再発卵巣がん患者の治療におけるフルゾパリブとアパチニブの併用療法とフルゾパリブ単剤療法の第 2 相試験
2025年2月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発卵巣がん患者の治療におけるフルゾパリブ単独療法とアパチニブ併用療法の有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検、無作為化、対照、多施設試験
これは、再発卵巣がん患者を対象に、治療としてのフルゾパリブとアパチニブの併用とフルゾパリブ単独の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検 2 群第 2 相試験です。
この試験には安全性導入段階が含まれており、試験の第 2 相部分の前にフルゾパリブ + アパチニブの安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に診断された高悪性度の漿液性または子宮内膜様の再発性卵巣、卵管、または腹膜がん。
- -患者は、以前に少なくとも2回のプラチナ含有レジメンを受けている必要があります。
- 少なくとも 1 つの標的病変。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。
除外基準:
- ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤またはアパチニブによる前治療。探索的コホートの場合、PARP阻害剤を受けた患者は適格です。
- -根治的治療を受けていない限り、以前の悪性腫瘍であり、研究に参加する前に5年以上無病である。 -以前に適切に治療された非黒色腫皮膚がん、許可された子宮頸部の上皮内がん;
- -最初の投与前14日以内の放射線療法または抗ホルモン療法または抗がん療法;
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
- -既知の活動性C型肝炎ウイルス、または既知の活動性B型肝炎ウイルス;
- 未治療および/または制御されていない脳転移;
- 癌性腹水、胸水の臨床症状を有する患者、ドレナージが必要な患者、または初回投与前3ヶ月以内に腹水ドレナージを受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全リードインまたはパラレル、フルゾパリブ+アパチニブ
参加者は、進行までフルゾパリブとアパチニブの組み合わせを受け取ります
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フルゾパリブとアパチニブの併用
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アクティブコンパレータ：フルゾパリブ単剤療法
参加者は、進行するまでフルゾパリブ単剤療法を受けます
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フルゾパリブ単剤療法
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他の：探索的コホート: フルゾパリブ+アパチニブ
以前にPARP阻害剤を投与された参加者は、進行までフルゾパリブとアパチニブの組み合わせを受け取ります
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フルゾパリブとアパチニブの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(Safety Lead-in) 最初のサイクルにおけるフルゾパリブ + アパチニブの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日まで
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28日まで
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(安全性導入) フルゾパリブ + アパチニブの第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：28日まで
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28日まで
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(Phase 2) 再発卵巣がん患者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長20ヶ月まで査定
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治験責任医師の評価による、RECIST 1.1基準による客観的奏効率として定義
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最長20ヶ月まで査定
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（探索的研究）再発卵巣がん患者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長20ヶ月まで査定
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治験責任医師の評価による、RECIST 1.1基準による客観的奏効率として定義
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最長20ヶ月まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE+SAE
時間枠：最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
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有害事象および重篤な有害事象
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最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：20ヶ月まで
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治験責任医師の評価によると、RECIST 1.1基準による無増悪生存期間として定義
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20ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：20ヶ月まで
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RECIST 1.1に基づく完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定 (CR+PR+SD)
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20ヶ月まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：20ヶ月まで
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客観的反応を示した患者で評価された、腫瘍反応の記録から疾患進行までの時間
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20ヶ月まで
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RECIST 1.1基準による奏効率
時間枠：20ヶ月まで
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20ヶ月まで
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GCIG CA125による回答率
時間枠：20ヶ月まで
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20ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月16日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FZPL-II-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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