Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 fluzoparybu w skojarzeniu z apatinibem w porównaniu z monoterapią fluzoparybem w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fluzoparybu w skojarzeniu z apatinibem w porównaniu z monoterapią fluzoparybem w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fluzoparybu z apatynibem w porównaniu z samym fluzoparibem w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika. Badanie obejmuje wstępną fazę bezpieczeństwa, w której bezpieczeństwo i tolerancja fluzoparybu + apatinibu zostaną ocenione przed fazą 2 badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie rozpoznany surowiczy lub endometrioidalny nawracający rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
  2. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia zawierające platynę.
  3. Przynajmniej jedna zmiana docelowa.
  4. Stan wydajności ECOG 0-1.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) lub apatynibem. Do kohorty eksploracyjnej kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali inhibitor PARP;
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, o ile nie był leczony i wolny od choroby przez > 5 lat przed włączeniem do badania. Wcześniej odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, dozwolony in situ rak szyjki macicy;
  3. Radioterapia lub terapia antyhormonalna lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
  4. Wiadomo, że jest pozytywny w stosunku do ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  5. Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B;
  6. Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu;
  7. Pacjenci z objawami klinicznymi raka puchliny brzusznej, wysiękiem opłucnowym, którzy wymagają drenażu lub którzy przeszli drenaż wodobrzusza w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie bezpieczeństwa lub połączenie równoległe, Fluzoparib + Apatinib
Uczestnicy będą otrzymywać kombinację fluzoparybu i apatinibu do czasu wystąpienia progresji
Lek: Fluzoparib + apatynib
Połączenie fluzoparybu i apatinibu
Aktywny komparator: Monoterapia fluzoparibem
Uczestnicy będą otrzymywać fluzoparib w monoterapii aż do wystąpienia progresji
Lek: Fluzoparyb
Monoterapia fluzoparibem
Inny: Kohorta eksploracyjna: Fluzoparib + Apatinib
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor PARP, będą otrzymywać kombinację fluzoparybu i apatinibu do czasu wystąpienia progresji
Lek: Fluzoparib + apatynib
Połączenie fluzoparybu i apatinibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Safety Lead-in) toksyczność ograniczona dawką (DLT) fluzoparybu + apatinibu w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
(wprowadzenie bezpieczeństwa) Zalecana dawka fazy II (RP2D) fluzoparybu + apatinibu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
(Faza 2) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 20 miesięcy
Zdefiniowany jako wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
Oceniany do maksymalnie 20 miesięcy
(Badania eksploracyjne) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 20 miesięcy
Zdefiniowany jako wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
Oceniany do maksymalnie 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE + SAE
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Zdefiniowane jako przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
do 20 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Całkowita odpowiedź + Częściowa odpowiedź + Stabilizacja choroby (CR+PR+SD) na podstawie RECIST 1.1
do 20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby oceniany wśród pacjentów, którzy mieli obiektywną odpowiedź
do 20 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
do 20 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi według GCIG CA125
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZPL-II-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót raka jajnika

Badania kliniczne na Fluzoparib + apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj