläraajan leikkauksia 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leiripohjainen bimanuaalinen intensiivinen koulutus (BIT)
Muut: Leiripohjainen bimanuaalinen intensiivinen koulutus (BIT)
Päiväleiri BIT-malli toimitetaan ryhmämuotoisena. Päiväleirimallissa jokaiselle lapselle osoitetaan koulutettu terapeutti, joka ylläpitää vähintään 1:1-1:2 terapian ja lapsen suhdetta. Terapeutti valvoo ja muokkaa toimintaa kunkin yksilön kykyjen ja tarpeiden mukaan varmistaakseen, että interventioiden laatu vastaa yksilöllistä hoitomenetelmää. Jokaiselle interventioistunnolle valittujen tehtävien tulee olla lapsen mieltymyksiä huomioivia, ikään sopivia ja oikealla vaikeustasolla. Kohdeliikkeet on upotettu toiminnallisiin toimintoihin, jolloin ympäristöä manipuloidaan vaihtelemaan tehtävän vaatimuksia ja vaikeusastetta lapsen kykyjen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melbourne Assessment 2 -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Melbourne Assessment 2 (MA2) kehitettiin tutkimaan objektiivisia yläraajojen liikkeitä 2,5–15-vuotiailla lapsilla, joilla on CP. (2) tarkkuus; (3) sormen liikkeiden kätevyys; ja (4) liikkeen sujuvuus tai tasaisuus. Pisteytystaulukko koostuu 3-, 4- tai 5-pisteistä asteikoista 0–4, jotka jakavat pisteet 14 pisteelle. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testin pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Bruininks-Oseretsky Testin (BOT-2) osatestiä 3, manuaalista kätevyyttä (MD), käytetään arvioimaan lapsen yläraajojen kätevyyttä. BOT-2:n osatestit 3 koostuvat viidestä tavoitteellisesta toiminnasta, joihin sisältyy kurkottaminen, tarttuminen ja bimanuaalinen koordinointi pienten esineiden kanssa, joilla tutkitaan lapsen yläraajan manuaalista toimintaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Laatikko- ja lohkotestin tulosmuutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Box and Block -testi (BBT) arvioi käsien kätevyyden läänin mukaan niiden lohkojen lukumäärän, jotka siirretään yhdellä kädellä osastosta toiseen 60 sekunnissa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Liikeanalyysin suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Kolmiulotteiset markkeriradat mitataan liikeanalyysijärjestelmällä (Vicon MX, Oxford Metrics Group, Iso-Britannia). Vartaloosien ihoon kiinnitetään 28 passiivista infrapunaheijastavaa merkkiä kehon osien liikkeen seuraamiseksi. Suorituskyvyn tulosmittauksissa rannemerkitsimellä lasketaan päätepistemuuttujat kauko-tartuntatehtävän aikana, eli reaktioaika, liikeaika, liikeyksikkö, huippunopeus ja sen aikaprosentti liikeajan aikana. Suorituskyvyn tuotantomittauksissa lasketaan myös olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelkulmat ulottuvuuden ja tartuntojen aikana edustamaan CP-potilaiden motorista strategiaa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Pediatric Motor Activity Log-pisteiden muutokset tarkistettu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R) on vanhempien raportoima arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan sairaan yläraajan spontaani käyttö 22 päivittäisessä toiminnassa. Vanhemmat/urat arvioivat jokaisen toiminnan kahdella 6-pisteen asteikolla (0-5), kuinka usein ja kuinka hyvin. "Kuinka usein" -asteikko mittaa vaurioituneen yläraajan käytön määrää ja "kuinka hyvin" -asteikko mittaa liikkeen laatua. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
ABILHAND-kids -kyselyn pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
ABILHAND-Kids-kysely on Rasch-pohjainen arvio, joka mittaa lasten havaittuja vaikeuksia suorittaa ADL:ää, joka edellyttää kahdenvälisten yläraajojen käyttöä. Se sisältää 21 manuaalista osaamista mittaavaa kohdetta, ja se on arvioitu 3-pisteen vastausasteikolla (0-2). Vanhempaa pyydetään täyttämään kyselylomake arvioimalla lapsensa helppous tai vaikeus suorittaa kussakin toiminnossa, riippumatta siitä, mitä raajaa tai raajoja lapsi todella käyttää ja mitä strategioita harjoituksen suorittamiseen on käytetty. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta .
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Pistemuutokset lasten vammaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) on vanhempien raportoima kyselylomake. Se sisältää kaksi ala-asteikkoa: (1) toiminnallinen taitoasteikko (2) hoitajan avustusasteikko. Vanhempaa pyydetään täyttämään kyselylomake arvioimalla lapsensa suorituskykyä 197 kohdassa kolmella alalla:(1)itsehoito (2)liikkuvuus (3)sosiaalinen arvostellaan 2-pisteen vastausasteikolla(0-1) . Omaishoitaja-asteikolla hoitajan avun tarve kunkin toiminnon suorittamiseen pisteytetään 0–5 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta molemmissa osissa.
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Dimensions of Mastery Questionnairin pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Test of Playfulness -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: interventio ensimmäisestä päivästä kuudenteen päivään
interventio ensimmäisestä päivästä kuudenteen päivään
Pediatric Engagement Questionnare -kyselyn pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: interventio ensimmäisestä päivästä kuudenteen päivään
interventio ensimmäisestä päivästä kuudenteen päivään
Asiakastyytyväisyyskyselyn pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: interventio ensimmäisestä päivästä kuudenteen päivään
interventio ensimmäisestä päivästä kuudenteen päivään
Vanhemmuuden stressiindeksin pistemäärän muutokset - lyhyt lomake
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) on suora johdannainen vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) täyspitkästä testistä, joka luotiin näyttelemään erilaisia ​​mahdollisia vaikutuksia vanhemmuuden käytäntöihin, jotta voidaan vastata tarpeeseen saada psykometrisesti vakaa, mutta lyhyt seulontamitta vanhemmuuden stressistä. Kaikki PSI-SF:n 36 kohdetta koostuvat kolmesta ala-asteikosta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi. Jokainen alaasteikko koostuu 12:sta pisteestä, jotka on arvioitu 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeat pisteet ala-asteikolla ja PSI-SF-kokonaispisteet osoittavat suurempaa stressitasoa
lähtötaso, viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202004060RIND

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa