偏瘫脑瘫患儿双手强化训练的疗效研究
2024年3月8日 更新者：National Taiwan University Hospital
本研究项目旨在调查 BIT 营地模式的可行性、有效性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tien-Ni Wang, PhD
- 电话号码：+886 23366-8163
- 邮箱：tnwang@ntu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University, Department of Occupational Therapy
-
接触：
- Tien-Ni Wang, PhD
- 电话号码：886 23366-8163
- 邮箱：tnwang@ntu.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一侧或多侧受累的脑瘫 (CP) 的诊断。
- 受影响的上肢相当不使用（小儿运动活动日志的使用量评分 < 2.5）。
- 开始治疗前无过度肌张力（上肢任何关节改良 Ashworth 量表≤ 2）。
- 根据医疗文件、父母报告和检查者的临床观察，没有严重的认知、视觉或听觉障碍。
- 6个月内未注射A型肉毒毒素或上肢手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于营地的双手强化训练（BIT）
|
日营 BIT 模型将以小组为基础的设计提供。
在日间营模式中，每个孩子都被分配给一名训练有素的治疗师，以保持至少 1:1 到 1:2 的治疗师和孩子的比例。
治疗师将监控和修改活动以适应每个人的能力和需要，以确保干预质量与个体化治疗方法相当。
每次干预会议选择的任务都必须考虑到孩子的喜好、适合的年龄和适当的难度。
目标运动嵌入到功能性活动中，由此可以操纵环境来改变任务要求，并根据孩子的能力对难度进行分级。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
墨尔本评估2分数变化
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
墨尔本评估 2(MA2) 旨在调查 2.5 至 15 岁 CP 儿童的客观上肢运动。运动质量的四个主要要素包括：(1) 活动 ROM 的数量； (2) 准确性； (3)手指动作的灵巧程度； (4) 动作的流畅性或流畅性。
评分表由从 0 到 4 的 3、4 或 5 点量表组成，对 14 个项目分配分数。分数越高意味着结果越好。
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky 运动能力测验的分数变化
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
Bruininks-Oseretsky 测试 (BOT-2) 的子测试 3，手动灵活性 (MD)，将用于评估孩子的上肢灵活性。
BOT-2 的子测试 3 包括 5 个目标导向的活动，包括伸手、抓握和与小物体的双手协调，以调查孩子的上肢手动功能。分数越高，结果越好。
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
|
Box and Block 测试的分数变化
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
盒子和积木测试 (BBT) 按县评估手动灵巧性，即在 60 秒内用一只手从一个隔间转移到另一个隔间的积木数量。分数越高意味着结果越好。
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
|
运动分析的性能变化
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
三维标记轨迹数据将使用运动分析系统（Vicon MX，Oxford Metrics Group，U.K.）进行测量。
二十八个被动红外逆向反射标记将附着在身体部分的皮肤上，以跟踪身体部分的运动。
对于性能结果测量，将使用手腕标记计算到达抓取任务期间的端点变量，即反应时间、运动时间、运动单位、峰值速度及其在运动时间内的时间百分比。
对于性能生产测量，还将计算肩部、肘部和腕部在伸手抓取任务期间的关节角度，以代表 CP 儿童在干预前后的运动策略。
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
|
小儿运动活动日志的评分变化-修订版
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
儿科运动活动日志修订版 (PMAL-R) 是一种家长报告的评估工具，用于捕捉受影响上肢在 22 项日常活动中的自发使用。
每项活动都由父母/职业根据两组（频率和效果）的 6 点顺序量表 (0-5) 进行评分。
“多久”量表衡量受影响上肢的使用量，“多好”量表衡量受影响上肢的运动质量。分数越高，结果越好。
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
|
ABILHAND-kids问卷评分变化
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
ABILHAND-Kids 问卷是一项基于 Rasch 的评估，用于衡量儿童在执行需要使用双侧上肢的 ADL 时的感知难度。
它包含 21 个测量手动能力的项目，并按 3 点响应量表 (0-2) 进行评分。
要求家长通过估计他们的孩子在执行每项活动时的难易程度来填写问卷，而不管孩子实际使用的肢体以及执行活动时使用的任何策略。分数越高意味着结果越好。
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
|
儿科评估残疾量表评分变化
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
残疾清单的儿科评估 (PEDI) 是一份家长报告的调查问卷。
它包含两个分量表：（1）功能技能量表（2）照顾者协助量表。
要求家长通过评估他们孩子在三个领域的 197 个项目中的表现能力来填写问卷：(1) 自我照顾 (2) 流动性 (3) 社交按 2 点反应量表 (0-1) 进行评分.
在看护者协助量表中，看护者协助完成每项活动的需要从0分到5分。分数越高表示两部分的结果越好。
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
|
掌握维度问卷的分数变化
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
|
|
Test of Playfulness 分数变化
大体时间：从干预的第一天到第六天
|
从干预的第一天到第六天
|
|
|
儿科参与问卷评分变化
大体时间：从干预的第一天到第六天
|
从干预的第一天到第六天
|
|
|
客户满意度问卷评分变化
大体时间：从干预的第一天到第六天
|
从干预的第一天到第六天
|
|
|
育儿压力指数-简表评分变化
大体时间：基线、一周后、2个月后、6个月后
|
育儿压力指数简表 (PSI-SF) 直接衍生自育儿压力指数 (PSI) 全长测试，该测试旨在对育儿实践的各种潜在影响进行抽样，以解决对心理测量合理但育儿压力的简要筛查措施。
PSI-SF 的全部 36 个项目由三个分量表组成：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。
每个子量表由 12 个项目组成，从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
子量表和 PSI-SF 总分的高分表明压力水平较高
|
基线、一周后、2个月后、6个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (估计的)
2024年8月3日
研究完成 (估计的)
2024年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.